Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na muzyce gamma w przypadku łagodnej choroby Alzheimera (NUGammaMBI)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Northeastern University
Badanie przetestuje i udoskonali nowatorskie narzędzie do stymulacji mózgu za pomocą świateł o częstotliwości gamma w połączeniu z samodzielnie wybraną muzyką na potrzeby interwencji opartej na muzyce gamma dla uczestników z łagodną chorobą Alzheimera. Wyniki dadzą protokół stymulacji gamma, który niezawodnie wpływa na aktywność mózgu (Cel 1), jest adaptacyjny, motywujący i satysfakcjonujący w użyciu (Cel 2) oraz wygeneruje prognozy dotyczące tego, kto może odnieść największe korzyści z gamma-MBI (Cel 3) . Poprzez wypełnienie luki między neurostymulacją a interwencją behawioralną poprzez połączenie muzykoterapii z neurostymulacją w paśmie gamma, niniejszy projekt ma na celu znalezienie trwałej interwencji, która opóźni postęp AD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się deficytami poznawczymi, takimi jak utrata pamięci, a także deficytami motywacji, która napędza codzienne czynności. Te deficyty poznawcze i motywacyjne są związane z rozległą atrofią neuronów i synaps, w połączeniu z zagregowanymi pozakomórkowymi płytkami Aβ i złogami tau oraz atypową aktywnością neuronów na wielu częstotliwościach. Niedawne prace na mysich modelach AD wykazały, że indukowanie oscylacji gamma z nieinwazyjnymi reżimami migotania światła i stymulacji tonem gamma o częstotliwości gamma (40 Hz) zmniejsza płytki Aβ i poprawia pamięć przestrzenną i rozpoznawania. Wykazano, że u ludzi przywrócenie aktywności częstotliwości gamma przy jednoczesnym zachowaniu jej sprzężenia fazowo-amplitudowego z aktywnością pasma theta przywraca wydajność pamięci u ludzi starszych i pacjentów z łagodnym AD, oferując w ten sposób obiecującą drogę do nowej terapii, która może zapobiegać zanik mózgu przy jednoczesnej poprawie funkcji poznawczych. Pomimo ostatnich sukcesów, dużym wyzwaniem jest przełożenie neurostymulacji częstotliwością gamma z badania laboratoryjnego na interwencję behawioralną. Celem jest promowanie zdrowego starzenia się neurokognitywnego za pomocą interwencji związanych ze stylem życia; w szczególności interwencje, które trwale poprawiają nastrój i nagradzają motywowane zachowanie, jednocześnie zachęcając do tworzenia więzi społecznych, mogą być najbardziej obiecujące w spowalnianiu postępu AD. Słuchanie muzyki angażuje wiele sieci mózgowych zaangażowanych w przetwarzanie sensoryczne, ruch, język, uwagę, uczenie się i pamięć, emocje i nagrody oraz więzi społeczne. Interwencje oparte na muzyce (MBI) mogą potencjalnie łagodzić objawy, spowalniać postęp choroby i poprawiać jakość życia. Badanie to przetestuje nowy protokół stymulacji mózgu opartej na muzyce, gamma-MBI: stymulacja światłem gamma, która automatycznie dostosowuje się do interwencji opartej na muzyce. Wykorzystując fakt, że słuchanie muzyki jest samoistnie satysfakcjonującą czynnością, w badaniu wykorzystano muzykę jako nośnik stymulacji sensorycznej gamma. Ponieważ muzyka zawiera energię akustyczną pasma theta, słuchanie muzyki jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu w paśmie theta. Nowatorskie narzędzie do stymulacji mózgu zostanie przetestowane przy użyciu świateł o częstotliwości gamma w połączeniu z samodzielnie wybraną muzyką w ramach interwencji opartej na muzyce gamma dla uczestników z łagodną chorobą Alzheimera. Wyniki dadzą protokół stymulacji gamma, który niezawodnie wpływa na aktywność mózgu (Cel 1), jest adaptacyjny, motywujący i satysfakcjonujący w użyciu (Cel 2) oraz wygeneruje prognozy dotyczące tego, kto może odnieść największe korzyści z gamma-MBI (Cel 3) . Poprzez wypełnienie luki między neurostymulacją a interwencją behawioralną poprzez połączenie muzykoterapii z neurostymulacją w paśmie gamma, niniejszy projekt ma na celu znalezienie trwałej interwencji, która opóźnia postęp AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Northeastern University
        • Główny śledczy:
          • Psyche Loui, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy łagodnej AD będą w wieku 55-90 lat, cierpią na amnezję (pojedyncza domena lub wiele domen), którzy osiągają wyniki poniżej skorygowanego wyniku odcięcia w podskali pamięci logicznej II z opóźnionym przypominaniem akapitów skali pamięci Wechslera – poprawionej (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 lat: ≤8; 8-15 lat: ≤4; 0-7 lat: ≤2), mają ogólny wynik CDR 0,5 (z wynikiem przedziału pamięci 0,5 lub 1), mają wynik w skali MMSE 20-24 i zachowali instrumentalne czynności życia codziennego (ADL), jak określono za pomocą instrumentu zapobiegania ADL w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (ADCS ADL-PI). Wszyscy uczestnicy będą stabilni medycznie. Uczestnicy nie będą mieli istotnej choroby naczyniowo-mózgowej stwierdzonej na podstawie historii udaru mózgu i będą mieli zmodyfikowaną ocenę niedokrwienną Hachinskiego (Rosen i wsp. 1980) ≤ 4. Uczestnicy nie będą mieli znaczących zaburzeń psychicznych, w tym Geriatrycznej Skali Depresji (forma długa) (Yesavage et al. 1982) ≤10 i nie będzie miał historii nadużywania substancji lub alkoholu. Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki wszelkich leków o działaniu psychotropowym (w tym inhibitory cholinoesterazy, memantyna i leki przeciwdepresyjne) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność amyloidu za pomocą testu osocza. Muszą również nie mieć przeciwwskazań do badania MRI i muszą mieć partnera badawczego, który jest w stanie dostarczyć dodatkowe informacje o uczestniku. Przeprowadzony zostanie audiogram tonalny, aby upewnić się, że ubytek słuchu uczestników nie jest większy niż łagodny (<40dB). Jeśli pacjent nie przejdzie badania przesiewowego audiometrycznego, zostanie wykluczony z badania i otrzyma listę audiologów. Zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) ekran telefoniczny będzie używany do uzyskiwania informacji demograficznych, kryteriów włączenia/wyłączenia badania oraz przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy MRI przed każdą sesją MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gamma
8-tygodniowa muzyczna interwencja ze światłami gamma
Gamma lub światła kontrolne z interwencją opartą na muzyce przez okres 8 tygodni
Komparator placebo: Kontrola
8-tygodniowa interwencja muzyczna z lampkami kontrolnymi
Gamma lub światła kontrolne z interwencją opartą na muzyce przez okres 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność EEG
Ramy czasowe: 1 godzina
Aktywność EEG w paśmie gamma
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-Cog 14
Ramy czasowe: 8 tygodni
komponent poznawczy iADRS
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj