- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984524
Gamma-musik baseret intervention for mild Alzheimers sygdom (NUGammaMBI)
4. oktober 2023 opdateret af: Northeastern University
Undersøgelsen vil teste og forfine et nyt hjernestimuleringsværktøj ved hjælp af gamma-frekvenslys kombineret med selvvalgt musik til en gamma-musik-baseret intervention for deltagere med mild Alzheimers sygdom.
Resultaterne vil give en gamma-stimuleringsprotokol, der pålideligt påvirker hjerneaktivitet (Mål 1), er adaptiv, motiverende og givende at bruge (Mål 2), og vil generere forudsigelser om, hvem der kan drage størst fordel af gamma-MBI (Mål 3) .
Ved at bygge bro mellem neurostimulering og adfærdsmæssig intervention ved at kombinere musikterapi med gammabåndneurostimulering, sigter nærværende projekt på at finde en bæredygtig intervention, der forsinker progressionen af AD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved kognitive underskud såsom hukommelsestab, såvel som underskud i motivationen, der driver daglige aktiviteter.
Disse kognitive og motiverende mangler er forbundet med udbredt neuronal og synaptisk atrofi, kombineret med aggregeret ekstracellulær Aβ-plaque og tau-aflejringer og atypisk neural aktivitet på tværs af flere frekvenser.
Nyligt arbejde i musemodeller af AD har vist, at inducering af gamma-oscillationer med en ikke-invasiv gamma-frekvens (40 Hz) lys-flimmer og auditiv tone-stimuleringsregimer reducerede Aβ-plakker og forbedrede rumlig og genkendelseshukommelse.
Hos mennesker er det vist, at genoprettelse af gamma-frekvensaktivitet, samtidig med at dens fase-amplitude-kobling med theta-båndaktivitet genoprettes hos ældre voksne og hos patienter med mild AD, hvilket giver en lovende vej mod en ny behandling, der kan forebygge hjerneatrofi samtidig med at kognitionen forbedres.
På trods af deres seneste succeser er det en stor udfordring at oversætte gamma-frekvens neurostimulering fra en laboratorieundersøgelse til en adfærdsmæssig intervention.
Målet er at fremme sund neurokognitiv aldring ved hjælp af livsstilsinterventioner; især interventioner, der varigt hæver humøret og belønner motiveret adfærd og samtidig opmuntrer til social binding, kan være mest lovende til at bremse udviklingen af AD.
Musiklytning engagerer flere hjernenetværk involveret i sensorisk behandling, bevægelse, sprog, opmærksomhed, indlæring og hukommelse, følelser og belønning og social sammenhæng.
Musikbaserede interventioner (MBI'er) har potentialet til at håndtere symptomer, bremse sygdomsprogression og forbedre livskvaliteten.
Denne undersøgelse vil teste en ny protokol for musikbaseret hjernestimulering, gamma-MBI: gammalysstimulering, der automatisk tilpasser sig musikbaseret intervention.
Ved at udnytte det faktum, at musiklytning er en iboende givende aktivitet, bruger undersøgelsen musik som en bærer til gamma-sansestimulering.
Da musik indeholder theta-band akustisk energi, er musiklytning en form for theta-band ikke-invasiv hjernestimulering.
Et nyt hjernestimuleringsværktøj vil blive testet ved hjælp af gamma-frekvenslys kombineret med selvvalgt musik til en gamma-musik-baseret intervention for deltagere med mild Alzheimers sygdom.
Resultaterne vil give en gamma-stimuleringsprotokol, der pålideligt påvirker hjerneaktivitet (Mål 1), er adaptiv, motiverende og givende at bruge (Mål 2), og vil generere forudsigelser om, hvem der kan drage størst fordel af gamma-MBI (Mål 3) .
Ved at bygge bro mellem neurostimulering og adfærdsintervention ved at kombinere musikterapi med gammabåndsneurostimulering, sigter nærværende projekt på at finde en bæredygtig intervention, der forsinker progressionen af AD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ledende efterforsker:
- Psyche Loui, PhD
-
Kontakt:
- Eva Wu
- Telefonnummer: 781-474-3141
- E-mail: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Milde AD-deltagere vil være i alderen 55-90, amnestiske (enkelt eller flere domæne), som præsterer under en uddannelsesjusteret cut-off score på Logical Memory II subskalaen forsinket afsnitsgenkaldelse af Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 år: ≤8; 8-15 år: ≤4; 0-7 år: ≤2), har en CDR global score på 0,5 (med en memory box score på 0,5 eller 1), har en MMSE-score på 20-24 og har bevarede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL) som bestemt af Alzheimers Disease Cooperative Study ADL Prevention Instrument (ADCS ADL-PI).
Alle deltagere vil være medicinsk stabile.
Deltagerne vil ikke have signifikant cerebrovaskulær sygdom bestemt af anamnese med slagtilfælde og vil have en modificeret Hachinski iskæmisk score (Rosen et al. 1980) på ≤ 4. Deltagerne vil ikke have signifikante psykiatriske lidelser, herunder en geriatrisk depressionsskala (lang form) (Yesavage) et al. 1982) på ≤10, og vil ikke have en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
Alle deltagere skal have stabile doser af enhver medicin med psykotrope virkninger (inklusive kolinesterasehæmmere, memantin og antidepressiva) i mindst 3 måneder før randomisering.
Deltagerne vil blive screenet for at være amyloid-positive via plasmatest.
De må heller ikke have kontraindikationer for MR-scanning, og de vil have en studiepartner, som kan give sidestillede oplysninger om deltageren.
Et rent tone-audiogram vil blive administreret for at sikre, at deltagerne ikke har mere end milde niveauer af høretab (<40dB).
Hvis et emne ikke består audiometrisk screening, vil de blive udelukket fra undersøgelsen og forsynet med en liste over audiologer.
En Institutional Review Board (IRB) godkendt telefonskærm vil blive brugt til demografisk information, undersøgelses-/eksklusionskriterier og MRI-kontraindikationer.
Deltagerne udfylder et MR-screeningsspørgeskema før hver MR-session.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamma
8 ugers musikbaseret intervention med gammalys
|
Gamma- eller kontrollys med musikbaseret indgreb i 8 ugers periode
|
|
Placebo komparator: Styring
8 ugers musikbaseret intervention med kontrollys
|
Gamma- eller kontrollys med musikbaseret indgreb i 8 ugers periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG aktivitet
Tidsramme: 1 time
|
Gamma-bånd EEG aktivitet
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 14
Tidsramme: 8 uger
|
kognitive komponent i iADRS
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamma-musik baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet