- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984524
Gamma-muziek gebaseerde interventie voor milde ziekte van Alzheimer (NUGammaMBI)
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Northeastern University
De studie zal een nieuw hulpmiddel voor hersenstimulatie testen en verfijnen met behulp van gamma-frequentielampen in combinatie met zelfgekozen muziek voor een op gamma-muziek gebaseerde interventie voor deelnemers met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer.
De resultaten zullen een gammastimulatieprotocol opleveren dat op betrouwbare wijze de hersenactiviteit beïnvloedt (doel 1), adaptief, motiverend en lonend is om te gebruiken (doel 2) en voorspellingen zal genereren over wie het meeste baat zou kunnen hebben bij gamma-MBI (doel 3). .
Door de kloof tussen neurostimulatie en gedragsinterventie te overbruggen door muziektherapie te combineren met gamma-band neurostimulatie, beoogt dit project een duurzame interventie te vinden die de progressie van Alzheimer vertraagt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) wordt gekenmerkt door cognitieve tekorten zoals geheugenverlies, evenals tekorten in de motivatie die dagelijkse activiteiten aanstuurt.
Deze cognitieve en motiverende tekortkomingen zijn gekoppeld aan wijdverbreide neuronale en synaptische atrofie, gekoppeld aan geaggregeerde extracellulaire Aβ-plaque en tau-afzettingen, en atypische neurale activiteit over meerdere frequenties.
Recent werk in muismodellen van AD heeft aangetoond dat het induceren van gamma-oscillaties met een niet-invasieve gamma-frequentie (40 Hz) lichtflikkerende en auditieve toonstimulatieregimes Aβ-plaques verminderde en het ruimtelijke en herkenningsgeheugen verbeterde.
Bij mensen is aangetoond dat het herstellen van de gamma-frequentieactiviteit met behoud van de fase-amplitudekoppeling met theta-bandactiviteit de menselijke geheugenprestaties herstelt bij oudere volwassenen en bij patiënten met milde AD, en biedt zo een veelbelovende route naar een nieuwe therapie die kan voorkomen hersenatrofie terwijl de cognitie wordt verbeterd.
Ondanks hun recente successen is het een grote uitdaging om gamma-frequentie neurostimulatie te vertalen van een laboratoriumonderzoek naar een gedragsinterventie.
Het doel is om gezonde neurocognitieve veroudering te bevorderen met behulp van leefstijlinterventies; met name interventies die de stemming duurzaam verbeteren en gemotiveerd gedrag belonen en tegelijkertijd sociale binding stimuleren, kunnen het meest veelbelovend zijn bij het vertragen van de progressie van AD.
Luisteren naar muziek maakt gebruik van meerdere hersennetwerken die betrokken zijn bij sensorische verwerking, beweging, taal, aandacht, leren en geheugen, emotie en beloning, en sociale verbondenheid.
Op muziek gebaseerde interventies (MBI's) hebben het potentieel om symptomen te beheersen, de progressie van de ziekte te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Deze studie test een nieuw protocol voor op muziek gebaseerde hersenstimulatie, gamma-MBI: gamma-lichtstimulatie die zich automatisch aanpast aan op muziek gebaseerde interventie.
Gebruikmakend van het feit dat luisteren naar muziek een intrinsiek lonende activiteit is, gebruikt de studie muziek als drager voor gamma-sensorische stimulatie.
Aangezien muziek theta-band akoestische energie bevat, is luisteren naar muziek een vorm van theta-band niet-invasieve hersenstimulatie.
Een nieuw hulpmiddel voor hersenstimulatie zal worden getest met behulp van gamma-frequentielampen in combinatie met zelfgekozen muziek voor een op gamma-muziek gebaseerde interventie voor deelnemers met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer.
De resultaten zullen een gammastimulatieprotocol opleveren dat op betrouwbare wijze de hersenactiviteit beïnvloedt (doel 1), adaptief, motiverend en lonend is om te gebruiken (doel 2) en voorspellingen zal genereren over wie het meeste baat zou kunnen hebben bij gamma-MBI (doel 3). .
Door de kloof tussen neurostimulatie en gedragsinterventie te overbruggen door muziektherapie te combineren met gamma-band neurostimulatie, beoogt dit project een duurzame interventie te vinden die de progressie van Alzheimer vertraagt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Northeastern University
-
Hoofdonderzoeker:
- Psyche Loui, PhD
-
Contact:
- Eva Wu
- Telefoonnummer: 781-474-3141
- E-mail: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Lichte AD-deelnemers zijn tussen de 55 en 90 jaar oud, amnestisch (enkel of meervoudig domein) en presteren onder een voor onderwijs gecorrigeerde grensscore op de Logical Memory II-subschaal vertraagde paragraafherinnering van de Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 jaar: ≤8; 8-15 jaar: ≤4; 0-7 jaar: ≤2), hebben een globale CDR-score van 0,5 (met een memory box-score van 0,5 of 1), een MMSE-score van 20-24 hebben en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) hebben behouden zoals bepaald door de Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Prevention Instrument (ADCS ADL-PI).
Alle deelnemers zullen medisch stabiel zijn.
Deelnemers zullen geen significante cerebrovasculaire ziekte hebben, bepaald door de geschiedenis van een beroerte, en zullen een Modified Hachinski Ischemische score (Rosen et al. 1980) van ≤ 4 hebben. Deelnemers zullen geen significante psychiatrische stoornissen hebben, waaronder een Geriatric Depression Scale (lange vorm) (Yesavage et al. 1982) van ≤10, en zal geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben.
Alle deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie stabiele doses van medicijnen met psychotrope effecten (waaronder cholinesteraseremmers, memantine en antidepressiva) gebruiken.
Deelnemers worden gescreend om amyloïde-positief te zijn via een plasmatest.
Ze mogen ook geen contra-indicaties hebben voor MRI-scanning en hebben een studiepartner die aanvullende informatie over de deelnemer kan verstrekken.
Er wordt een audiogram met zuivere tonen toegediend om ervoor te zorgen dat deelnemers niet meer dan licht gehoorverlies hebben (<40 dB).
Als een proefpersoon niet slaagt voor audiometrische screening, wordt hij uitgesloten van het onderzoek en krijgt hij een lijst met audiologen.
Er zal een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd telefoonscherm worden gebruikt voor demografische informatie, opname-/uitsluitingscriteria voor onderzoeken en MRI-contra-indicaties.
Deelnemers vullen voor elke MRI-sessie een vragenlijst voor MRI-screening in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gamma
8 weken durende op muziek gebaseerde interventie met gammalichten
|
Gamma- of controlelampen met op muziek gebaseerde interventie voor een periode van 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
8 weken durende op muziek gebaseerde interventie met controlelampjes
|
Gamma- of controlelampen met op muziek gebaseerde interventie voor een periode van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-activiteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gamma-band EEG-activiteit
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 14
Tijdsspanne: 8 weken
|
cognitieve component van iADRS
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .