Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma-musikkbasert intervensjon for mild Alzheimers sykdom (NUGammaMBI)

4. oktober 2023 oppdatert av: Northeastern University
Studien vil teste og avgrense et nytt hjernestimuleringsverktøy ved å bruke gamma-frekvenslys kombinert med selvvalgt musikk for en gamma-musikkbasert intervensjon for deltakere med mild Alzheimers sykdom. Resultatene vil gi en gamma-stimuleringsprotokoll som pålitelig påvirker hjerneaktiviteten (Mål 1), er adaptiv, motiverende og givende å bruke (Mål 2), og vil generere spådommer om hvem som kan ha mest nytte av gamma-MBI (Mål 3) . Ved å bygge bro mellom nevrostimulering og atferdsintervensjon ved å kombinere musikkterapi med gammabåndnevrostimulering, har dette prosjektet som mål å finne en bærekraftig intervensjon som forsinker progresjonen av AD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er preget av kognitive mangler som hukommelsestap, samt mangler i motivasjonen som driver daglige aktiviteter. Disse kognitive og motivasjonsmangel er knyttet til utbredt nevronal og synaptisk atrofi, kombinert med aggregerte ekstracellulære Aβ-plakk og tau-avleiringer, og atypisk nevral aktivitet over flere frekvenser. Nylig arbeid i musemodeller av AD har vist at indusering av gamma-oscillasjoner med en ikke-invasiv gamma-frekvens (40 Hz) lysflimmer og auditive tonestimuleringsregimer reduserte Aβ-plakk og forbedret romlig og gjenkjenningsminne. Hos mennesker er det vist at gjenoppretting av gamma-frekvensaktivitet samtidig som dens faseamplitudekobling med theta-båndaktivitet gjenoppretter menneskelig minneytelse hos eldre voksne, og hos pasienter med mild AD, og ​​tilbyr dermed en lovende vei mot en ny terapi som kan forebygge hjerneatrofi samtidig som kognisjonen forbedres. Til tross for deres nylige suksesser, er det en stor utfordring å oversette gamma-frekvens nevrostimulering fra en laboratoriestudie til en atferdsintervensjon. Målet er å fremme sunn nevrokognitiv aldring ved hjelp av livsstilsintervensjoner; spesielt kan intervensjoner som bærekraftig hever humøret og belønner motivert atferd samtidig som de oppmuntrer til sosial binding være mest lovende for å bremse utviklingen av AD. Musikklytting engasjerer flere hjernenettverk involvert i sensorisk prosessering, bevegelse, språk, oppmerksomhet, læring og hukommelse, følelser og belønning og sosial tilknytning. Musikkbaserte intervensjoner (MBI) har potensial til å håndtere symptomer, bremse sykdomsprogresjonen og forbedre livskvaliteten. Denne studien vil teste en ny protokoll for musikkbasert hjernestimulering, gamma-MBI: gammalysstimulering som automatisk tilpasser seg musikkbasert intervensjon. Ved å utnytte det faktum at musikklytting er en i seg selv givende aktivitet, bruker studien musikk som en bærer for gammasensorisk stimulering. Siden musikk inneholder teta-band akustisk energi, er musikklytting en form for teta-band ikke-invasiv hjernestimulering. Et nytt hjernestimuleringsverktøy vil bli testet ved hjelp av gamma-frekvenslys kombinert med selvvalgt musikk for en gamma-musikkbasert intervensjon for deltakere med mild Alzheimers sykdom. Resultatene vil gi en gamma-stimuleringsprotokoll som pålitelig påvirker hjerneaktiviteten (Mål 1), er adaptiv, motiverende og givende å bruke (Mål 2), og vil generere spådommer om hvem som kan ha mest nytte av gamma-MBI (Mål 3) . Ved å bygge bro mellom nevrostimulering og atferdsintervensjon ved å kombinere musikkterapi med gammabåndsnevrostimulering, har dette prosjektet som mål å finne en bærekraftig intervensjon som forsinker progresjonen av AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Northeastern University
        • Hovedetterforsker:
          • Psyche Loui, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Milde AD-deltakere vil være i alderen 55-90 år, amnestiske (enkelt- eller flerdomene) som presterer under en utdanningsjustert grenseverdi på Logical Memory II-underskalaen forsinket avsnittsgjenkalling av Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 år: ≤8; 8-15 år: ≤4; 0-7 år: ≤2), har en CDR global score på 0,5 (med en minneboksscore på 0,5 eller 1), har en MMSE-score på 20-24, og har bevarte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) som bestemt av Alzheimers Disease Cooperative Study ADL Prevention Instrument (ADCS ADL-PI). Alle deltakere vil være medisinsk stabile. Deltakerne vil ikke ha signifikant cerebrovaskulær sykdom bestemt av hjerneslag, og vil ha en modifisert Hachinski ischemisk skåre (Rosen et al. 1980) på ≤ 4. Deltakerne vil ikke ha signifikante psykiatriske lidelser inkludert en geriatrisk depresjonsskala (lang form) (Yesavage) et al. 1982) på ≤10, og vil ikke ha en historie med rus- eller alkoholmisbruk. Alle deltakere må ha stabile doser av medisiner med psykotrope effekter (inkludert kolinesterasehemmere, memantin og antidepressiva) i minst 3 måneder før randomisering. Deltakerne vil bli screenet for å være amyloidpositive via plasmatest. De skal heller ikke ha kontraindikasjoner for MR-skanning, og vil ha en studiepartner som kan gi sideopplysninger om deltakeren. Et rent toneaudiogram vil bli administrert for å sikre at deltakerne ikke har mer enn milde nivåer av hørselstap (<40dB). Hvis et emne mislykkes i audiometrisk screening, vil de bli ekskludert fra studien og få en liste over audiografer. En telefonskjerm som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) vil bli brukt for demografisk informasjon, inklusjons-/eksklusjonskriterier for studier og MR-kontraindikasjoner. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for MR-screening før hver MR-sesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gamma
8 ukers musikkbasert intervensjon med gammalys
Gamma- eller kontrolllys med musikkbasert intervensjon i 8 uker
Placebo komparator: Kontroll
8 ukers musikkbasert intervensjon med kontrolllys
Gamma- eller kontrolllys med musikkbasert intervensjon i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-aktivitet
Tidsramme: 1 time
Gamma-bånd EEG-aktivitet
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog 14
Tidsramme: 8 uker
kognitiv komponent i iADRS
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere