- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984524
Gammamusikbasierte Intervention bei leichter Alzheimer-Krankheit (NUGammaMBI)
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Northeastern University
Die Studie wird ein neuartiges Gehirnstimulationsgerät testen und verfeinern, das Gammafrequenzlichter in Verbindung mit selbst ausgewählter Musik für eine auf Gammamusik basierende Intervention für Teilnehmer mit leichter Alzheimer-Krankheit verwendet.
Die Ergebnisse werden zu einem Gamma-Stimulationsprotokoll führen, das die Gehirnaktivität zuverlässig beeinflusst (Ziel 1), anpassungsfähig, motivierend und lohnend in der Anwendung ist (Ziel 2) und Vorhersagen darüber generieren wird, wer am meisten von Gamma-MBI profitieren könnte (Ziel 3). .
Durch die Überbrückung der Lücke zwischen Neurostimulation und Verhaltensintervention durch die Kombination von Musiktherapie und Gammaband-Neurostimulation zielt das vorliegende Projekt darauf ab, eine nachhaltige Intervention zu finden, die das Fortschreiten der AD verzögert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch kognitive Defizite wie Gedächtnisverlust sowie Defizite in der Motivation, die tägliche Aktivitäten antreibt, gekennzeichnet.
Diese kognitiven und Motivationsdefizite sind mit weit verbreiteter neuronaler und synaptischer Atrophie verbunden, verbunden mit aggregierten extrazellulären Aβ-Plaque- und Tau-Ablagerungen und atypischer neuronaler Aktivität über mehrere Frequenzen hinweg.
Jüngste Arbeiten an Mausmodellen von AD haben gezeigt, dass die Induktion von Gammaoszillationen mit einer nicht-invasiven Gammafrequenz (40 Hz), Lichtflackern und Hörtonstimulationsregimen Aβ-Plaques reduziert und das räumliche Gedächtnis und das Erkennungsgedächtnis verbessert.
Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die Wiederherstellung der Gammafrequenzaktivität unter Beibehaltung der Phasen-Amplituden-Kopplung mit der Thetabandaktivität die menschliche Gedächtnisleistung bei älteren Erwachsenen und bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit wiederherstellt, was einen vielversprechenden Weg zu einer neuartigen Therapie darstellt, die dies verhindern kann Hirnatrophie bei gleichzeitiger Verbesserung der Kognition.
Trotz ihrer jüngsten Erfolge ist es eine große Herausforderung, die Gammafrequenz-Neurostimulation von einer Laborstudie in eine Verhaltensintervention zu übertragen.
Ziel ist es, durch Lebensstilinterventionen ein gesundes neurokognitives Altern zu fördern; Insbesondere Interventionen, die die Stimmung nachhaltig heben, motiviertes Verhalten belohnen und gleichzeitig soziale Bindungen fördern, könnten bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit am vielversprechendsten sein.
Das Hören von Musik aktiviert mehrere Gehirnnetzwerke, die an sensorischer Verarbeitung, Bewegung, Sprache, Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis, Emotionen und Belohnung sowie sozialer Verbundenheit beteiligt sind.
Musikbasierte Interventionen (MBIs) haben das Potenzial, Symptome zu lindern, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Lebensqualität zu verbessern.
In dieser Studie wird ein neuartiges Protokoll zur musikbasierten Hirnstimulation getestet, Gamma-MBI: Gammalichtstimulation, die sich automatisch an musikbasierte Interventionen anpasst.
Die Studie nutzt die Tatsache, dass Musikhören eine an sich lohnende Aktivität ist, und nutzt Musik als Träger für die Gamma-Sinnesstimulation.
Da Musik akustische Thetaband-Energie enthält, ist das Musikhören eine Form der nichtinvasiven Thetaband-Hirnstimulation.
Ein neuartiges Gehirnstimulationsgerät wird mit Gammafrequenzlichtern in Verbindung mit selbst ausgewählter Musik für eine auf Gammamusik basierende Intervention für Teilnehmer mit leichter Alzheimer-Krankheit getestet.
Die Ergebnisse werden zu einem Gamma-Stimulationsprotokoll führen, das die Gehirnaktivität zuverlässig beeinflusst (Ziel 1), anpassungsfähig, motivierend und lohnend in der Anwendung ist (Ziel 2) und Vorhersagen darüber generieren wird, wer am meisten von Gamma-MBI profitieren könnte (Ziel 3). .
Durch die Überbrückung der Lücke zwischen Neurostimulation und Verhaltensintervention durch die Kombination von Musiktherapie und Gammaband-Neurostimulation zielt das vorliegende Projekt darauf ab, eine nachhaltige Intervention zu finden, die das Fortschreiten der AD verzögert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Northeastern University
-
Hauptermittler:
- Psyche Loui, PhD
-
Kontakt:
- Eva Wu
- Telefonnummer: 781-474-3141
- E-Mail: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit handelt es sich um Teilnehmer im Alter von 55 bis 90 Jahren, die amnestisch sind (einzelne oder mehrere Domänen) und deren Leistung unter einem bildungsangepassten Grenzwert auf der Subskala „Logisches Gedächtnis II“ mit verzögertem Absatzabruf der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-R IIa) (Wechsler 1987) (≥16 Jahre: ≤8; 8-15 Jahre: ≤4; 0-7 Jahre: ≤2), einen CDR-Global-Score von 0,5 haben (mit einem Memory-Box-Score von 0,5 oder 1), haben einen MMSE-Score von 20–24 und haben die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) erhalten, wie durch das Alzheimer’s Disease Cooperative Study ADL Prevention Instrument (ADCS ADL-PI) ermittelt.
Alle Teilnehmer werden medizinisch stabil sein.
Die Teilnehmer werden keine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung haben, die durch die Vorgeschichte eines Schlaganfalls bestimmt wird, und sie werden einen modifizierten Hachinski-Ischämik-Score (Rosen et al. 1980) von ≤ 4 haben. Die Teilnehmer werden keine signifikanten psychiatrischen Störungen haben, einschließlich einer geriatrischen Depressionsskala (lange Form) (Yesavage). et al. 1982) von ≤ 10 und es darf keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorliegen.
Alle Teilnehmer müssen vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang stabile Dosen aller Medikamente mit psychotroper Wirkung (einschließlich Cholinesterasehemmer, Memantin und Antidepressiva) einnehmen.
Die Teilnehmer werden mittels Plasmatest auf Amyloid-positiv untersucht.
Sie dürfen außerdem keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben und verfügen über einen Studienpartner, der zusätzliche Informationen über den Teilnehmer bereitstellen kann.
Es wird ein Reintonaudiogramm durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nur einen leichten Hörverlust (<40 dB) haben.
Wenn ein Proband das audiometrische Screening nicht besteht, wird er von der Studie ausgeschlossen und erhält eine Liste von Audiologen.
Für demografische Informationen, Studieneinschluss-/-ausschlusskriterien und MRT-Kontraindikationen wird ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigter Telefonbildschirm verwendet.
Die Teilnehmer füllen vor jeder MRT-Sitzung einen MRT-Screening-Fragebogen aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gamma
8-wöchige musikbasierte Intervention mit Gammalichtern
|
Gamma- oder Kontrolllichter mit musikbasierter Intervention für einen Zeitraum von 8 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
8-wöchige musikbasierte Intervention mit Kontrolllichtern
|
Gamma- oder Kontrolllichter mit musikbasierter Intervention für einen Zeitraum von 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Aktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gammaband-EEG-Aktivität
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADAS-Zahnrad 14
Zeitfenster: 8 Wochen
|
kognitive Komponente von iADRS
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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