- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05984524
Interwencja oparta na muzyce gamma w przypadku łagodnej choroby Alzheimera (NUGammaMBI)
4 października 2023 zaktualizowane przez: Northeastern University
Badanie przetestuje i udoskonali nowatorskie narzędzie do stymulacji mózgu za pomocą świateł o częstotliwości gamma w połączeniu z samodzielnie wybraną muzyką na potrzeby interwencji opartej na muzyce gamma dla uczestników z łagodną chorobą Alzheimera.
Wyniki dadzą protokół stymulacji gamma, który niezawodnie wpływa na aktywność mózgu (Cel 1), jest adaptacyjny, motywujący i satysfakcjonujący w użyciu (Cel 2) oraz wygeneruje prognozy dotyczące tego, kto może odnieść największe korzyści z gamma-MBI (Cel 3) .
Poprzez wypełnienie luki między neurostymulacją a interwencją behawioralną poprzez połączenie muzykoterapii z neurostymulacją w paśmie gamma, niniejszy projekt ma na celu znalezienie trwałej interwencji, która opóźni postęp AD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) charakteryzuje się deficytami poznawczymi, takimi jak utrata pamięci, a także deficytami motywacji, która napędza codzienne czynności.
Te deficyty poznawcze i motywacyjne są związane z rozległą atrofią neuronów i synaps, w połączeniu z zagregowanymi pozakomórkowymi płytkami Aβ i złogami tau oraz atypową aktywnością neuronów na wielu częstotliwościach.
Niedawne prace na mysich modelach AD wykazały, że indukowanie oscylacji gamma z nieinwazyjnymi reżimami migotania światła i stymulacji tonem gamma o częstotliwości gamma (40 Hz) zmniejsza płytki Aβ i poprawia pamięć przestrzenną i rozpoznawania.
Wykazano, że u ludzi przywrócenie aktywności częstotliwości gamma przy jednoczesnym zachowaniu jej sprzężenia fazowo-amplitudowego z aktywnością pasma theta przywraca wydajność pamięci u ludzi starszych i pacjentów z łagodnym AD, oferując w ten sposób obiecującą drogę do nowej terapii, która może zapobiegać zanik mózgu przy jednoczesnej poprawie funkcji poznawczych.
Pomimo ostatnich sukcesów, dużym wyzwaniem jest przełożenie neurostymulacji częstotliwością gamma z badania laboratoryjnego na interwencję behawioralną.
Celem jest promowanie zdrowego starzenia się neurokognitywnego za pomocą interwencji związanych ze stylem życia; w szczególności interwencje, które trwale poprawiają nastrój i nagradzają motywowane zachowanie, jednocześnie zachęcając do tworzenia więzi społecznych, mogą być najbardziej obiecujące w spowalnianiu postępu AD.
Słuchanie muzyki angażuje wiele sieci mózgowych zaangażowanych w przetwarzanie sensoryczne, ruch, język, uwagę, uczenie się i pamięć, emocje i nagrody oraz więzi społeczne.
Interwencje oparte na muzyce (MBI) mogą potencjalnie łagodzić objawy, spowalniać postęp choroby i poprawiać jakość życia.
Badanie to przetestuje nowy protokół stymulacji mózgu opartej na muzyce, gamma-MBI: stymulacja światłem gamma, która automatycznie dostosowuje się do interwencji opartej na muzyce.
Wykorzystując fakt, że słuchanie muzyki jest samoistnie satysfakcjonującą czynnością, w badaniu wykorzystano muzykę jako nośnik stymulacji sensorycznej gamma.
Ponieważ muzyka zawiera energię akustyczną pasma theta, słuchanie muzyki jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu w paśmie theta.
Nowatorskie narzędzie do stymulacji mózgu zostanie przetestowane przy użyciu świateł o częstotliwości gamma w połączeniu z samodzielnie wybraną muzyką w ramach interwencji opartej na muzyce gamma dla uczestników z łagodną chorobą Alzheimera.
Wyniki dadzą protokół stymulacji gamma, który niezawodnie wpływa na aktywność mózgu (Cel 1), jest adaptacyjny, motywujący i satysfakcjonujący w użyciu (Cel 2) oraz wygeneruje prognozy dotyczące tego, kto może odnieść największe korzyści z gamma-MBI (Cel 3) .
Poprzez wypełnienie luki między neurostymulacją a interwencją behawioralną poprzez połączenie muzykoterapii z neurostymulacją w paśmie gamma, niniejszy projekt ma na celu znalezienie trwałej interwencji, która opóźnia postęp AD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Northeastern University
-
Główny śledczy:
- Psyche Loui, PhD
-
Kontakt:
- Eva Wu
- Numer telefonu: 781-474-3141
- E-mail: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Uczestnicy łagodnej AD będą w wieku 55-90 lat, cierpią na amnezję (pojedyncza domena lub wiele domen), którzy osiągają wyniki poniżej skorygowanego wyniku odcięcia w podskali pamięci logicznej II z opóźnionym przypominaniem akapitów skali pamięci Wechslera – poprawionej (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 lat: ≤8; 8-15 lat: ≤4; 0-7 lat: ≤2), mają ogólny wynik CDR 0,5 (z wynikiem przedziału pamięci 0,5 lub 1), mają wynik w skali MMSE 20-24 i zachowali instrumentalne czynności życia codziennego (ADL), jak określono za pomocą instrumentu zapobiegania ADL w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (ADCS ADL-PI).
Wszyscy uczestnicy będą stabilni medycznie.
Uczestnicy nie będą mieli istotnej choroby naczyniowo-mózgowej stwierdzonej na podstawie historii udaru mózgu i będą mieli zmodyfikowaną ocenę niedokrwienną Hachinskiego (Rosen i wsp. 1980) ≤ 4. Uczestnicy nie będą mieli znaczących zaburzeń psychicznych, w tym Geriatrycznej Skali Depresji (forma długa) (Yesavage et al. 1982) ≤10 i nie będzie miał historii nadużywania substancji lub alkoholu.
Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki wszelkich leków o działaniu psychotropowym (w tym inhibitory cholinoesterazy, memantyna i leki przeciwdepresyjne) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność amyloidu za pomocą testu osocza.
Muszą również nie mieć przeciwwskazań do badania MRI i muszą mieć partnera badawczego, który jest w stanie dostarczyć dodatkowe informacje o uczestniku.
Przeprowadzony zostanie audiogram tonalny, aby upewnić się, że ubytek słuchu uczestników nie jest większy niż łagodny (<40dB).
Jeśli pacjent nie przejdzie badania przesiewowego audiometrycznego, zostanie wykluczony z badania i otrzyma listę audiologów.
Zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) ekran telefoniczny będzie używany do uzyskiwania informacji demograficznych, kryteriów włączenia/wyłączenia badania oraz przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy MRI przed każdą sesją MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gamma
8-tygodniowa muzyczna interwencja ze światłami gamma
|
Gamma lub światła kontrolne z interwencją opartą na muzyce przez okres 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kontrola
8-tygodniowa interwencja muzyczna z lampkami kontrolnymi
|
Gamma lub światła kontrolne z interwencją opartą na muzyce przez okres 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EEG
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aktywność EEG w paśmie gamma
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 14
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
komponent poznawczy iADRS
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .