此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

限制血流的家庭体重运动 (BFR):慢性阻塞性肺病患者新型康复干预的可行性 (HomeBFR-COPD) (HomeBFR-COPD)

2024年2月25日 更新者:Mrs Hanoof Aljohani

限制血流 (BFR) 的家庭体重运动:慢性阻塞性肺病患者新型康复干预的可行性

这项随机对照试验的主要目的是调查慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行低强度运动并限制血流(BFR)的可行性和可接受性。

研究人员还将收集功能和生理结果数据,以探索潜在的机制,并为未来随机对照试验(RCT)中使用的功效计算提供数据,以确保后续的全面临床 RCT 具有最大的影响范围和效益。

支持这些目标的主要实验假设是:

• 对于COPD 患者来说,BFR 低强度运动是一种可耐受、可接受且安全的运动方式。

40 名在莱斯特大学医院 (UHL) 国民健康服务 (NHS) 信托基金就诊的诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者将被随机分配到接受或不接受血流限制的家庭体重运动干预组(每组 n=20) )。 体重练习由五项体重练习组成,包括:坐姿膝关节伸展、站立膝关节抬高、脚跟-脚趾抬高、椅子后面双边小蹲以及椅子起立/坐起。

除了干预前和干预后访问外,两组的最初两次培训课程将在研究中心直接监督。 这些课程旨在确保所有练习正确、安全地进行,并且患者熟悉练习和 BFR 设备以及提供练习指导和课程记录的移动应用程序。

研究概览

详细说明

实验设计:

这是一项随机、对照、评估者盲法、单中心临床试验。 将在基线和 6 周家庭干预后评估结果测量。

参加者:

40 合格的参与者将由他们自己的临床团队在常规临床预约或转诊至肺康复 (PR) 时进行识别和接触。 此外,我们将通过邮寄方式联系未参加 PR 或在等候名单上的潜在参与者,以及之前书面同意就未来研究进行联系的个人。 如果有兴趣,研究人员将解释该研究并提供参与者信息表。 所有参与者将有至少 48 小时的时间考虑参加,并在任何研究程序之前获得书面知情同意书。

实验方案:

患者将被随机分配(1:1 干预:对照比例),根据年龄和肺功能进行家庭体重锻炼干预,包括坐姿膝关节伸展、站立膝抬高、脚跟-脚趾抬高、椅子后面的双边小蹲、以及在有或没有血流限制的情况下,将椅子起立/坐立起来(每组 n=20)。

基线结果测量将在首次就诊时进行。

最初的两次培训课程将在研究中心直接监督(访问 2 和 3),以确保所有练习正确、安全地进行,并且患者熟悉试验设备和相关移动应用程序以进行练习指导和会话记录(数字培训) 。 在这两个疗程中,将频繁地对静脉血样本进行生理测量,以评估炎症、免疫和血管健康的标志物。 访问结束时将完成一项简短的调查,以评估锻炼体验 3。

然后,患者将被要求在接下来的五周内每周在家进行三次相同的练习。 该计划将从一个相当简单的水平开始,然后根据参与者的进展情况,每两周逐渐增加强度。 进展将包括每两周增加重复次数和组数。

干预阶段结束后,患者将返回研究中心进行干预后评估访问(访问 4),其中干预后结果测量(包括训练后静息血样)将在与基线相同的时间过程中进行措施。 访问结束时,将完成一项评估演习经验的简短调查。 此外,一半的参与者将在研究完成后四个星期内接受采访,以定性评估干预的预期、好处、动机和障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE39QP
        • 招聘中
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 40岁或以上
  • 根据 GOLD 标准诊断为 COPD(用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) <0.7)
  • FEV1 ≤ 预计值的 80%
  • 医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难等级 ≥2
  • 体重指数<30
  • 愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
  • 在进入研究之前至少 4 周保持当前常规药物剂量的稳定。
  • 入组时具有临床可接受的心电图。
  • 能够(研究人员认为)并愿意遵守所有研究要求。
  • 愿意让他或她的全科医生和顾问(如果合适)被告知参与研究。

排除标准:

  • 无法用英语充分沟通
  • 出于任何原因无法给予知情同意或遵守测试和培训协议。
  • 前 4 周内急性加重(恢复后 4 周后符合资格)。
  • 由于身体或心理障碍而无法进行锻炼。
  • 运动训练的禁忌症(美国运动医学会指南)
  • 任何会损害参与者运动能力或意味着运动不安全的重大或不受控制的合并症(例如,不受控制的糖尿病、高血压血压>160/100、会限制运动能力的肌肉或关节损伤)。
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病、障碍或健康状况。研究包括(但不限于):

任何凝血障碍 任何出血性疾病(例如血友病) 最近(<3 个月)静脉血栓栓塞、腿部血管(动脉或静脉)手术、腿部皮肤移植和/或腿部动静脉瘘。

过去 4 周内单腿或双腿无法活动(例如,长时间卧床休息或最近接受过骨科干预) 服用任何抗凝药物 明显的周围神经病变

  • 当前或过去 3 个月内(​​或最长相关清除期,以较长者为准),在筛选时参与研究性药品 (IMP) 或器械试验。
  • 当前或过去 6 个月内(​​或最长相关清除期,以较长者为准),参与肺康复或其他涉及运动训练的研究。
  • 研究期间预定的择期手术或其他需要全身麻醉的手术。
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
限制血流的体重运动

参与者将被要求完成下述血流限制练习,每周 3 次,持续 6 周。

锻炼方案:在每条大腿上部放置两条止血带,这些止血带将充气至个性化并在每次锻炼期间(包括组间休息时间)保持充气状态,但在中间休息 5 分钟期间放气。 将进行五项体重练习:坐姿膝关节伸展、站立膝关节抬高、脚跟-脚趾抬高、双侧、椅子后面的小蹲以及椅子起立/坐起。

有源比较器:仅运动组
仅进行体重锻炼
参与者将被要求每周完成三次体重锻炼,持续 6 周。 这些练习包括:坐姿膝关节伸展、站立膝关节抬高、脚跟-脚趾抬高、双侧、椅子后面的小蹲以及椅子起立/坐立。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘和保留率
大体时间:完成学习平均需要 18 个月
研究人员估计招募率为 15%,95% 置信区间为 ±7%。 15% 的招募率与稳定期和恶化后 COPD 的 PR 转诊率一致。
完成学习平均需要 18 个月
保留率
大体时间:完成学习平均需要 18 个月
研究人员估计保留率为 80% ± 19%。 80% 的保留率接近于当地疫情前公关项目的保留率,也与我们之前的运动研究中看到的相似。
完成学习平均需要 18 个月
坚持干预(在监督和无人监督的情况下)
大体时间:完成学习平均需要 18 个月
研究人员估计,个人平均会完成 18 次培训课程中的 14 次(78%,95% 置信区间 ± 10%)。
完成学习平均需要 18 个月
安全性(不良事件)
大体时间:完成学习平均需要 18 个月
研究人员将通过特定的筛查问卷和研究访问时的血压监测来监测可能与干预相关的潜在不良事件(静脉血栓栓塞、横纹肌溶解、加速高血压、下肢感觉改变、局部瘀伤、凝血障碍)。 对可能的不良事件的担忧将导致直接转介至 NHS 服务进行进一步调查,并且将暂停参与研究,直到这些调查完成。
完成学习平均需要 18 个月
运动体验
大体时间:完成学习平均需要 18 个月
完成监督培训课程和研究完成后进行简短调查。 调查项目建立在之前的研究基础上,并与锻炼经验相关。
完成学习平均需要 18 个月
可接受性
大体时间:完成学习平均需要 18 个月

最终随访评估完成后 1 - 4 周,对 50% 的参与者(随机选择)进行深入、半结构化、一对一的定性离职面谈。主题将集中于患者的感知期望、收益、干预的动机和障碍。

- 检查符合条件的患者拒绝参加的原因、不遵守运动干预的原因以及中止患者退出的原因。

完成学习平均需要 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有氧运动能力(VO2peak)
大体时间:基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
VO2peak (ml/kg/min) 将使用自行车测力计上的增量循环运动测试进行评估,该测力计对 VO2peak 确认具有高精度,并且患者耐受性良好。
基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
下肢功能
大体时间:基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
将进行短期物理性能测试(SPPB),包括步态速度、站立平衡和椅子站立测试。 SPPB 包含 3 个单独的子测试 - 站立平衡、4 米步态速度 (4mGS) 和 5 次重复坐站 (5STS)。
基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
股四头肌力量
大体时间:基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
使用等速测力计测量双腿的最大等长和等速股四头肌力量。
基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
慢性呼吸问卷(CRQ)
大体时间:基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
一种有价值的健康相关生活质量 (HRQL) 工具,它融合了患者对身体和情感健康的看法。 HRQL 的四个方面进行评估:呼吸困难、疲劳、情绪功能和掌握程度。 每个领域包括4至7个项目,每个项目按7点李克特量表评分;将域内的项目分数相加以提供每个域的总分数。 分数越高表明 HRQL 越好。
基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
慢性阻塞性肺病评估工具 (CAT)
大体时间:基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
CAT 问卷由 1 至 5 分制的八个项目组成,评估 COPD 的各种表现。 它提供了健康相关生活质量 (HRQL) 的简单量化衡量标准,重点关注咳嗽、痰、胸闷、呼吸困难、活动受限以及离家信心、失眠和精力。 总分与COPD对健康状况的影响水平相关,分为低(<10)、中(10-20)、高(21-30)和极高(>30)。
基线访视(第 0 周)和随访访视(第 7 周)。
运动的血流动力学反应
大体时间:在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
在整个运动过程中,将使用胸带心率传感器 (Polar H10) 监测心率(每分钟心跳数)
在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
运动的血流动力学反应
大体时间:在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
运动期间将使用动态血压监测仪 (The Oscar 2™) 持续评估收缩压和舒张压(毫米汞柱)
在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
运动的血流动力学反应
大体时间:在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
在整个运动过程中,将使用 Nonin 3150 WristOx2 脉搏血氧计监测氧饱和度 (%O2sat)。
在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
肌肉酸痛
大体时间:在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
将使用视觉模拟量表评估肌肉酸痛。 通过在 10 厘米线上手写标记来记录分数,该标记代表“无疼痛”和“极度疼痛”之间的连续体。
在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
运动强度
大体时间:在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
将在运动期间使用改良博格呼吸困难量表持续评估感知用力率,该量表使用 0 至 10 的量表,其中 0 代表无呼吸困难,10 代表最大呼吸困难。
在监督培训课程的第 2 次和第 3 次(第 1 周)访视时。
骨骼肌损伤生物标志物 (CK) 的浓度
大体时间:监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
将获取静脉血样本用于测量骨骼肌损伤生物标志物(CK)。
监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
炎症生物标志物的浓度,包括 CRP、白细胞介素 6、免疫和内皮细胞表达的可溶性粘附分子。
大体时间:监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
采集静脉血样本用于测量炎症生物标志物(CRP、白介素-6、免疫和内皮细胞表达的可溶性粘附分子)。
监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
内皮功能生物标志物(缓激肽)的浓度。
大体时间:监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
将获得静脉血样本用于测量内皮功能生物标志物(缓激肽)。
监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
心肌细胞损伤和拉伸生物标志物肌钙蛋白 I 和 BNP 的浓度
大体时间:监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
将获取静脉血样本用于测量心肌细胞损伤和拉伸生物标志物(肌钙蛋白 I 和 BNP)。
监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
内皮祖细胞的存在
大体时间:监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。
将获得静脉血样本以测量内皮祖细胞的存在。
监督训练课程第 2 次访视(第 1 周)和第 4 次访视基线(第 7 周)运动前、运动后 1 小时和运动后 48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Ward, MBBS, PhD、University Hospitals, Leicester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物中结果所依据的所有个体患者数据 (IPD)

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 6 个月内提交,数据的访问期限最长为 24 个月。 延期将根据具体情况予以考虑。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求获得试验 IPD,并将在研究首席研究员和/或首席研究员审查和批准后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅