Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на основе гамма-музыки при легкой форме болезни Альцгеймера (NUGammaMBI)

4 октября 2023 г. обновлено: Northeastern University
В ходе исследования будет проверен и усовершенствован новый инструмент стимуляции мозга с использованием света гамма-частоты в сочетании с самостоятельно выбранной музыкой для вмешательства на основе гамма-музыки для участников с легкой формой болезни Альцгеймера. В результате будет получен протокол гамма-стимуляции, который надежно влияет на активность мозга (цель 1), является адаптивным, мотивирующим и полезным для использования (цель 2) и позволяет делать прогнозы относительно того, кто может получить наибольшую пользу от гамма-MBI (цель 3). . Преодолевая разрыв между нейростимуляцией и поведенческим вмешательством, комбинируя музыкальную терапию с гамма-нейростимуляцией, настоящий проект направлен на поиск устойчивого вмешательства, которое задерживает прогрессирование БА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется когнитивными нарушениями, такими как потеря памяти, а также дефицитом мотивации, которая управляет повседневной деятельностью. Эти когнитивные и мотивационные дефициты связаны с широко распространенной атрофией нейронов и синапсов в сочетании с агрегированными внеклеточными Aβ-бляшками и отложениями тау, а также с атипичной нервной активностью на разных частотах. Недавняя работа на мышиных моделях AD показала, что индуцирование гамма-колебаний с неинвазивной гамма-частотой (40 Гц) в режимах мерцания света и слуховой тональной стимуляции уменьшало бляшки Aβ и улучшало пространственную память и память распознавания. Показано, что у людей восстановление гамма-частотной активности при сохранении ее фазово-амплитудной связи с активностью тета-диапазона восстанавливает работу памяти у пожилых людей и у пациентов с легкой БА, тем самым предлагая многообещающий путь к новой терапии, которая может предотвратить атрофия мозга при улучшении познания. Несмотря на их недавние успехи, перевести гамма-частотную нейростимуляцию из лабораторного исследования в поведенческое вмешательство является серьезной проблемой. Цель состоит в том, чтобы способствовать здоровому нейрокогнитивному старению с помощью вмешательств в образ жизни; в частности, вмешательства, которые устойчиво поднимают настроение и вознаграждают мотивированное поведение, одновременно поощряя социальные связи, могут быть наиболее многообещающими в замедлении прогрессирования БА. Прослушивание музыки задействует несколько мозговых сетей, участвующих в сенсорной обработке, движении, языке, внимании, обучении и памяти, эмоциях и вознаграждении, а также в социальных связях. Вмешательства, основанные на музыке (MBI), могут облегчить симптомы, замедлить прогрессирование заболевания и улучшить качество жизни. В этом исследовании будет протестирован новый протокол музыкальной стимуляции мозга, гамма-MBI: гамма-световая стимуляция, которая автоматически адаптируется к музыкальному вмешательству. Учитывая тот факт, что прослушивание музыки — это само по себе полезное занятие, в исследовании музыка используется в качестве носителя для гамма-сенсорной стимуляции. Поскольку музыка содержит акустическую энергию тета-диапазона, прослушивание музыки является формой неинвазивной стимуляции мозга в тета-диапазоне. Новый инструмент стимуляции мозга будет протестирован с использованием света гамма-частоты в сочетании с самостоятельно выбранной музыкой для вмешательства на основе гамма-музыки для участников с легкой формой болезни Альцгеймера. В результате будет получен протокол гамма-стимуляции, который надежно влияет на активность мозга (цель 1), является адаптивным, мотивирующим и полезным для использования (цель 2) и позволяет делать прогнозы относительно того, кто может получить наибольшую пользу от гамма-MBI (цель 3). . Преодолевая разрыв между нейростимуляцией и поведенческим вмешательством, сочетая музыкальную терапию с нейростимуляцией гамма-диапазона, настоящий проект направлен на поиск устойчивого вмешательства, которое задерживает прогрессирование БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Northeastern University
        • Главный следователь:
          • Psyche Loui, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники с легкой степенью БА будут в возрасте 55-90 лет, амнезиаки (одно- или многокомпонентные), которые будут иметь показатели ниже порогового балла с поправкой на образование по подшкале логической памяти II с задержкой припоминания абзаца пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 лет: ≤8; 8–15 лет: ≤4; 0–7 лет: ≤2), общий показатель CDR 0,5 (с оценкой блока памяти 0,5 или 1), имеют балл MMSE 20-24 и сохраняют инструментальную активность повседневной жизни (ADL), как определено Инструментом предотвращения ADL совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS ADL-PI). Все участники будут стабильны с медицинской точки зрения. У участников не будет серьезных цереброваскулярных заболеваний, определяемых наличием инсульта в анамнезе, и они будут иметь модифицированную ишемическую шкалу Хачинского (Rosen et al., 1980) ≤ 4. У участников не будет серьезных психических расстройств, включая гериатрическую шкалу депрессии (полная форма) (Yesavage et al., 1982) от ≤10 лет, и в анамнезе не должно быть злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем. Все участники должны принимать стабильные дозы любых лекарств с психотропными эффектами (включая ингибиторы холинэстеразы, мемантин и антидепрессанты) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации. Участники будут проверены на наличие амилоида с помощью теста плазмы. У них также не должно быть противопоказаний к МРТ-сканированию, и у них должен быть партнер по исследованию, который может предоставить дополнительную информацию об участнике. Будет проведена аудиограмма чистого тона, чтобы убедиться, что у участников не более чем легкая степень потери слуха (<40 дБ). Если субъект не проходит аудиометрический скрининг, он будет исключен из исследования и ему будет предоставлен список аудиологов. Телефонный экран, утвержденный Институциональным наблюдательным советом (IRB), будет использоваться для демографической информации, критериев включения/исключения исследования и противопоказаний к МРТ. Перед каждым сеансом МРТ участники будут заполнять анкету для скрининга МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гамма
8-недельное музыкальное вмешательство с гамма-светом
Гамма или контрольные огни с музыкальным вмешательством на 8-недельный период
Плацебо Компаратор: Контроль
8-недельное музыкальное вмешательство с контрольными огнями
Гамма или контрольные огни с музыкальным вмешательством на 8-недельный период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ активность
Временное ограничение: 1 час
Гамма-диапазонная активность ЭЭГ
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-Cog 14
Временное ограничение: 8 недель
когнитивный компонент iADRS
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться