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Intervención basada en música gamma para la enfermedad de Alzheimer leve (NUGammaMBI)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Northeastern University
El estudio probará y refinará una nueva herramienta de estimulación cerebral utilizando luces de frecuencia gamma junto con música autoseleccionada para una intervención basada en música gamma para participantes con enfermedad de Alzheimer leve. Los resultados arrojarán un protocolo de estimulación gamma que influye de manera confiable en la actividad cerebral (Objetivo 1), es adaptativo, motivador y gratificante de usar (Objetivo 2) y generará predicciones sobre quién podría beneficiarse más de gamma-MBI (Objetivo 3) . Al cerrar la brecha entre la neuroestimulación y la intervención conductual al combinar la musicoterapia con la neuroestimulación de banda gamma, el presente proyecto tiene como objetivo encontrar una intervención sostenible que retrase la progresión de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) se caracteriza por déficits cognitivos como la pérdida de memoria, así como déficits en la motivación que impulsa las actividades diarias. Estos déficits cognitivos y motivacionales están relacionados con una atrofia neuronal y sináptica generalizada, junto con depósitos extracelulares de placa Aβ y tau, y actividad neuronal atípica en múltiples frecuencias. Trabajos recientes en modelos de ratones con DA han demostrado que la inducción de oscilaciones gamma con regímenes de estimulación de tono auditivo y parpadeo de luz de frecuencia gamma no invasiva (40 Hz) redujeron las placas de Aβ y mejoraron la memoria espacial y de reconocimiento. En humanos, la restauración de la actividad de frecuencia gamma mientras se preserva su acoplamiento de amplitud de fase con la actividad de banda theta se muestra para recuperar el rendimiento de la memoria humana en adultos mayores y en pacientes con EA leve, lo que ofrece una ruta prometedora hacia una terapia novedosa que puede prevenir atrofia cerebral mientras mejora la cognición. A pesar de sus éxitos recientes, es un gran desafío traducir la neuroestimulación de frecuencia gamma de un estudio de laboratorio a una intervención conductual. El objetivo es promover un envejecimiento neurocognitivo saludable mediante intervenciones en el estilo de vida; en particular, las intervenciones que elevan el estado de ánimo de manera sostenida y recompensan el comportamiento motivado mientras fomentan el vínculo social pueden ser más prometedoras para retrasar la progresión de la EA. Escuchar música involucra múltiples redes cerebrales involucradas en el procesamiento sensorial, el movimiento, el lenguaje, la atención, el aprendizaje y la memoria, la emoción y la recompensa, y la conexión social. Las intervenciones basadas en la música (MBI) tienen el potencial de controlar los síntomas, retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida. Este estudio probará un nuevo protocolo para la estimulación cerebral basada en la música, gamma-MBI: estimulación de luz gamma que se adapta automáticamente a la intervención basada en la música. Aprovechando el hecho de que escuchar música es una actividad intrínsecamente gratificante, el estudio utiliza la música como vehículo para la estimulación sensorial gamma. Como la música contiene energía acústica de banda theta, escuchar música es una forma de estimulación cerebral no invasiva de banda theta. Se probará una nueva herramienta de estimulación cerebral utilizando luces de frecuencia gamma junto con música seleccionada por ellos mismos para una intervención basada en música gamma para participantes con enfermedad de Alzheimer leve. Los resultados arrojarán un protocolo de estimulación gamma que influye de manera confiable en la actividad cerebral (Objetivo 1), es adaptativo, motivador y gratificante de usar (Objetivo 2) y generará predicciones sobre quién podría beneficiarse más de gamma-MBI (Objetivo 3) . Al cerrar la brecha entre la neuroestimulación y la intervención conductual al combinar la musicoterapia con la neuroestimulación de banda gamma, el presente proyecto tiene como objetivo encontrar una intervención sostenible que retrase la progresión de la EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Northeastern University
        • Investigador principal:
          • Psyche Loui, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes con EA leve tendrán entre 55 y 90 años, amnésicos (dominio único o múltiple) que se desempeñarán por debajo de un puntaje de corte ajustado por educación en la subescala Memoria Lógica II recuerdo de párrafo retrasado de la Escala de Memoria Wechsler-Revisada (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 años: ≤8; 8-15 años: ≤4; 0-7 años: ≤2), tienen una puntuación global de CDR de 0,5 (con una puntuación del cuadro de memoria de 0,5 o 1), tener una puntuación MMSE de 20-24, y haber conservado las actividades instrumentales de la vida diaria (ADL) según lo determinado por el Instrumento de Prevención de ADL del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS ADL-PI). Todos los participantes estarán médicamente estables. Los participantes no tendrán una enfermedad cerebrovascular significativa determinada por antecedentes de accidente cerebrovascular y tendrán una puntuación isquémica modificada de Hachinski (Rosen et al. 1980) de ≤ 4. Los participantes no tendrán trastornos psiquiátricos significativos, incluida una escala de depresión geriátrica (forma larga) (Yesavage et al. 1982) de ≤10, y no tendrá antecedentes de abuso de sustancias o alcohol. Todos los participantes deben recibir dosis estables de cualquier medicamento con efectos psicotrópicos (incluidos inhibidores de la colinesterasa, memantina y antidepresivos) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. Los participantes serán evaluados para ser amiloide positivo a través de una prueba de plasma. Tampoco deben tener contraindicaciones para la resonancia magnética y tendrán un compañero de estudio que pueda proporcionar información colateral sobre el participante. Se administrará un audiograma de tonos puros para garantizar que los participantes no tengan más que niveles leves de pérdida auditiva (<40dB). Si un sujeto no pasa el examen audiométrico, será excluido del estudio y se le proporcionará una lista de audiólogos. Se utilizará una pantalla telefónica aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para la información demográfica, los criterios de inclusión/exclusión del estudio y las contraindicaciones de la resonancia magnética. Los participantes completarán un cuestionario de detección de resonancia magnética antes de cada sesión de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gama
Intervención de 8 semanas basada en la música con luces gamma
Luces gamma o de control con intervención basada en música durante un período de 8 semanas
Comparador de placebos: Control
Intervención de 8 semanas basada en música con luces de control
Luces gamma o de control con intervención basada en música durante un período de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad EEG
Periodo de tiempo: 1 hora
Actividad EEG de banda gamma
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADAS-Cog 14
Periodo de tiempo: 8 semanas
componente cognitivo de iADRS
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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