Exercice de poids corporel à domicile avec restriction du débit sanguin (BFR) : faisabilité d'une nouvelle intervention de réadaptation chez les patients atteints de MPOC (HomeBFR-COPD) (HomeBFR-COPD)
Exercice de poids corporel à domicile avec restriction du flux sanguin (BFR) : faisabilité d'une nouvelle intervention de réadaptation chez les patients atteints de MPOC
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'exercices de faible intensité avec restriction du débit sanguin (BFR) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Les chercheurs recueilleront également des données sur les résultats fonctionnels et physiologiques pour explorer les mécanismes potentiels et fournir des données pour un calcul de puissance à utiliser dans un futur essai contrôlé randomisé (ECR) afin de garantir que l'ECR clinique à grande échelle ultérieur a une portée et des avantages maximaux.
L'hypothèse expérimentale principale qui sous-tend ces objectifs est la suivante :
• L'exercice de faible intensité avec BFR est une modalité d'exercice tolérable, acceptable et sûre chez les patients atteints de MPOC.
40 patients fréquentant des cliniques de la fiducie du service de santé national (NHS) des hôpitaux universitaires de Leicester (UHL) avec une MPOC diagnostiquée seront affectés au hasard à une intervention d'exercice de poids corporel à domicile avec ou sans restriction du débit sanguin (n = 20 dans chaque groupe ). L'exercice de poids corporel consistera en cinq exercices de poids corporel, y compris : les extensions de genou assis, le soulèvement du genou debout, les soulèvements talon-orteil, le mini-squat bilatéral derrière une chaise et le soulèvement de la chaise/s'asseoir pour se tenir debout.
En plus des visites pré et post intervention, les deux premières sessions de formation pour les deux groupes seront directement supervisées au centre de recherche. Ces séances visent à garantir que tous les exercices sont effectués correctement et en toute sécurité et que le patient se familiarise avec les exercices, l'équipement BFR et l'application mobile, qui fournit des conseils sur les exercices et l'enregistrement des séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception expérimentale:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, unicentrique. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et après l'intervention à domicile de 6 semaines.
Intervenants :
40 Les participants éligibles seront identifiés et approchés par leur propre équipe clinique lors de rendez-vous cliniques de routine ou au point d'aiguillage vers la réadaptation pulmonaire (RP). De plus, les participants potentiels qui n'ont pas assisté aux relations publiques ou qui sont sur la liste d'attente et les personnes qui ont déjà fourni un consentement écrit pour être contactées au sujet de futures études de recherche seront contactées par courrier. Si vous êtes intéressé, un chercheur expliquera l'étude et fournira la fiche d'information du participant. Tous les participants auront au moins 48 heures pour envisager de participer et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute procédure d'étude.
Protocole experimental:
Les patients seront randomisés (intervention 1: 1: rapport de contrôle) appariés pour l'âge et la fonction pulmonaire à une intervention d'exercice de poids corporel à domicile comprenant des extensions de genou assis, une élévation de genou debout, des élévations de talon-orteil, un mini-squat bilatéral derrière une chaise, et chaise se lever/s'asseoir pour se tenir debout avec ou sans la restriction du flux sanguin (n = 20 dans chaque groupe).
Des mesures de résultats de base seront effectuées au cours des premières visites à la clinique.
Les deux premières sessions de formation seront directement supervisées dans le centre de recherche (visites 2 et 3) pour s'assurer que tous les exercices sont effectués correctement et en toute sécurité et que le patient se familiarise avec l'équipement d'essai et l'application mobile associée pour le guidage de l'exercice et l'enregistrement de la session (formation numérique) . Au cours des deux sessions, des mesures physiologiques seront effectuées fréquemment des échantillons de sang veineux pour évaluer les marqueurs de l'inflammation, la santé immunitaire et vasculaire seront obtenus. Un bref sondage pour évaluer l'expérience d'exercice sera rempli à la fin de la visite 3.
Les patients seront ensuite invités à continuer en effectuant les mêmes exercices trois fois par semaine à la maison pendant les cinq semaines suivantes. Le programme commencera à un niveau assez facile et augmentera progressivement en intensité toutes les deux semaines en fonction de l'état d'avancement du participant. La progression intégrera une augmentation du nombre de répétitions et de séries toutes les deux semaines.
Après la phase d'intervention, les patients retourneront au centre de recherche pour une visite d'évaluation post-intervention (visite 4) où les mesures des résultats post-intervention (y compris un échantillon de sang au repos post-formation) seront effectuées sur la même durée que la ligne de base mesures. à la fin de la visite, un bref sondage pour évaluer l'expérience de l'exercice sera rempli. De plus, la moitié des participants seront interrogés, dans les quatre semaines suivant la fin de l'étude, pour évaluer qualitativement les attentes perçues, les avantages, les motivations et les obstacles à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE39QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé de 40 ans ou plus
- Diagnostiqué avec la MPOC selon les critères GOLD (volume expiratoire forcé (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <0,7)
- VEMS ≤ 80 % prévu
- Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) ≥2
- IMC<30
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Dose stable de médicaments réguliers actuels pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
- ECG cliniquement acceptable à l'inscription.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de communiquer suffisamment en anglais
- Incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer au protocole de test et de formation pour quelque raison que ce soit.
- Exacerbation aiguë au cours des 4 semaines précédentes (deviendrait éligible 4 semaines après la guérison).
- Incapable de faire de l'exercice en raison d'obstacles physiques ou psychologiques.
- Contre-indication à l'entraînement physique (directives de l'American College of Sports Medicine)
- Toute comorbidité majeure ou non contrôlée qui nuirait à la capacité du participant à faire de l'exercice ou qui signifierait que l'exercice n'était pas sécuritaire (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension artérielle> 160/100, blessures musculaires ou articulaires qui limiteraient la capacité à faire de l'exercice).
- Toute autre maladie, trouble ou condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude étude comprenant (mais sans s'y limiter):
Tout trouble de la coagulation Tout trouble hémorragique (p. ex. hémophilie) Thromboembolie veineuse récente (< 3 mois), chirurgie vasculaire (artère ou veine) des jambes, greffe de peau aux jambes et/ou fistule artério-veineuse des jambes.
Immobilisation d'une ou des deux jambes au cours des 4 dernières semaines (par exemple, alitement prolongé ou intervention orthopédique récente) Prise de tout médicament anticoagulant Neuropathie périphérique importante
- Participation actuelle ou au cours des 3 derniers mois (ou période de sevrage pertinente maximale, selon la plus longue des deux), participation à un essai de médicament expérimental (IMP) ou de dispositif au moment du dépistage.
- Actuel ou au cours des 6 derniers mois (ou période de sevrage maximale pertinente, selon la plus longue), participation à la réadaptation pulmonaire ou à une autre étude de recherche impliquant un entraînement physique.
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
- Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Exercice de poids corporel avec restriction du flux sanguin
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Le participant sera invité à effectuer des exercices de restriction du flux sanguin décrits ci-dessous trois fois par semaine pendant 6 semaines. Protocole d'exercice : Deux garrots seront placés autour de la partie supérieure de chaque cuisse, ces garrots seront gonflés de manière individualisée et maintenus pendant la durée de chaque exercice (y compris la période de repos inter-séries) mais dégonflés pendant les 5 min de repos entre les deux . Cinq exercices de poids corporel seront effectués : extensions du genou assis, élévation du genou debout, élévation du talon-pointe, bilatéral, mini-squat derrière une chaise et élévation/assise de la chaise pour se tenir debout. |
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Comparateur actif: Groupe d'exercice uniquement
Exercice de poids corporel uniquement
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Le participant sera invité à effectuer des exercices de poids corporel trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Ces exercices comprennent : les extensions de genou assis, le soulèvement du genou debout, les soulèvements du talon aux orteils, les bilatéraux, le mini-squat derrière une chaise et le soulèvement de la chaise/s'asseoir pour se tenir debout.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Les investigateurs estiment un taux de recrutement de 15% avec un intervalle de confiance à 95% de ± 7%.
Un taux de recrutement de 15 % est en ligne avec le taux de référence pour la RP dans la BPCO stable et post-exacerbation.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Les enquêteurs estiment un taux de rétention de 80 % ± 19 %.
Un taux de rétention de 80 % est proche de celui observé dans les programmes de relations publiques pré-pandémiques au niveau local et est similaire à celui observé dans nos précédentes études sur l'exercice.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Adhésion à l'intervention (en séances supervisées et non supervisées)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Les enquêteurs estiment que les individus suivraient en moyenne 14 séances d'entraînement sur 18 (78 %, intervalle de confiance à 95 % ± 10 %).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Les investigateurs surveilleront les événements indésirables potentiels pouvant être liés à l'intervention (thromboembolie veineuse, rhabdomyolyse, hypertension accélérée, sensation altérée des membres inférieurs, ecchymoses localisées, trouble de la coagulation) par le biais de questionnaires de dépistage spécifiques et d'une surveillance de la pression artérielle lors des visites d'étude.
Les inquiétudes concernant d'éventuels événements indésirables entraîneront une référence directe aux services du NHS pour une enquête plus approfondie et la participation à l'étude sera interrompue jusqu'à ce que ces enquêtes soient terminées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Expérience d'exercice
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Brève enquête à la fin des séances de formation supervisées et à la fin de l'étude.
Les éléments de l'enquête s'appuient sur des recherches antérieures et se rapportent à l'expérience de l'exercice.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Qualitativement avec des entretiens de sortie approfondis, semi-structurés et individuels de 50 % des participants (choisis au hasard) 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation de suivi finale. Les sujets porteront sur les attentes perçues des patients, les avantages , motifs et obstacles à l'intervention. - Examiner les raisons du refus de participer parmi les patients éligibles, les raisons de la non-adhésion à l'intervention d'exercice et les raisons de l'abandon parmi les patients qui abandonnent. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice aérobie (VO2peak)
Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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La VO2peak (ml/kg/min) sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice incrémentiel sur un vélo ergomètre qui a une grande précision pour la confirmation de la VO2peak et est bien toléré par les patients.
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Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Une batterie de performances physiques courtes (SPPB) sera réalisée et consistera en des tests de vitesse de marche, d'équilibre debout et de tests de position debout.
Le SPPB se compose de 3 sous-tests individuels - équilibre debout, vitesse de marche sur 4 mètres (4mGS) et 5 répétitions assis-debout (5STS).
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Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Force des muscles quadriceps
Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Force isométrique et isocinétique maximale des quadriceps des deux jambes à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
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Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Questionnaire Respiratoire Chronique (CRQ)
Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Un précieux outil de qualité de vie liée à la santé (QVLS) qui intègre les perceptions des patients sur la santé physique et émotionnelle.
Quatre aspects de la QVLS sont évalués : la dyspnée, la fatigue, la fonction émotionnelle et la maîtrise.
Chaque domaine comprend 4 à 7 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert en 7 points ; les scores des éléments dans un domaine sont additionnés pour fournir un score total pour chaque domaine.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure QVLS.
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Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Outil d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Le questionnaire CAT se compose de huit éléments sur une échelle de 1 à 5 points évaluant diverses manifestations de la MPOC.
Il fournit une mesure quantifiée simple de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) axée sur la toux, les mucosités, l'oppression thoracique, l'essoufflement, les activités limitées et la confiance en soi, l'insomnie et l'énergie.
Le score total est corrélé au niveau d'impact de la MPOC sur l'état de santé et est interprété comme faible (<10), moyen (10-20), élevé (21-30) et très élevé (>30).
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Lors de la visite de référence (semaine 0) et de la visite de suivi (semaine 7).
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Réponse hémodynamique à l'exercice
Délai: Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera surveillée tout au long de l'exercice à l'aide du capteur de fréquence cardiaque de la ceinture pectorale (Polar H10)
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Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Réponse hémodynamique à l'exercice
Délai: Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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La pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure) sera évaluée en continu pendant l'exercice à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire (The Oscar 2™)
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Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Réponse hémodynamique à l'exercice
Délai: Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Les saturations en oxygène (% O2sat) seront surveillées tout au long de l'exercice à l'aide de l'oxymètre de pouls Nonin 3150 WristOx2.
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Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Douleur musculaire
Délai: Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Les douleurs musculaires seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "douleur extrême".
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Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Intensité de l'exercice
Délai: Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Le taux d'effort perçu sera évalué en continu pendant l'exercice à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée qui utilise une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de dyspnée et 10 représente une dyspnée maximale.
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Aux visites 2 et 3 (semaine 1) des séances d'entraînement supervisées.
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Concentration du biomarqueur des lésions musculaires squelettiques (CK)
Délai: Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour la mesure du biomarqueur des lésions musculaires squelettiques (CK).
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Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Concentration de biomarqueurs de l'inflammation, notamment la CRP, l'interleukine-6, les molécules d'adhérence solubles exprimées par les cellules immunitaires et endothéliales.
Délai: Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation (CRP, interleukine-6, molécules d'adhésion solubles exprimées par les cellules immunitaires et endothéliales).
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Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Concentration du biomarqueur de la fonction endothéliale (bradykinine).
Délai: Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour la mesure du biomarqueur de la fonction endothéliale (bradykinine).
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Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Concentration de lésions cellulaires cardiaques et biomarqueurs d'étirement troponine I et BNP
Délai: Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour la mesure des lésions cellulaires cardiaques et des biomarqueurs d'étirement (troponine I et BNP).
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Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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La présence de cellules progénitrices endothéliales
Délai: Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Des échantillons de sang veineux seront obtenus pour mesurer la présence de cellules progénitrices endothéliales.
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Avant, 1 heure après et 48 heures après l'exercice lors de la visite 2 de la séance d'entraînement supervisée (semaine 1) et au départ de la visite 4 (semaine 7).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Ward, MBBS, PhD, University Hospitals, Leicester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
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- Pereira-Neto EA, Johnston KN, Lewthwaite H, Boyle T, Fon A, Williams MT. Title: Blood flow restricted exercise training: Perspectives of people with chronic obstructive pulmonary disease and health professionals. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211056092. doi: 10.1177/14799731211056092.
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- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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