- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984524
Gamma-musikbaserad intervention för mild Alzheimers sjukdom (NUGammaMBI)
4 oktober 2023 uppdaterad av: Northeastern University
Studien kommer att testa och förfina ett nytt verktyg för hjärnstimulering med gamma-frekvensljus i kombination med självvald musik för en gamma-musikbaserad intervention för deltagare med mild Alzheimers sjukdom.
Resultaten kommer att ge ett protokoll för gammastimulering som på ett tillförlitligt sätt påverkar hjärnaktiviteten (Mål 1), är adaptiv, motiverande och givande att använda (Syfte 2), och kommer att generera förutsägelser om vem som kan dra mest nytta av gamma-MBI (Mål 3) .
Genom att överbrygga gapet mellan neurostimulering och beteendeintervention genom att kombinera musikterapi med gammabandsneurostimulering, syftar detta projekt till att hitta en hållbar intervention som fördröjer utvecklingen av AD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) kännetecknas av kognitiva brister såsom minnesförlust, samt brister i motivationen som driver dagliga aktiviteter.
Dessa kognitiva och motiverande brister är kopplade till utbredd neuronal och synaptisk atrofi, i kombination med aggregerad extracellulär Aβ-plack och tau-avlagringar, och atypisk neural aktivitet över flera frekvenser.
Nyligen arbete i musmodeller av AD har visat att inducering av gammaoscillationer med en icke-invasiv gammafrekvens (40 Hz) ljusflimmer och auditiv tonstimuleringsregimer minskade Aβ-plack och förbättrade rums- och igenkänningsminne.
Hos människor har återställande av gammafrekvensaktivitet samtidigt som dess fasamplitudkoppling med thetabandaktiviteten bevaras visat sig återställa mänsklig minnesprestanda hos äldre vuxna och hos patienter med mild AD, vilket erbjuder en lovande väg mot en ny terapi som kan förebygga hjärnatrofi samtidigt som kognitionen förbättras.
Trots deras senaste framgångar är det en stor utmaning att översätta gamma-frekvens neurostimulering från en laboratoriestudie till en beteendeintervention.
Målet är att främja hälsosamt neurokognitivt åldrande med hjälp av livsstilsinterventioner; i synnerhet kan interventioner som på ett hållbart sätt höjer humöret och belönar motiverat beteende samtidigt som de uppmuntrar social bindning vara mest lovande för att bromsa utvecklingen av AD.
Musiklyssnande engagerar flera hjärnnätverk involverade i sensorisk bearbetning, rörelse, språk, uppmärksamhet, inlärning och minne, känslor och belöning, och social anknytning.
Musikbaserade interventioner (MBI) har potential att hantera symtom, bromsa sjukdomsprogression och förbättra livskvaliteten.
Denna studie kommer att testa ett nytt protokoll för musikbaserad hjärnstimulering, gamma-MBI: gammaljusstimulering som automatiskt anpassar sig till musikbaserad intervention.
Genom att utnyttja det faktum att musiklyssnande är en i sig givande aktivitet, använder studien musik som en bärare för gammasensorisk stimulering.
Eftersom musik innehåller akustisk energi från thetaband är musiklyssnande en form av icke-invasiv hjärnstimulering.
Ett nytt verktyg för hjärnstimulering kommer att testas med gamma-frekvensljus i kombination med självvald musik för en gamma-musikbaserad intervention för deltagare med mild Alzheimers sjukdom.
Resultaten kommer att ge ett protokoll för gammastimulering som på ett tillförlitligt sätt påverkar hjärnaktiviteten (Mål 1), är adaptiv, motiverande och givande att använda (Syfte 2), och kommer att generera förutsägelser om vem som kan dra mest nytta av gamma-MBI (Mål 3) .
Genom att överbrygga gapet mellan neurostimulering och beteendeintervention genom att kombinera musikterapi med gammabandsneurostimulering, syftar detta projekt till att hitta en hållbar intervention som fördröjer progressionen av AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Northeastern University
-
Huvudutredare:
- Psyche Loui, PhD
-
Kontakt:
- Eva Wu
- Telefonnummer: 781-474-3141
- E-post: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Milda AD-deltagare kommer att vara i åldrarna 55-90, amnestiska (enkel eller flera domäner) som presterar under ett utbildningsjusterat gränsvärde på Logical Memory II-subskalan fördröjd styckeåterkallelse av Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 år: ≤8; 8-15 år: ≤4; 0-7 år: ≤2), har en CDR global poäng på 0,5 (med en minnesbox poäng på 0,5 eller 1), har ett MMSE-poäng på 20-24, och har bevarade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som bestämts av Alzheimers sjukdoms kooperativa studie ADL Prevention Instrument (ADCS ADL-PI).
Alla deltagare kommer att vara medicinskt stabila.
Deltagarna kommer inte att ha signifikant cerebrovaskulär sjukdom som bestäms av stroke i anamnesen och kommer att ha en modifierad Hachinski ischemisk poäng (Rosen et al. 1980) på ≤ 4. Deltagarna kommer inte att ha signifikanta psykiatriska störningar inklusive en geriatrisk depressionsskala (lång form) (Yesavage) et al. 1982) av ≤10, och kommer inte att ha en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
Alla deltagare måste ha stabila doser av mediciner med psykotropa effekter (inklusive kolinesterashämmare, memantin och antidepressiva) i minst 3 månader före randomisering.
Deltagarna kommer att screenas för att vara amyloidpositiva via plasmatest.
De får inte heller ha några kontraindikationer mot MR-skanning och kommer att ha en studiepartner som kan ge sidoinformation om deltagaren.
Ett rent tonaudiogram kommer att administreras för att säkerställa att deltagarna inte har mer än lindriga nivåer av hörselnedsättning (<40dB).
Om ett ämne misslyckas med audiometrisk screening, kommer de att uteslutas från studien och förses med en lista över audionomer.
En telefonskärm som godkänts av Institutional Review Board (IRB) kommer att användas för demografisk information, inklusions-/exkluderingskriterier för studier och MRT-kontraindikationer.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för MR-screening före varje MR-session.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gamma
8 veckors musikbaserad intervention med gammaljus
|
Gamma- eller kontrolllampor med musikbaserad intervention under 8 veckor
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
8 veckors musikbaserad intervention med kontrolllampor
|
Gamma- eller kontrolllampor med musikbaserad intervention under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EEG-aktivitet
Tidsram: 1 timme
|
Gammabands EEG-aktivitet
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ADAS-Kugg 14
Tidsram: 8 veckor
|
kognitiv komponent i iADRS
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gamma-musikbaserad intervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande