- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984524
Intervence na bázi gama hudby u mírné Alzheimerovy choroby (NUGammaMBI)
4. října 2023 aktualizováno: Northeastern University
Studie otestuje a zdokonalí nový nástroj pro stimulaci mozku pomocí gama-frekvenčních světel ve spojení s vlastní vybranou hudbou pro intervence založené na gama hudbě pro účastníky s mírnou Alzheimerovou chorobou.
Výsledky poskytnou gama-stimulační protokol, který spolehlivě ovlivňuje mozkovou aktivitu (Cíl 1), je adaptivní, motivující a odměňující k použití (Cíl 2) a bude generovat předpovědi toho, kdo by mohl nejvíce profitovat z gama-MBI (Cíl 3). .
Překlenutím propasti mezi neurostimulací a behaviorální intervencí kombinací muzikoterapie s gamapásmovou neurostimulací se tento projekt zaměřuje na nalezení udržitelné intervence, která oddálí progresi AD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována kognitivními deficity, jako je ztráta paměti, stejně jako deficity v motivaci, která řídí každodenní aktivity.
Tyto kognitivní a motivační deficity jsou spojeny s rozšířenou neuronální a synaptickou atrofií, spojenou s agregovaným extracelulárním Ap-plakem a depozity tau a atypickou nervovou aktivitou napříč četnými frekvencemi.
Nedávná práce na myších modelech AD ukázala, že indukce gama oscilací s neinvazivním režimem blikání světla gama (40 Hz) a stimulací sluchového tónu snížila Ap plaky a zlepšila prostorovou a rozpoznávací paměť.
U lidí se ukázalo, že obnovení gama-frekvenční aktivity při zachování její fázově-amplitudové vazby s aktivitou theta-pásma obnovuje výkonnost lidské paměti u starších dospělých a u pacientů s mírnou AD, a nabízí tak slibnou cestu k nové terapii, která může zabránit atrofie mozku při zlepšení kognice.
Přes jejich nedávné úspěchy je velkou výzvou převést gamafrekvenční neurostimulaci z laboratorní studie na behaviorální intervenci.
Cílem je podporovat zdravé neurokognitivní stárnutí pomocí intervencí v oblasti životního stylu; zejména intervence, které udržitelně zvyšují náladu a odměňují motivované chování a zároveň podporují sociální vazby, mohou být nejslibnější při zpomalení progrese AD.
Poslouchání hudby zapojuje více mozkových sítí zapojených do smyslového zpracování, pohybu, jazyka, pozornosti, učení a paměti, emocí a odměny a sociálního propojení.
Hudební intervence (MBI) mají potenciál zvládnout symptomy, zpomalit progresi onemocnění a zlepšit kvalitu života.
Tato studie otestuje nový protokol pro stimulaci mozku založenou na hudbě, gama-MBI: stimulaci gama světlem, která se automaticky přizpůsobí intervenci založené na hudbě.
Studie využívá skutečnost, že poslech hudby je skutečně odměňující činností, a využívá hudbu jako nosič pro gama senzorickou stimulaci.
Jelikož hudba obsahuje akustickou energii v pásmu theta, je poslech hudby formou neinvazivní stimulace mozku v pásmu theta.
Nový nástroj stimulace mozku bude testován pomocí gama-frekvenčních světel ve spojení s vlastní vybranou hudbou pro intervence založené na gama hudbě pro účastníky s mírnou Alzheimerovou chorobou.
Výsledky poskytnou gama-stimulační protokol, který spolehlivě ovlivňuje mozkovou aktivitu (Cíl 1), je adaptivní, motivující a odměňující k použití (Cíl 2) a bude generovat předpovědi toho, kdo by mohl nejvíce profitovat z gama-MBI (Cíl 3). .
Překlenutím propasti mezi neurostimulací a behaviorální intervencí kombinací muzikoterapie s gama-pásmovou neurostimulací se tento projekt zaměřuje na nalezení udržitelné intervence, která zpomalí progresi AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Northeastern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Psyche Loui, PhD
-
Kontakt:
- Eva Wu
- Telefonní číslo: 781-474-3141
- E-mail: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Účastníci mírné AD budou ve věku 55–90 let, amnestičtí (s jednou nebo více doménami), kteří budou mít výkon pod mezním skóre upraveným podle vzdělání na subškále Logical Memory II zpožděné odvolání odstavce Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 let: ≤8; 8–15 let: ≤4; 0–7 let: ≤2), mají globální skóre CDR 0,5 (se skóre paměťového boxu 0,5 nebo 1), mají skóre MMSE 20-24 a mají zachované instrumentální aktivity denního života (ADL), jak bylo stanoveno nástrojem pro prevenci Alzheimerovy choroby Cooperative Study ADL (ADCS ADL-PI).
Všichni účastníci budou zdravotně stabilní.
Účastníci nebudou mít významné cerebrovaskulární onemocnění určené anamnézou mrtvice a budou mít modifikované Hachinského ischemické skóre (Rosen et al. 1980) ≤ 4. Účastníci nebudou mít významné psychiatrické poruchy včetně škály geriatrické deprese (dlouhá forma) (Yesavage et al., 1982) ≤10 a nebude mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
Všichni účastníci musí užívat stabilní dávky jakýchkoli léků s psychotropními účinky (včetně inhibitorů cholinesterázy, memantinu a antidepresiv) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
Účastníci budou testováni na pozitivní amyloid pomocí plazmového testu.
Rovněž nesmí mít žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí a bude mít studijního partnera, který je schopen poskytnout vedlejší informace o účastníkovi.
Bude proveden čistý tónový audiogram, aby se zajistilo, že účastníci nebudou mít více než mírnou úroveň ztráty sluchu (<40 dB).
Pokud subjekt neuspěje v audiometrickém screeningu, bude ze studie vyloučen a bude mu poskytnut seznam audiologů.
Pro demografické informace, kritéria zařazení/vyloučení ze studie a kontraindikace MRI bude použita telefonní obrazovka schválená Institutional Review Board (IRB).
Účastníci před každým sezením MRI vyplní screeningový dotazník MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamma
8týdenní hudební intervence s gama světly
|
Světla Gamma nebo Control s intervencí na základě hudby po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Řízení
8týdenní hudební zásah s kontrolními světly
|
Světla Gamma nebo Control s intervencí na základě hudby po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG aktivita
Časové okno: 1 hodina
|
Aktivita EEG v gama pásmu
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 14
Časové okno: 8 týdnů
|
kognitivní složka iADRS
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .