- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984524
Intervenção baseada em gama-música para doença de Alzheimer leve (NUGammaMBI)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Northeastern University
O estudo testará e refinará uma nova ferramenta de estimulação cerebral usando luzes de frequência gama juntamente com música auto-selecionada para uma intervenção baseada em música gama para participantes com doença de Alzheimer leve.
Os resultados produzirão um protocolo de estimulação gama que influencia de forma confiável a atividade cerebral (objetivo 1), é adaptável, motivador e gratificante de usar (objetivo 2) e gerará previsões sobre quem pode se beneficiar mais do gama-MBI (objetivo 3) .
Ao fazer a ponte entre a neuroestimulação e a intervenção comportamental, combinando musicoterapia com neuroestimulação de banda gama, o presente projeto visa encontrar uma intervenção sustentável que retarde a progressão da DA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Alzheimer (DA) é caracterizada por déficits cognitivos, como perda de memória, bem como déficits na motivação que impulsiona as atividades diárias.
Esses déficits cognitivos e motivacionais estão ligados à atrofia neuronal e sináptica generalizada, juntamente com placa Aβ extracelular agregada e depósitos de tau e atividade neural atípica em várias frequências.
Trabalhos recentes em modelos de camundongos com DA mostraram que a indução de oscilações gama com regimes não invasivos de oscilação de luz de frequência gama (40 Hz) e estimulação de tons auditivos reduziu as placas Aβ e melhorou a memória espacial e de reconhecimento.
Em humanos, restaurar a atividade de frequência gama enquanto preserva seu acoplamento de amplitude de fase com atividade de banda teta recupera o desempenho da memória humana em adultos mais velhos e em pacientes com DA leve, oferecendo assim um caminho promissor para uma nova terapia que pode prevenir atrofia cerebral enquanto melhora a cognição.
Apesar de seus sucessos recentes, é um grande desafio traduzir a neuroestimulação de frequência gama de um estudo de laboratório para uma intervenção comportamental.
O objetivo é promover o envelhecimento neurocognitivo saudável por meio de intervenções no estilo de vida; em particular, as intervenções que elevam o humor de forma sustentável e recompensam o comportamento motivado, ao mesmo tempo em que incentivam o vínculo social, podem ser mais promissoras para retardar a progressão da DA.
Ouvir música envolve várias redes cerebrais envolvidas no processamento sensorial, movimento, linguagem, atenção, aprendizado e memória, emoção e recompensa e conexão social.
Intervenções baseadas em música (MBIs) têm o potencial de controlar os sintomas, retardar a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida.
Este estudo testará um novo protocolo para estimulação cerebral baseada em música, gama-MBI: estimulação de luz gama que se adapta automaticamente à intervenção baseada em música.
Aproveitando o fato de que ouvir música é uma atividade intrinsecamente gratificante, o estudo usa a música como portadora de estimulação sensorial gama.
Como a música contém energia acústica da banda teta, ouvir música é uma forma de estimulação cerebral não invasiva da banda teta.
Uma nova ferramenta de estimulação cerebral será testada usando luzes de frequência gama juntamente com música auto-selecionada para uma intervenção baseada em música gama para participantes com doença de Alzheimer leve.
Os resultados produzirão um protocolo de estimulação gama que influencia de forma confiável a atividade cerebral (objetivo 1), é adaptável, motivador e gratificante de usar (objetivo 2) e gerará previsões sobre quem pode se beneficiar mais do gama-MBI (objetivo 3) .
Ao preencher a lacuna entre a neuroestimulação e a intervenção comportamental, combinando musicoterapia com neuroestimulação de banda gama, o presente projeto visa encontrar uma intervenção sustentável que atrase a progressão da DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
-
Investigador principal:
- Psyche Loui, PhD
-
Contato:
- Eva Wu
- Número de telefone: 781-474-3141
- E-mail: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes com DA leve terão idades entre 55 e 90 anos, amnésticos (domínio único ou múltiplo) com desempenho abaixo de uma pontuação de corte ajustada à educação na subescala Memória Lógica II, recordação atrasada de parágrafos da Escala de Memória Wechsler-Revisada (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 anos: ≤8; 8-15 anos: ≤4; 0-7 anos: ≤2), tem uma pontuação global CDR de 0,5 (com uma pontuação de caixa de memória de 0,5 ou 1), ter uma pontuação MMSE de 20-24 e preservar atividades instrumentais da vida diária (ADL), conforme determinado pelo Instrumento de Prevenção de ADL do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS ADL-PI).
Todos os participantes estarão clinicamente estáveis.
Os participantes não terão doença cerebrovascular significativa determinada pela história de acidente vascular cerebral e terão uma pontuação isquêmica de Hachinski modificada (Rosen et al. 1980) de ≤ 4. Os participantes não terão distúrbios psiquiátricos significativos, incluindo uma Escala de Depressão Geriátrica (forma longa) (Yesavage et al. 1982) de ≤10 e não terá histórico de abuso de substâncias ou álcool.
Todos os participantes devem estar em doses estáveis de quaisquer medicamentos com efeitos psicotrópicos (incluindo inibidores da colinesterase, memantina e antidepressivos) por pelo menos 3 meses antes da randomização.
Os participantes serão rastreados para serem positivos para amiloide por meio de teste de plasma.
Eles também não devem ter contra-indicações para o exame de ressonância magnética e terão um parceiro de estudo capaz de fornecer informações colaterais sobre o participante.
Um audiograma de tom puro será administrado para garantir que os participantes não tenham mais do que níveis leves de perda auditiva (<40dB).
Se um sujeito falhar na triagem audiométrica, ele será excluído do estudo e receberá uma lista de fonoaudiólogos.
Uma tela telefônica aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) será usada para informações demográficas, critérios de inclusão/exclusão do estudo e contra-indicações de ressonância magnética.
Os participantes preencherão um questionário de triagem de ressonância magnética antes de cada sessão de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gama
Intervenção baseada em música de 8 semanas com luzes gama
|
Gama ou luzes de controle com intervenção baseada em música por um período de 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Intervenção baseada em música de 8 semanas com luzes de controle
|
Gama ou luzes de controle com intervenção baseada em música por um período de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade EEG
Prazo: 1 hora
|
Atividade EEG de banda gama
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 14
Prazo: 8 semanas
|
componente cognitivo do iADRS
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .