Domácí cvičení tělesné hmotnosti s omezením průtoku krve (BFR): proveditelnost nové rehabilitační intervence u pacientů s CHOPN (domácí BFR-CHOPN) (HomeBFR-COPD)
Domácí cvičení tělesné hmotnosti s omezením průtoku krve (BFR): proveditelnost nové rehabilitační intervence u pacientů s CHOPN
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost cvičení nízké intenzity s omezením průtoku krve (BFR) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat funkční a fyziologické výsledky, aby prozkoumali potenciální mechanismy a poskytnou data pro výpočet síly, který bude použit v budoucí randomizované kontrolované studii (RCT), aby se zajistilo, že následná klinická RCT v plném rozsahu bude mít maximální dosah a přínos.
Primární experimentální hypotéza, která podporuje tyto cíle, je:
• Cvičení s nízkou intenzitou s BFR je tolerovatelná, přijatelná a bezpečná modalita cvičení u pacientů s CHOPN.
40 pacientů navštěvujících kliniky v Univerzitních nemocnicích v Leicesteru (UHL) Trust National Health Service (NHS) s diagnostikovanou CHOPN bude náhodně přiděleno k domácímu cvičení tělesné hmotnosti buď s omezením průtoku krve nebo bez něj (n=20 v každé skupině ). Cvičení s vlastní vahou těla se bude skládat z pěti cviků s vlastní vahou, včetně: extenze kolen vsedě, zvednutí kolen ve stoji, zvednutí paty a špičky, bilaterální mini-dřep za židlí a zvedání ze židle/sed do stoje.
Kromě návštěv před a po intervenci budou úvodní dvě školení pro obě skupiny přímo řízena ve výzkumném centru. Tato sezení mají zajistit, aby všechna cvičení byla prováděna správně a bezpečně, a aby se pacient seznámil se cvičením a vybavením BFR a mobilní aplikací, která poskytuje vedení cvičení a záznam sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální design:
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii zaslepenou hodnotiteli v jediném centru. Měření výsledků budou hodnocena na začátku a po 6týdenní domácí intervenci.
Účastníci:
40 Způsobilí účastníci budou identifikováni a osloveni vlastním klinickým týmem při rutinních klinických schůzkách nebo v místě doporučení na plicní rehabilitaci (PR). Kromě toho budou poštou kontaktováni potenciální účastníci, kteří se nezúčastnili PR nebo jsou na čekací listině, a jednotlivci, kteří dříve poskytli písemný souhlas s kontaktováním ohledně budoucích výzkumných studií. V případě zájmu výzkumník vysvětlí studii a poskytne informační list pro účastníky. Všichni účastníci dostanou alespoň 48 hodin na zvážení účasti a před jakýmkoli postupem studie bude získán písemný informovaný souhlas.
Experimentální protokol:
Pacienti budou randomizováni (poměr intervence : kontrola 1:1) podle věku a plicních funkcí k domácímu cvičení s tělesnou hmotností, včetně extenze kolen vsedě, zvedání kolen ve stoje, zvedání paty a špičky, bilaterální mini-dřep za židlí, a vstávání/sedání na židli buď s omezením průtoku krve nebo bez něj (n=20 v každé skupině).
Měření výchozích výsledků bude provedeno během prvních návštěv na klinice.
Počáteční dvě tréninková sezení budou přímo pod dohledem ve výzkumném centru (návštěvy 2 a 3), aby bylo zajištěno, že všechna cvičení jsou prováděna správně a bezpečně a pacient se seznámí se zkušebním zařízením a související mobilní aplikací pro vedení cvičení a záznam sezení (digitální trénink). . Během obou sezení budou často prováděna fyziologická měření vzorků žilní krve k posouzení markerů zánětu, budou získány imunitní a vaskulární zdraví. Na konci návštěvy bude dokončen krátký průzkum k posouzení zkušeností s cvičením 3.
Pacienti budou poté požádáni, aby pokračovali v provádění stejných cvičení třikrát týdně doma po dobu následujících pěti týdnů. Program začne na poměrně snadné úrovni a postupně se bude zvyšovat každé dva týdny v závislosti na tom, jak si účastník vede. Progrese bude zahrnovat zvýšení počtu opakování a sérií každé dva týdny.
Po intervenční fázi se pacienti vrátí do výzkumného centra na pointervenční hodnotící návštěvu (návštěva 4), kde budou prováděna pointervenční měření výsledků (včetně post-tréninkového klidového vzorku krve) ve stejném časovém průběhu jako výchozí hodnota opatření. na konci návštěvy bude dokončen krátký průzkum k posouzení zkušeností s cvičením. Polovina účastníků bude navíc do čtyř týdnů po dokončení studie dotazována, aby se kvalitativně posoudila vnímaná očekávání, přínosy, motivy a překážky intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE39QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku 40 let nebo více
- Diagnostikována CHOPN podle kritérií GOLD (Forced expiratory volume (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0,7)
- FEV1 ≤ 80 % předpovězeno
- Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥2
- BMI<30
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
- Klinicky přijatelné EKG při zařazení.
- Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině
- Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební a školicí protokol.
- Akutní exacerbace v předchozích 4 týdnech (bude způsobilá 4 týdny po zotavení).
- Nelze cvičit kvůli fyzickým nebo psychickým překážkám.
- Kontraindikace cvičebního tréninku (pokyny American College of Sports Medicine)
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná komorbidita, která by narušila schopnost účastníka cvičit nebo by znamenala, že cvičení není bezpečné (např. nekontrolovaný diabetes, hypertenze BP>160/100, zranění svalů nebo kloubů, která by omezovala schopnost cvičení).
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie. studium včetně (mimo jiné):
Jakákoli porucha srážlivosti Jakákoli porucha krvácení (např. hemofilie) Nedávný (< 3 měsíce) žilní tromboembolismus, vaskulární (tepny nebo žíly) operace na nohou, kožní štěp na nohou a nebo arteriovenózní píštěl na nohou.
Znehybnění jedné nebo obou nohou v posledních 4 týdnech (např. prodloužený klid na lůžku nebo nedávný ortopedický zákrok) Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků Významná periferní neuropatie
- Aktuální nebo během posledních 3 měsíců (nebo maximální relevantní vymývací období, podle toho, co je delší), účast na hodnoceném léčivém přípravku (IMP) nebo hodnocení zařízení v době screeningu.
- Účast na plicní rehabilitaci nebo v jiné výzkumné studii zahrnující cvičební trénink nebo během posledních 6 měsíců (nebo maximální relevantní vymývací období, podle toho, co je delší).
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Cvičení s tělesnou hmotností s omezením průtoku krve
|
Účastník bude požádán, aby dokončil cvičení s omezeným průtokem krve popsaná níže třikrát týdně po dobu 6 týdnů. Cvičební protokol: Dvě škrtidla budou umístěna kolem horní části každého stehna, tato škrtidla budou nafouknuta na individuální míru a udržována po dobu trvání každého cvičení (včetně mezisetové doby odpočinku), ale vypuštěna během 5minutového odpočinku mezi nimi. . Bude provedeno pět cvičení s vlastní vahou těla: Protažení kolen v sedu, zvednutí kolen ve stoji, zvednutí paty a špičky, bilaterální, mini-dřep za židlí a zvednutí židle/sed do stoje. |
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze cvičení
Cvičení pouze s tělesnou hmotností
|
Účastník bude požádán, aby absolvoval cvičení s vlastní hmotností třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Tato cvičení zahrnují: Výpony kolen v sedě, zvednutí kolen ve stoji, zvednutí paty a špičky, oboustranné, mini-dřep za židlí a zvednutí židle/sed do stoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadují míru náboru 15 % s 95% intervalem spolehlivosti ± 7 %.
Míra náboru 15 % je v souladu s mírou doporučení pro PR u stabilní a postexacerbační CHOPN.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Míry retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadují míru retence 80 % ± 19 %.
Míra retence 80 % se blíží místu pozorovanému v předpandemických PR programech a je podobná jako v našich předchozích cvičebních studiích.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Dodržování intervence (v sezeních pod dohledem a bez dozoru)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé odhadují, že jednotlivci by dokončili průměrně 14 z 18 tréninkových lekcí (78 %, 95 % interval spolehlivosti ± 10 %).
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou sledovat potenciální nežádoucí příhody, které mohou souviset s intervencí (žilní tromboembolismus, rhabdomyolýza, akcelerovaná hypertenze, změněné vnímání dolních končetin, lokalizované modřiny, porucha srážlivosti) prostřednictvím specifických screeningových dotazníků a monitorování krevního tlaku při návštěvách studie.
Obavy z možných nežádoucích příhod budou mít za následek přímé postoupení služeb NHS k dalšímu vyšetřování a zapojení do studie bude pozastaveno, dokud tato vyšetřování nebudou dokončena.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Zkušenosti s cvičením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Krátký průzkum po ukončení řízených školení a po dokončení studie.
Položky průzkumu vycházejí z předchozího výzkumu a týkají se zkušeností se cvičením.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Kvalitativně s hloubkovými, polostrukturovanými, individuálními výstupními rozhovory 50 % účastníků (náhodně vybraných) 1–4 týdny po dokončení závěrečného následného hodnocení. Témata se zaměří na vnímaná očekávání pacientů, přínosy motivy a překážky intervence. - Zkoumání důvodů pro odmítnutí účasti mezi způsobilými pacienty, důvody pro nedodržování cvičební intervence a důvody pro předčasné ukončení mezi pacienty, kteří léčbu ukončili. |
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita aerobního cvičení (VO2peak)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
VO2peak (ml/kg/min), bude hodnocen pomocí inkrementálního cyklického zátěžového testu na cyklovém ergometru, který má vysokou přesnost pro potvrzení VO2peak a je pacienty dobře tolerován.
|
Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
Bude provedena baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) skládající se z testů rychlosti chůze, rovnováhy ve stoje a testů ve stoji na židli.
SPPB se skládá ze 3 jednotlivých dílčích testů – rovnováha ve stoji, rychlost chůze na 4 metry (4mGS) a 5 opakování ze sedu do stoje (5STS).
|
Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
|
Síla čtyřhlavých svalů
Časové okno: Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
Maximální izometrická a izokinetická síla kvadricepsu obou nohou pomocí izokinetického dynamometru.
|
Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
|
Chronický respirační dotazník (CRQ)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
Cenný nástroj kvality života související se zdravím (HRQL), který zahrnuje pacientovo vnímání fyzického i emocionálního zdraví.
Hodnotí se čtyři aspekty HRQL: dyspnoe, únava, emoční funkce a mistrovství.
Každá doména obsahuje 4 až 7 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici; Skóre položek v rámci domény se sčítají a poskytují celkové skóre pro každou doménu.
Vyšší skóre značí lepší HRQL.
|
Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
|
Nástroj pro hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
Dotazník CAT se skládá z osmi položek na 1 až 5 bodové škále hodnotících různé projevy CHOPN.
Poskytuje jednoduché kvantifikované měřítko kvality života související se zdravím (HRQL) se zaměřením na kašel, hleny, tlak na hrudi, dušnost, omezené aktivity a sebevědomí opouštějící domov, nespavost a energii.
Celkové skóre koreluje s mírou dopadu CHOPN na zdravotní stav a je interpretováno jako nízké (<10), střední (10-20), vysoké (21-30) a velmi vysoké (>30).
|
Při vstupní návštěvě (týden 0) a následné návštěvě (7. týden).
|
|
Hemodynamická reakce na cvičení
Časové okno: Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude během cvičení monitorována pomocí snímače srdeční frekvence na hrudním pásu (Polar H10)
|
Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
|
Hemodynamická reakce na cvičení
Časové okno: Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
Systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti) bude průběžně měřen během cvičení pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (The Oscar 2™)
|
Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
|
Hemodynamická reakce na cvičení
Časové okno: Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
Saturace kyslíkem (%O2sat) bude během cvičení monitorována pomocí pulzního oxymetru Nonin 3150 WristOx2.
|
Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
Bolestivost svalů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „extrémní bolestí“.
|
Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
|
Intenzita cvičení
Časové okno: Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
Míra vnímané námahy bude během cvičení průběžně hodnocena pomocí Modified Borg Dyspnoe Scale, která využívá stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou dušnost a 10 představuje maximální dušnost.
|
Na návštěvě 2 a 3 (1. týden) řízených tréninků.
|
|
Koncentrace biomarkeru poškození kosterního svalstva (CK)
Časové okno: Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření biomarkeru poškození kosterního svalstva (CK).
|
Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů včetně CRP, interleukinu-6, imunitních a endoteliálních buněk exprimovaných rozpustných adhezních molekul.
Časové okno: Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
Budou odebrány vzorky venózní krve pro měření zánětlivých biomarkerů (CRP, interleukin-6, imunitní a endoteliální buňky exprimované rozpustné adhezní molekuly).
|
Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
|
Koncentrace biomarkeru endoteliální funkce (bradykinin).
Časové okno: Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření biomarkeru endoteliální funkce (bradykinin).
|
Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
|
Koncentrace poškození srdečních buněk a úsek biomarkerů troponin I a BNP
Časové okno: Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření poškození srdečních buněk a biomarkerů natažení (troponin I a BNP).
|
Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
|
Přítomnost endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
Budou odebrány vzorky žilní krve pro měření přítomnosti endoteliálních progenitorových buněk.
|
Před, 1 hodinu po a 48 hodin po cvičení při návštěvě 2 kontrolovaného tréninku (1. týden) a na začátku návštěvy 4 (7. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ward, MBBS, PhD, University Hospitals, Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
- Clarkson MJ, Conway L, Warmington SA. Blood flow restriction walking and physical function in older adults: A randomized control trial. J Sci Med Sport. 2017 Dec;20(12):1041-1046. doi: 10.1016/j.jsams.2017.04.012. Epub 2017 Apr 21.
- Pereira-Neto EA, Johnston KN, Lewthwaite H, Boyle T, Fon A, Williams MT. Title: Blood flow restricted exercise training: Perspectives of people with chronic obstructive pulmonary disease and health professionals. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211056092. doi: 10.1177/14799731211056092.
- Madarame H, Kurano M, Fukumura K, Fukuda T, Nakajima T. Haemostatic and inflammatory responses to blood flow-restricted exercise in patients with ischaemic heart disease: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jan;33(1):11-7. doi: 10.1111/j.1475-097X.2012.01158.x. Epub 2012 Jul 30.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HomeBFR-COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .