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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05984524
Intervention basée sur la musique gamma pour la maladie d'Alzheimer légère (NUGammaMBI)
4 octobre 2023 mis à jour par: Northeastern University
L'étude testera et perfectionnera un nouvel outil de stimulation cérébrale utilisant des lumières à fréquence gamma couplées à une musique auto-sélectionnée pour une intervention basée sur la musique gamma pour les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère.
Les résultats produiront un protocole de stimulation gamma qui influence de manière fiable l'activité cérébrale (Objectif 1), est adaptatif, motivant et gratifiant à utiliser (Objectif 2), et générera des prédictions quant à qui pourrait bénéficier le plus de gamma-MBI (Objectif 3) .
En comblant le fossé entre la neurostimulation et l'intervention comportementale en combinant la musicothérapie avec la neurostimulation par bandes gamma, le présent projet vise à trouver une intervention durable qui retarde la progression de la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) se caractérise par des déficits cognitifs tels que la perte de mémoire, ainsi que des déficits de la motivation qui anime les activités quotidiennes.
Ces déficits cognitifs et motivationnels sont liés à une atrophie neuronale et synaptique généralisée, associée à des dépôts extracellulaires agrégés de plaque Aβ et de tau, et à une activité neuronale atypique sur plusieurs fréquences.
Des travaux récents sur des modèles murins de MA ont montré que l'induction d'oscillations gamma avec des régimes non invasifs de scintillement de la lumière à fréquence gamma (40 Hz) et de stimulation du son auditif réduisait les plaques Aβ et améliorait la mémoire spatiale et de reconnaissance.
Chez l'homme, il a été démontré que la restauration de l'activité de fréquence gamma tout en préservant son couplage phase-amplitude avec l'activité de la bande thêta récupère les performances de la mémoire humaine chez les personnes âgées et chez les patients atteints de MA légère, offrant ainsi une voie prometteuse vers une nouvelle thérapie qui peut prévenir atrophie cérébrale tout en améliorant la cognition.
Malgré leurs récents succès, c'est un défi majeur de traduire la neurostimulation à fréquence gamma d'une étude en laboratoire à une intervention comportementale.
L'objectif est de promouvoir un vieillissement neurocognitif sain à l'aide d'interventions sur le mode de vie; en particulier, les interventions qui améliorent durablement l'humeur et récompensent les comportements motivés tout en encourageant les liens sociaux peuvent être les plus prometteuses pour ralentir la progression de la MA.
L'écoute de la musique engage plusieurs réseaux cérébraux impliqués dans le traitement sensoriel, le mouvement, le langage, l'attention, l'apprentissage et la mémoire, l'émotion et la récompense, et les liens sociaux.
Les interventions basées sur la musique (MBI) ont le potentiel de gérer les symptômes, de ralentir la progression de la maladie et d'améliorer la qualité de vie.
Cette étude testera un nouveau protocole de stimulation cérébrale basée sur la musique, gamma-MBI : stimulation par la lumière gamma qui s'adapte automatiquement à l'intervention basée sur la musique.
Exploitant le fait que l'écoute de la musique est une activité intrinsèquement gratifiante, l'étude utilise la musique comme vecteur de stimulation sensorielle gamma.
Comme la musique contient de l'énergie acoustique en bande thêta, l'écoute de musique est une forme de stimulation cérébrale non invasive en bande thêta.
Un nouvel outil de stimulation cérébrale sera testé à l'aide de lumières à fréquence gamma couplées à une musique auto-sélectionnée pour une intervention basée sur la musique gamma pour les participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère.
Les résultats produiront un protocole de stimulation gamma qui influence de manière fiable l'activité cérébrale (Objectif 1), est adaptatif, motivant et gratifiant à utiliser (Objectif 2), et générera des prédictions quant à qui pourrait bénéficier le plus de gamma-MBI (Objectif 3) .
En comblant le fossé entre la neurostimulation et l'intervention comportementale en combinant la musicothérapie avec la neurostimulation à bande gamma, le présent projet vise à trouver une intervention durable qui retarde la progression de la MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Northeastern University
-
Chercheur principal:
- Psyche Loui, PhD
-
Contact:
- Eva Wu
- Numéro de téléphone: 781-474-3141
- E-mail: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les participants à la maladie d'Alzheimer légère seront âgés de 55 à 90 ans, amnésiques (domaine unique ou multiple) et obtiendront des résultats inférieurs à un score seuil ajusté en fonction de l'éducation sur la sous-échelle Logical Memory II de rappel de paragraphe retardé de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 ans : ≤8 ; 8-15 ans : ≤4 ; 0-7 ans : ≤2), avoir un score global CDR de 0,5 (avec un score de boîte à mémoire de 0,5 ou 1), avoir un score MMSE de 20 à 24 et avoir préservé les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) telles que déterminées par l'instrument de prévention ADL de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS ADL-PI).
Tous les participants seront médicalement stables.
Les participants n'auront pas de maladie cérébrovasculaire significative déterminée par des antécédents d'accident vasculaire cérébral et auront un score ischémique modifié de Hachinski (Rosen et al. 1980) ≤ 4. Les participants n'auront pas de troubles psychiatriques importants, y compris une échelle de dépression gériatrique (forme longue) (Yesavage et al. 1982) de ≤10, et n'aura pas d'antécédents d'abus de substances ou d'alcool.
Tous les participants doivent prendre des doses stables de tout médicament ayant des effets psychotropes (y compris les inhibiteurs de la cholinestérase, la mémantine et les antidépresseurs) pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
Les participants seront sélectionnés pour être amyloïdes positifs via un test plasma.
Ils ne doivent également avoir aucune contre-indication à l'IRM et auront un partenaire d'étude capable de fournir des informations collatérales sur le participant.
Un audiogramme tonal sera administré pour s'assurer que les participants n'ont pas plus que des niveaux légers de perte auditive (<40dB).
Si un sujet échoue au dépistage audiométrique, il sera exclu de l'étude et recevra une liste d'audiologistes.
Un écran téléphonique approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) sera utilisé pour les informations démographiques, les critères d'inclusion/exclusion de l'étude et les contre-indications à l'IRM.
Les participants rempliront un questionnaire de dépistage IRM avant chaque séance d'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gamma
Intervention de 8 semaines basée sur la musique avec des lumières gamma
|
Lumières gamma ou de contrôle avec intervention basée sur la musique pendant une période de 8 semaines
|
Comparateur placebo: Contrôle
Intervention musicale de 8 semaines avec voyants de contrôle
|
Lumières gamma ou de contrôle avec intervention basée sur la musique pendant une période de 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité EEG
Délai: 1 heure
|
Activité EEG en bande gamma
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ADAS-Cog 14
Délai: 8 semaines
|
composante cognitive de l'iADRS
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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