Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na bázi gama hudby u mírné Alzheimerovy choroby (NUGammaMBI)

4. října 2023 aktualizováno: Northeastern University
Studie otestuje a zdokonalí nový nástroj pro stimulaci mozku pomocí gama-frekvenčních světel ve spojení s vlastní vybranou hudbou pro intervence založené na gama hudbě pro účastníky s mírnou Alzheimerovou chorobou. Výsledky poskytnou gama-stimulační protokol, který spolehlivě ovlivňuje mozkovou aktivitu (Cíl 1), je adaptivní, motivující a odměňující k použití (Cíl 2) a bude generovat předpovědi toho, kdo by mohl nejvíce profitovat z gama-MBI (Cíl 3). . Překlenutím propasti mezi neurostimulací a behaviorální intervencí kombinací muzikoterapie s gamapásmovou neurostimulací se tento projekt zaměřuje na nalezení udržitelné intervence, která oddálí progresi AD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována kognitivními deficity, jako je ztráta paměti, stejně jako deficity v motivaci, která řídí každodenní aktivity. Tyto kognitivní a motivační deficity jsou spojeny s rozšířenou neuronální a synaptickou atrofií, spojenou s agregovaným extracelulárním Ap-plakem a depozity tau a atypickou nervovou aktivitou napříč četnými frekvencemi. Nedávná práce na myších modelech AD ukázala, že indukce gama oscilací s neinvazivním režimem blikání světla gama (40 Hz) a stimulací sluchového tónu snížila Ap plaky a zlepšila prostorovou a rozpoznávací paměť. U lidí se ukázalo, že obnovení gama-frekvenční aktivity při zachování její fázově-amplitudové vazby s aktivitou theta-pásma obnovuje výkonnost lidské paměti u starších dospělých a u pacientů s mírnou AD, a nabízí tak slibnou cestu k nové terapii, která může zabránit atrofie mozku při zlepšení kognice. Přes jejich nedávné úspěchy je velkou výzvou převést gamafrekvenční neurostimulaci z laboratorní studie na behaviorální intervenci. Cílem je podporovat zdravé neurokognitivní stárnutí pomocí intervencí v oblasti životního stylu; zejména intervence, které udržitelně zvyšují náladu a odměňují motivované chování a zároveň podporují sociální vazby, mohou být nejslibnější při zpomalení progrese AD. Poslouchání hudby zapojuje více mozkových sítí zapojených do smyslového zpracování, pohybu, jazyka, pozornosti, učení a paměti, emocí a odměny a sociálního propojení. Hudební intervence (MBI) mají potenciál zvládnout symptomy, zpomalit progresi onemocnění a zlepšit kvalitu života. Tato studie otestuje nový protokol pro stimulaci mozku založenou na hudbě, gama-MBI: stimulaci gama světlem, která se automaticky přizpůsobí intervenci založené na hudbě. Studie využívá skutečnost, že poslech hudby je skutečně odměňující činností, a využívá hudbu jako nosič pro gama senzorickou stimulaci. Jelikož hudba obsahuje akustickou energii v pásmu theta, je poslech hudby formou neinvazivní stimulace mozku v pásmu theta. Nový nástroj stimulace mozku bude testován pomocí gama-frekvenčních světel ve spojení s vlastní vybranou hudbou pro intervence založené na gama hudbě pro účastníky s mírnou Alzheimerovou chorobou. Výsledky poskytnou gama-stimulační protokol, který spolehlivě ovlivňuje mozkovou aktivitu (Cíl 1), je adaptivní, motivující a odměňující k použití (Cíl 2) a bude generovat předpovědi toho, kdo by mohl nejvíce profitovat z gama-MBI (Cíl 3). . Překlenutím propasti mezi neurostimulací a behaviorální intervencí kombinací muzikoterapie s gama-pásmovou neurostimulací se tento projekt zaměřuje na nalezení udržitelné intervence, která zpomalí progresi AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Northeastern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Psyche Loui, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci mírné AD budou ve věku 55–90 let, amnestičtí (s jednou nebo více doménami), kteří budou mít výkon pod mezním skóre upraveným podle vzdělání na subškále Logical Memory II zpožděné odvolání odstavce Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 let: ≤8; 8–15 let: ≤4; 0–7 let: ≤2), mají globální skóre CDR 0,5 (se skóre paměťového boxu 0,5 nebo 1), mají skóre MMSE 20-24 a mají zachované instrumentální aktivity denního života (ADL), jak bylo stanoveno nástrojem pro prevenci Alzheimerovy choroby Cooperative Study ADL (ADCS ADL-PI). Všichni účastníci budou zdravotně stabilní. Účastníci nebudou mít významné cerebrovaskulární onemocnění určené anamnézou mrtvice a budou mít modifikované Hachinského ischemické skóre (Rosen et al. 1980) ≤ 4. Účastníci nebudou mít významné psychiatrické poruchy včetně škály geriatrické deprese (dlouhá forma) (Yesavage et al., 1982) ≤10 a nebude mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu. Všichni účastníci musí užívat stabilní dávky jakýchkoli léků s psychotropními účinky (včetně inhibitorů cholinesterázy, memantinu a antidepresiv) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací. Účastníci budou testováni na pozitivní amyloid pomocí plazmového testu. Rovněž nesmí mít žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí a bude mít studijního partnera, který je schopen poskytnout vedlejší informace o účastníkovi. Bude proveden čistý tónový audiogram, aby se zajistilo, že účastníci nebudou mít více než mírnou úroveň ztráty sluchu (<40 dB). Pokud subjekt neuspěje v audiometrickém screeningu, bude ze studie vyloučen a bude mu poskytnut seznam audiologů. Pro demografické informace, kritéria zařazení/vyloučení ze studie a kontraindikace MRI bude použita telefonní obrazovka schválená Institutional Review Board (IRB). Účastníci před každým sezením MRI vyplní screeningový dotazník MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gamma
8týdenní hudební intervence s gama světly
Světla Gamma nebo Control s intervencí na základě hudby po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Řízení
8týdenní hudební zásah s kontrolními světly
Světla Gamma nebo Control s intervencí na základě hudby po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG aktivita
Časové okno: 1 hodina
Aktivita EEG v gama pásmu
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-Cog 14
Časové okno: 8 týdnů
kognitivní složka iADRS
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit