Домашние упражнения с весом тела с ограничением кровотока (BFR): осуществимость нового реабилитационного вмешательства у пациентов с ХОБЛ (HomeBFR-COPD) (HomeBFR-COPD)
Домашние упражнения с весом тела с ограничением кровотока (BFR): осуществимость нового реабилитационного вмешательства у пациентов с ХОБЛ
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение возможности и приемлемости низкоинтенсивных упражнений с ограничением кровотока (BFR) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Исследователи также будут собирать данные о функциональных и физиологических исходах, чтобы изучить потенциальные механизмы и предоставить данные для расчета мощности, которые будут использоваться в будущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), чтобы гарантировать, что последующее полномасштабное клиническое РКИ будет иметь максимальный охват и пользу.
Основная экспериментальная гипотеза, которая лежит в основе этих целей, заключается в следующем:
• Упражнения низкой интенсивности с BFR являются переносимыми, приемлемыми и безопасными видами физических упражнений у пациентов с ХОБЛ.
40 пациентов, посещающих клиники при Университетских больницах Лестера (UHL) Национальной службы здравоохранения (NHS) Trust с диагностированной ХОБЛ, будут случайным образом распределены для выполнения упражнений с массой тела на дому с ограничением кровотока или без него (n = 20 в каждой группе). ). Упражнение с весом тела будет состоять из пяти упражнений с весом тела, в том числе: разгибания коленей сидя, подъем коленей стоя, подъемы на пятки и носки, двусторонние мини-приседания за стулом и подъем на стуле/приседание для стояния.
В дополнение к визитам до и после вмешательства, первые два учебных занятия для обеих групп будут проходить под непосредственным наблюдением в исследовательском центре. Эти сеансы должны обеспечить правильное и безопасное выполнение всех упражнений, а также ознакомление пациента с упражнениями, оборудованием BFR и мобильным приложением, которое обеспечивает руководство упражнениями и запись сеансов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспериментальная дизайн:
Это рандомизированное, контролируемое, слепое, одноцентровое клиническое исследование. Измерения результатов будут оцениваться на исходном уровне и после 6-недельного вмешательства на дому.
Участники:
40 Приемлемые участники будут определены и с ними свяжется их собственная клиническая команда во время обычных клинических приемов или в момент направления на легочную реабилитацию (PR). Кроме того, с потенциальными участниками, которые не посещали PR или находятся в списке ожидания, а также с лицами, которые ранее дали письменное согласие на то, чтобы с ними связывались по поводу будущих исследований, свяжутся по почте. При заинтересованности исследователь объяснит суть исследования и предоставит информационный лист участника. Всем участникам будет предоставлено не менее 48 часов, чтобы рассмотреть вопрос об участии, и перед любой процедурой исследования будет получено письменное информированное согласие.
Экспериментальный протокол:
Пациенты будут рандомизированы (вмешательство 1:1: контрольное соотношение), подобранные по возрасту и функции легких для выполнения упражнений с весом тела в домашних условиях, включая разгибания коленей сидя, подъемы коленей стоя, подъемы с пяток на носки, двусторонние мини-приседания за стулом, вставание со стула/вставание в вертикальное положение с ограничением кровотока или без него (n=20 в каждой группе).
Измерения исходного уровня будут проводиться во время первых визитов в клинику.
Первые две тренировки будут проходить под непосредственным наблюдением в исследовательском центре (посещения 2 и 3), чтобы убедиться, что все упражнения выполняются правильно и безопасно, а пациент знакомится с испытательным оборудованием и соответствующим мобильным приложением для руководства упражнениями и записи занятий (цифровое обучение). . Во время обоих сеансов будут проводиться физиологические измерения, часто будут получены образцы венозной крови для оценки маркеров воспаления, иммунного и сосудистого здоровья. Краткий опрос для оценки опыта упражнений будет проведен в конце визита 3.
Затем пациентов попросят продолжать выполнять те же упражнения три раза в неделю дома в течение следующих пяти недель. Программа начнется с довольно легкого уровня и постепенно будет увеличиваться по интенсивности каждые две недели в зависимости от успехов участника. Прогресс будет включать увеличение количества повторений и подходов каждые две недели.
После этапа вмешательства пациенты вернутся в исследовательский центр для визита для оценки после вмешательства (посещение 4), где будут проводиться измерения результатов после вмешательства (включая образец крови в состоянии покоя после тренировки) в течение того же периода времени, что и исходный уровень. меры. в конце визита будет проведен краткий опрос для оценки опыта упражнений. Кроме того, половина участников будет опрошена в течение четырех недель после завершения исследования для качественной оценки предполагаемых ожиданий, преимуществ, мотивов и препятствий для вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE39QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 40 лет и старше
- Диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями GOLD (объем форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7)
- ОФВ1 ≤ 80% от должного
- Медицинский исследовательский совет (MRC) шкала одышки ≥2
- ИМТ<30
- Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Стабильная доза текущих регулярных лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Клинически приемлемая ЭКГ при поступлении.
- Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Не в состоянии общаться в достаточной степени на английском языке
- Невозможно дать информированное согласие или соблюдать протокол тестирования и обучения по какой-либо причине.
- Острое обострение в предшествующие 4 недели (становится приемлемым через 4 недели после выздоровления).
- Не может заниматься физическими упражнениями из-за физических или психологических барьеров.
- Противопоказания к тренировкам (рекомендации Американского колледжа спортивной медицины)
- Любое серьезное или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может ухудшить способность участника заниматься спортом или сделать упражнения небезопасными (например, неконтролируемый диабет, артериальная гипертензия> 160/100, травмы мышц или суставов, которые ограничивают способность к упражнениям).
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или состояние здоровья, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании. исследование, включая (но не ограничиваясь):
Любое нарушение свертываемости крови Любое нарушение свертываемости крови (например, гемофилия) Недавняя (<3 месяцев) венозная тромбоэмболия, операции на сосудах (артериях или венах) на ногах, пересадка кожи на ногах и/или артериовенозные фистулы на ногах.
Иммобилизация одной или обеих ног в течение последних 4 недель (например, длительный постельный режим или недавнее ортопедическое вмешательство) Прием каких-либо антикоагулянтов Выраженная периферическая невропатия
- Текущее или в течение последних 3 месяцев (или максимальный релевантный период вымывания, в зависимости от того, что дольше), участие в испытании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства на момент скрининга.
- Текущее или в течение последних 6 месяцев (или максимальный соответствующий период вымывания, в зависимости от того, что дольше), участие в легочной реабилитации или в другом научном исследовании, включающем физические упражнения.
- Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Упражнения с весом тела с ограничением кровотока
|
Участнику будет предложено выполнять упражнения с ограничением кровотока, описанные ниже, три раза в неделю в течение 6 недель. Протокол упражнений: два жгута будут размещены вокруг верхней части каждого бедра, эти жгуты будут надуты в индивидуальном порядке и поддерживаться на протяжении каждого упражнения (включая период отдыха между подходами), но спущены во время 5-минутного отдыха между ними. . Будут выполняться пять упражнений с весом тела: разгибания коленей сидя, подъем коленей стоя, подъемы на пятки и носки, двусторонние, мини-приседания за стулом и подъемы на стуле/сидя, чтобы встать. |
|
Активный компаратор: Группа только упражнений
Только упражнения с собственным весом
|
Участнику будет предложено выполнять упражнения с собственным весом три раза в неделю в течение 6 недель.
Эти упражнения включают в себя: разгибание коленей сидя, подъем коленей стоя, подъемы с пяток на носки, двусторонние упражнения, мини-приседания за стулом и подъемы на стуле/приседания, чтобы встать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Исследователи оценивают уровень набора в 15% с 95% доверительным интервалом ± 7%.
Уровень набора 15% соответствует уровню направления на PR при стабильной и постобостренной ХОБЛ.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Исследователи оценивают уровень удержания в 80% ± 19%.
Уровень удержания в 80% близок к тому, что наблюдался в программах по связям с общественностью до пандемии на местном уровне, и аналогичен тому, который наблюдался в наших предыдущих исследованиях упражнений.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Приверженность вмешательству (на контролируемых и неконтролируемых сеансах)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Исследователи подсчитали, что люди завершат в среднем 14 из 18 тренировок (78%, 95% доверительный интервал ± 10%).
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать потенциальные нежелательные явления, которые могут быть связаны с вмешательством (венозная тромбоэмболия, рабдомиолиз, ускоренная гипертензия, изменение чувствительности нижних конечностей, локальные кровоподтеки, нарушение свертываемости) с помощью специальных скрининговых опросников и мониторинга артериального давления во время визитов в рамках исследования.
Опасения по поводу возможных нежелательных явлений приведут к прямому направлению в службы NHS для дальнейшего расследования, и участие в исследовании будет приостановлено до завершения этих исследований.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Опыт упражнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Краткий опрос по завершении контролируемых учебных занятий и по завершении исследования.
Элементы опроса основаны на предыдущих исследованиях и относятся к опыту упражнений.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Качественно с углубленными, полуструктурированными, индивидуальными выходными интервью 50% участников (выбранных случайным образом) через 1-4 недели после завершения окончательной последующей оценки. Темы будут сосредоточены на предполагаемых ожиданиях пациентов, преимуществах , мотивы и препятствия для вмешательства. - Изучение причин отказа от участия среди подходящих пациентов, причин несоблюдения режима упражнений и причин отсева среди пациентов, прекративших участие. |
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная нагрузка (VO2peak)
Временное ограничение: При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
VO2peak (мл/кг/мин) будет оцениваться с помощью теста с постепенным циклом упражнений на велоэргометре, который обеспечивает высокую точность подтверждения VO2peak и хорошо переносится пациентами.
|
При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
Будет проведена краткая батарея физической работоспособности (SPB), состоящая из тестов скорости ходьбы, равновесия в положении стоя и тестов в положении стоя на стуле.
SPPB состоит из 3 отдельных подтестов: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы на 4 метра (4mGS) и 5-повторное приседание (5STS).
|
При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
Максимальная изометрическая и изокинетическая сила квадрицепсов обеих ног с использованием изокинетического динамометра.
|
При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ)
Временное ограничение: При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
Ценный инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), который включает в себя восприятие пациентом как физического, так и эмоционального здоровья.
Оцениваются четыре аспекта HRQL: одышка, усталость, эмоциональная функция и мастерство.
Каждый домен включает от 4 до 7 элементов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта; баллы за элементы в домене суммируются, чтобы получить общий балл для каждого домена.
Более высокие баллы указывают на лучший HRQL.
|
При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
|
Инструмент оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
Опросник CAT состоит из восьми пунктов по шкале от 1 до 5, оценивающих различные проявления ХОБЛ.
Он обеспечивает простую количественную меру качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), с акцентом на кашель, мокроту, стеснение в груди, одышку, ограниченную активность и уверенность, выходя из дома, бессонницу и энергию.
Суммарный балл коррелирует с уровнем влияния ХОБЛ на состояние здоровья и интерпретируется как низкий (<10), средний (10-20), высокий (21-30) и очень высокий (>30).
|
При исходном посещении (неделя 0) и последующем посещении (неделя 7).
|
|
Гемодинамический ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет контролироваться во время тренировки с помощью нагрудного датчика частоты сердечных сокращений (Polar H10).
|
При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
|
Гемодинамический ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление (в миллиметрах ртутного столба) будут постоянно измеряться во время тренировки с помощью амбулаторного тонометра (Оскар 2™).
|
При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
|
Гемодинамический ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
Насыщение кислородом (% O2sat) будет контролироваться во время тренировки с помощью пульсоксиметра Nonin 3150 WristOx2.
|
При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
Болезненность мышц будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием болезненности» и «крайней болезненностью».
|
При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
|
Интенсивность упражнений
Временное ограничение: При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
Уровень воспринимаемой нагрузки будет непрерывно оцениваться во время упражнений с использованием модифицированной шкалы одышки Борга, в которой используется шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие одышки, а 10 — максимальную одышку.
|
При посещении 2 и 3 (неделя 1) контролируемых учебных занятий.
|
|
Концентрация биомаркера повреждения скелетных мышц (CK)
Временное ограничение: До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
Образцы венозной крови будут получены для измерения биомаркера повреждения скелетных мышц (CK).
|
До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
|
Концентрация биомаркеров воспаления, включая СРБ, интерлейкин-6, растворимые молекулы адгезии, экспрессируемые иммунными и эндотелиальными клетками.
Временное ограничение: До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
Образцы венозной крови будут получены для измерения биомаркеров воспаления (СРБ, интерлейкин-6, растворимые молекулы адгезии, экспрессируемые иммунными и эндотелиальными клетками).
|
До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
|
Концентрация биомаркера эндотелиальной функции (брадикинин).
Временное ограничение: До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
Образцы венозной крови будут получены для измерения биомаркера эндотелиальной функции (брадикинин).
|
До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
|
Концентрация биомаркеров повреждения клеток сердца и растяжения тропонина I и BNP
Временное ограничение: До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
Образцы венозной крови будут получены для измерения повреждения клеток сердца и биомаркеров растяжения (тропонин I и BNP).
|
До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
|
Наличие эндотелиальных клеток-предшественников
Временное ограничение: До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
Образцы венозной крови будут получены для измерения наличия эндотелиальных клеток-предшественников.
|
До, через 1 час и через 48 часов после тренировки во время второго визита контролируемой тренировки (неделя 1) и исходного визита 4 (неделя 7).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Ward, MBBS, PhD, University Hospitals, Leicester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
- Clarkson MJ, Conway L, Warmington SA. Blood flow restriction walking and physical function in older adults: A randomized control trial. J Sci Med Sport. 2017 Dec;20(12):1041-1046. doi: 10.1016/j.jsams.2017.04.012. Epub 2017 Apr 21.
- Pereira-Neto EA, Johnston KN, Lewthwaite H, Boyle T, Fon A, Williams MT. Title: Blood flow restricted exercise training: Perspectives of people with chronic obstructive pulmonary disease and health professionals. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211056092. doi: 10.1177/14799731211056092.
- Madarame H, Kurano M, Fukumura K, Fukuda T, Nakajima T. Haemostatic and inflammatory responses to blood flow-restricted exercise in patients with ischaemic heart disease: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jan;33(1):11-7. doi: 10.1111/j.1475-097X.2012.01158.x. Epub 2012 Jul 30.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HomeBFR-COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .