- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05984524
Gamma-musiikkiin perustuva interventio lievään Alzheimerin tautiin (NUGammaMBI)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northeastern University
Tutkimuksessa testataan ja jalostetaan uutta aivojen stimulaatiotyökalua, jossa käytetään gamma-taajuisia valoja yhdistettynä itse valitun musiikin kanssa gamma-musiikkiin perustuvaa interventiota varten potilaille, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Tulokset antavat gamma-stimulaatioprotokollan, joka vaikuttaa luotettavasti aivojen toimintaan (tavoite 1), on mukautuva, motivoiva ja palkitseva käyttää (tavoite 2) ja luo ennusteita siitä, kuka voisi hyötyä eniten gamma-MBI:sta (tavoite 3). .
Tällä projektilla pyritään löytämään kestävä interventio, joka hidastaa AD:n etenemistä, kuromalla umpeen neurostimulaation ja käyttäytymisintervention välistä kuilua yhdistämällä musiikkiterapiaa gammakaistan neurostimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudille (AD) on tunnusomaista kognitiiviset puutteet, kuten muistin menetys, sekä päivittäisiä toimintoja ohjaavan motivaation puutteet.
Nämä kognitiiviset ja motivaatiovajeet liittyvät laajalle levinneeseen hermosolujen ja synaptiseen atrofiaan, yhdistettynä aggregoituneisiin ekstrasellulaarisiin Aβ-plakki- ja tau-kertymiin sekä epätyypilliseen hermotoimintaan useilla taajuuksilla.
Äskettäinen työ AD:n hiirimalleilla on osoittanut, että gammavärähtelyjen indusoiminen ei-invasiivisella gammataajuudella (40 Hz) valon välkkymisellä ja kuuloäänen stimulaatiojärjestelmillä vähensi Aβ-plakkeja ja paransi spatiaalista ja tunnistusmuistia.
Ihmisillä gammataajuustoiminnan palauttamisen samalla kun sen vaihe-amplitudikytkentä teta-kaistan aktiivisuuteen säilyy, on osoitettu palauttavan ihmisen muistin suorituskyvyn vanhemmilla aikuisilla ja potilailla, joilla on lievä AD, mikä tarjoaa lupaavan reitin kohti uutta hoitoa, joka voi estää aivojen surkastuminen parantaen samalla kognitiota.
Huolimatta heidän viimeaikaisista onnistumisistaan, on suuri haaste muuttaa gammataajuuden neurostimulaatio laboratoriotutkimuksesta käyttäytymisinterventioon.
Tavoitteena on edistää tervettä neurokognitiivista ikääntymistä elämäntapainterventioilla; erityisesti interventiot, jotka kestävästi kohottavat mielialaa ja palkitsevat motivoitunutta käyttäytymistä samalla kun edistävät sosiaalista sitoutumista, voivat olla lupaavimpia AD:n etenemisen hidastamisessa.
Musiikin kuuntelu saa aikaan useita aivojen verkostoja, jotka ovat mukana aistinkäsittelyssä, liikkeessä, kielessä, huomiossa, oppimisessa ja muistissa, tunteissa ja palkitsemisessa sekä sosiaalisissa yhteyksissä.
Music-Based Interventions (MBI:t) voivat hallita oireita, hidastaa taudin etenemistä ja parantaa elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta protokollaa musiikkiin perustuvaan aivostimulaatioon, gamma-MBI: gamma-valostimulaatio, joka mukautuu automaattisesti musiikkiin perustuvaan interventioon.
Hyödyntämällä sitä tosiasiaa, että musiikin kuuntelu on luonnostaan palkitsevaa toimintaa, tutkimuksessa käytetään musiikkia gammaaistien stimulaation kantajana.
Koska musiikki sisältää theta-kaistaista akustista energiaa, musiikin kuuntelu on eräänlaista theta-kaistaista noninvasiivista aivojen stimulaatiota.
Uutta aivostimulaatiotyökalua testataan käyttämällä gammataajuusvaloja yhdessä itsevalitun musiikin kanssa gamma-musiikkiin perustuvaa interventiota varten potilaille, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Tulokset antavat gamma-stimulaatioprotokollan, joka vaikuttaa luotettavasti aivojen toimintaan (tavoite 1), on mukautuva, motivoiva ja palkitseva käyttää (tavoite 2) ja luo ennusteita siitä, kuka voisi hyötyä eniten gamma-MBI:sta (tavoite 3). .
Tällä projektilla pyritään kuromaan umpeen neurostimulaation ja käyttäytymisintervention välistä kuilua yhdistämällä musiikkiterapia ja gammakaistainen neurostimulaatio, ja tavoitteena on löytää kestävä interventio, joka hidastaa AD:n etenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Northeastern University
-
Päätutkija:
- Psyche Loui, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Wu
- Puhelinnumero: 781-474-3141
- Sähköposti: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Lievät AD-osallistujat ovat iältään 55–90-vuotiaita, amnestisia (yksittäinen tai useita verkkotunnuksia), jotka suorittavat Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM-) Looginen muisti II -alaskaalan viivästetty kappaleen palautus (WMS-R LM-). IIa) (Wechsler 1987) (≥16 vuotta: ≤8; 8–15 vuotta: ≤4; 0–7 vuotta: ≤2), CDR:n globaali pistemäärä on 0,5 (muistilaatikon pistemäärä 0,5 tai 1), joiden MMSE-pistemäärä on 20–24, ja heillä on säilynyt päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (ADL) Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen ADL-ehkäisyinstrumentin (ADCS ADL-PI) mukaan.
Kaikki osallistujat ovat lääketieteellisesti vakaita.
Osallistujilla ei ole aivojen aivohalvauksen perusteella määritettyä merkittävää aivoverisuonitautia, ja heidän modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä (Rosen et al. 1980) on ≤ 4. Osallistujilla ei ole merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien geriatrinen masennusasteikko (pitkä muoto) (Yesavage) et al. 1982) ≤10, eikä heillä ole päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Kaikkien osallistujien tulee käyttää vakaita annoksia psykotrooppisia lääkkeitä (mukaan lukien koliiniesteraasin estäjät, memantiini ja masennuslääkkeet) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Osallistujat seulotaan amyloidipositiivisiksi plasmatestillä.
Heillä ei myöskään saa olla vasta-aiheita MRI-skannaukseen, ja heillä on tutkimuskumppani, joka pystyy antamaan lisätietoa osallistujasta.
Puhdasäänisen audiogrammin avulla varmistetaan, että osallistujilla ei ole enempää kuin lievää kuulon heikkenemistä (<40 dB).
Jos tutkittava epäonnistuu audiometrisessä seulonnassa, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja hänelle annetaan luettelo audiologeista.
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää puhelinnäyttöä käytetään väestötietoihin, tutkimusten sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin ja MRI-vasta-aiheisiin.
Osallistujat täyttävät MRI-seulontakyselyn ennen jokaista MRI-istuntoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gamma
8 viikon musiikkipohjainen interventio gammavaloilla
|
Gamma- tai ohjausvalot musiikkipohjaisella interventiolla 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
8 viikon musiikkipohjainen interventio ohjausvaloilla
|
Gamma- tai ohjausvalot musiikkipohjaisella interventiolla 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-toiminta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Gammakaistainen EEG-toiminta
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 14
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
iADRS:n kognitiivinen komponentti
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .