Exercício de peso corporal domiciliar com restrição de fluxo sanguíneo (BFR): Viabilidade de uma nova intervenção de reabilitação em pacientes com DPOC (HomeBFR-COPD) (HomeBFR-COPD)
Exercício de peso corporal domiciliar com restrição do fluxo sanguíneo (BFR): Viabilidade de uma nova intervenção de reabilitação em pacientes com DPOC
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a viabilidade e aceitabilidade do exercício de baixa intensidade com restrição do fluxo sanguíneo (BFR) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Os investigadores também coletarão dados de resultados funcionais e fisiológicos para explorar mecanismos potenciais e fornecer dados para um cálculo de poder a ser usado em um futuro ensaio controlado randomizado (RCT) para garantir que o RCT clínico em escala completa subsequente tenha alcance e benefício máximos.
A principal hipótese experimental que sustenta esses objetivos é:
• O exercício de baixa intensidade com BFR é uma modalidade de exercício tolerável, aceitável e segura em pacientes com DPOC.
40 pacientes atendidos em clínicas nos Hospitais Universitários de Leicester (UHL) National Health Service (NHS) Trust com diagnóstico de DPOC serão alocados aleatoriamente para uma intervenção domiciliar de exercícios de peso corporal com ou sem restrição do fluxo sanguíneo (n = 20 em cada grupo ). O exercício de peso corporal consistirá em cinco exercícios de peso corporal, incluindo: extensão de joelho sentado, elevação de joelho em pé, elevação do calcanhar, mini-agachamento bilateral atrás de uma cadeira e levantar/sentar da cadeira para ficar em pé.
Além das visitas pré e pós-intervenção, as duas primeiras sessões de formação para ambos os grupos serão supervisionadas diretamente no centro de investigação. Essas sessões são para garantir que todos os exercícios sejam executados corretamente e com segurança e que o paciente se familiarize com os exercícios, o equipamento BFR e o aplicativo móvel, que fornece orientação de exercícios e registro da sessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design experimental:
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, cego, de centro único. As medições dos resultados serão avaliadas no início e após a intervenção domiciliar de 6 semanas.
Participantes:
40 Os participantes elegíveis serão identificados e abordados por sua própria equipe clínica em consultas clínicas de rotina ou no ponto de encaminhamento para reabilitação pulmonar (RP). Além disso, os participantes em potencial que não compareceram ao PR ou estão na lista de espera e os indivíduos que forneceram consentimento por escrito para serem contatados sobre futuros estudos de pesquisa serão contatados por correio. Se estiver interessado, um pesquisador explicará o estudo e fornecerá a Folha de Informações do Participante. Todos os participantes terão pelo menos 48 horas para considerar a participação e o consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
Protocolo experimental:
Os pacientes serão randomizados (intervenção 1:1: proporção de controle) pareados por idade e função pulmonar para uma intervenção de exercício de peso corporal em casa, incluindo extensões de joelhos sentado, elevação de joelho em pé, elevação do calcanhar, mini-agachamento bilateral atrás de uma cadeira, e levantar/sentar da cadeira para ficar de pé com ou sem restrição do fluxo sanguíneo (n=20 em cada grupo).
As medidas de resultado da linha de base serão realizadas durante as primeiras visitas à clínica.
As duas primeiras sessões de treinamento serão supervisionadas diretamente no centro de pesquisa (visitas 2 e 3) para garantir que todos os exercícios sejam executados corretamente e com segurança e que o paciente se familiarize com o equipamento de teste e o aplicativo móvel relacionado para orientação do exercício e gravação da sessão (treinamento digital) . Durante ambas as sessões, serão feitas medições fisiológicas frequentes, amostras de sangue venoso para avaliar marcadores de inflamação, saúde imunológica e vascular serão obtidas. Uma breve pesquisa para avaliar a experiência de exercício será concluída no final da visita 3.
Os pacientes serão solicitados a continuar realizando os mesmos exercícios três vezes por semana em casa pelas próximas cinco semanas. O programa começará em um nível bastante fácil e aumentará gradualmente de intensidade a cada duas semanas, dependendo de como o participante se sair. A progressão incorporará um aumento no número de repetições e séries a cada duas semanas.
Após a fase de intervenção, os pacientes retornarão ao centro de pesquisa para uma visita de avaliação pós-intervenção (visita 4), onde as medidas dos resultados pós-intervenção (incluindo uma amostra de sangue em repouso pós-treinamento) serão realizadas no mesmo período de tempo da linha de base medidas. ao final da visita, será realizada uma breve pesquisa para avaliar a experiência de exercício. Além disso, metade dos participantes será entrevistada, dentro de quatro semanas após a conclusão do estudo, para avaliar qualitativamente as expectativas percebidas, benefícios, motivos e barreiras à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE39QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Com 40 anos ou mais
- Diagnosticado com DPOC de acordo com os critérios GOLD (volume expiratório forçado (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) <0,7)
- VEF1 ≤ 80% previsto
- Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC) ≥2
- IMC <30
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Dose estável da medicação regular atual por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- ECG clinicamente aceitável na inscrição.
- Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar suficientemente em inglês
- Incapaz de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo de teste e treinamento por qualquer motivo.
- Exacerbação aguda nas 4 semanas anteriores (torna-se elegível 4 semanas após a recuperação).
- Incapaz de realizar exercícios devido a barreiras físicas ou psicológicas.
- Contraindicação ao treinamento físico (diretrizes do American College of Sports Medicine)
- Qualquer comorbidade importante ou não controlada que prejudique a capacidade do participante de se exercitar ou signifique que o exercício não é seguro (por exemplo, diabetes não controlado, hipertensão arterial >160/100, lesões musculares ou articulares que limitariam a capacidade de se exercitar).
- Qualquer outra doença, distúrbio ou condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo estudo incluindo (mas não limitado a):
Qualquer distúrbio de coagulação Qualquer distúrbio hemorrágico (por exemplo, hemofilia) Tromboembolismo venoso recente (<3 meses), cirurgia vascular (artéria ou veia) nas pernas, enxerto de pele nas pernas e/ou fístula arteriovenosa nas pernas.
Teve uma ou ambas as pernas imobilizadas nas últimas 4 semanas (por exemplo, repouso prolongado no leito ou intervenção ortopédica recente) Tomando qualquer medicação anticoagulante Neuropatia periférica significativa
- Atual ou nos últimos 3 meses (ou período máximo de eliminação relevante, o que for mais longo), participação em um medicamento experimental (PIM) ou teste de dispositivo no momento da triagem.
- Atual ou nos últimos 6 meses (ou período de wash out máximo relevante, o que for mais longo), participação em reabilitação pulmonar ou em outro estudo de pesquisa envolvendo treinamento físico.
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Exercício de peso corporal com restrição de fluxo sanguíneo
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O participante será solicitado a completar os exercícios de restrição do fluxo sanguíneo descritos abaixo três vezes por semana durante 6 semanas. Protocolo de exercício: Dois torniquetes serão colocados ao redor da parte superior de cada coxa, esses torniquetes serão inflados de forma individualizada e mantidos durante a duração de cada exercício (incluindo o período de descanso entre as séries), mas esvaziados durante o descanso de 5 minutos entre . Cinco exercícios de peso corporal serão realizados: extensões de joelho sentado, elevação de joelho em pé, elevação do calcanhar, bilateral, mini-agachamento atrás de uma cadeira e levantar/sentar na cadeira para ficar de pé. |
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Comparador Ativo: Grupo só de exercícios
Apenas exercícios com peso corporal
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O participante será solicitado a completar exercícios de peso corporal três vezes por semana durante 6 semanas.
Esses exercícios incluem: extensões de joelho sentado, elevação de joelho em pé, elevação do calcanhar, bilateral, mini-agachamento atrás de uma cadeira e elevação da cadeira/sentar para ficar de pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Os investigadores estimam uma taxa de recrutamento de 15% com intervalo de confiança de 95% de ± 7%.
Uma taxa de recrutamento de 15% está de acordo com a taxa de encaminhamento para RP em DPOC estável e pós-exacerbação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Taxas de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Os investigadores estimam uma taxa de retenção de 80% ± 19%.
Uma taxa de retenção de 80% é próxima à observada em programas locais de RP pré-pandêmicos e é semelhante à observada em nossos estudos de exercícios anteriores.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Adesão à intervenção (em sessões supervisionadas e não supervisionadas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Os investigadores estimam que os indivíduos completariam uma média de 14 das 18 sessões de treinamento (78%, intervalo de confiança de 95% ± 10%).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Os investigadores monitorarão possíveis eventos adversos que podem estar relacionados à intervenção (tromboembolismo venoso, rabdomiólise, hipertensão acelerada, sensibilidade alterada dos membros inferiores, hematomas localizados, distúrbios de coagulação) por meio de questionários de triagem específicos e monitoramento da pressão arterial nas visitas do estudo.
Preocupações sobre possíveis eventos adversos resultarão em encaminhamento direto aos serviços do NHS para investigação adicional e o envolvimento no estudo será interrompido até que essas investigações sejam concluídas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Experiência de exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Breve pesquisa após a conclusão das sessões de treinamento supervisionado e após a conclusão do estudo.
Os itens da pesquisa se baseiam em pesquisas anteriores e se relacionam com a experiência de exercícios.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Qualitativamente com entrevistas de saída aprofundadas, semiestruturadas e individuais de 50% dos participantes (escolhidos aleatoriamente) 1 a 4 semanas após a conclusão da avaliação final de acompanhamento. Os tópicos se concentrarão nas expectativas e benefícios percebidos pelos pacientes , motivos e barreiras à intervenção. - Examinar as razões para recusar a participação entre os pacientes elegíveis, razões para a não adesão à intervenção de exercícios e razões para o abandono entre os pacientes descontinuados. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício aeróbico (VO2pico)
Prazo: Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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O VO2pico (ml/kg/min) será avaliado por meio de um teste incremental de ciclo-exercício em cicloergômetro, de alta precisão para confirmação do VO2pico e bem tolerado pelos pacientes.
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Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Função do membro inferior
Prazo: Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Será realizada a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) composta por testes de velocidade de marcha, equilíbrio em pé e teste de levantar da cadeira.
O SPPB consiste em 3 subtestes individuais - equilíbrio em pé, velocidade de marcha de 4 metros (4mGS) e sentar-para-levantar de 5 repetições (5STS).
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Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Força dos músculos quadríceps
Prazo: Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Força isométrica e isocinética máxima do quadríceps de ambas as pernas usando um dinamômetro isocinético.
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Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Questionário Respiratório Crônico (CRQ)
Prazo: Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Uma valiosa ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) que incorpora as percepções do paciente sobre a saúde física e emocional.
Quatro aspectos da HRQL são avaliados: dispneia, fadiga, função emocional e domínio.
Cada domínio inclui de 4 a 7 itens, com cada item classificado em escala Likert de 7 pontos; as pontuações dos itens dentro de um domínio são somadas para fornecer uma pontuação total para cada domínio.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Ferramenta de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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O questionário CAT consiste em oito itens em uma escala de 1 a 5 pontos avaliando várias manifestações da DPOC.
Ele fornece uma medida quantificada simples da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), com foco em tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, atividades limitadas e confiança para sair de casa, insônia e energia.
A pontuação total está correlacionada com o nível de impacto da DPOC no estado de saúde e é interpretada como baixa (<10), média (10-20), alta (21-30) e muito alta (>30).
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Na visita inicial (semana 0) e na visita de acompanhamento (semana 7).
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Resposta hemodinâmica ao exercício
Prazo: Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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A frequência cardíaca (batidas por minuto) será monitorada durante o exercício usando o sensor de frequência cardíaca da cinta peitoral (Polar H10)
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Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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Resposta hemodinâmica ao exercício
Prazo: Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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A pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio) será continuamente avaliada durante o exercício usando um monitor de pressão arterial ambulatorial (The Oscar 2™)
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Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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Resposta hemodinâmica ao exercício
Prazo: Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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As saturações de oxigênio (%O2sat) serão monitoradas durante o exercício usando o oxímetro de pulso Nonin 3150 WristOx2.
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Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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Dor muscular
Prazo: Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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A dor muscular será avaliada usando uma escala analógica visual.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "dor extrema".
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Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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Intensidade do exercício
Prazo: Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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A taxa de esforço percebido será continuamente avaliada durante o exercício usando a Escala de Dispneia Modificada de Borg, que usa uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dispneia e 10 representa dispneia máxima.
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Na visita 2 e 3 (semana 1) das sessões de treinamento supervisionado.
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Concentração do biomarcador de dano muscular esquelético (CK)
Prazo: Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Amostras de sangue venoso serão obtidas para mensuração do biomarcador de dano muscular esquelético (CK).
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Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Concentração de biomarcadores de inflamação, incluindo PCR, interleucina-6, moléculas de adesão solúveis expressas por células imunes e endoteliais.
Prazo: Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Amostras de sangue venoso serão obtidas para mensuração de biomarcadores de inflamação (PCR, interleucina-6, moléculas de adesão solúveis imunes e expressas em células endoteliais).
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Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Concentração do biomarcador da função endotelial (bradicinina).
Prazo: Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Amostras de sangue venoso serão obtidas para dosagem do biomarcador da função endotelial (bradicinina).
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Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Concentração de lesão celular cardíaca e biomarcadores de estiramento troponina I e BNP
Prazo: Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Amostras de sangue venoso serão obtidas para mensuração de lesão celular cardíaca e biomarcadores de estiramento (troponina I e BNP).
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Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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A presença de células progenitoras endoteliais
Prazo: Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Amostras de sangue venoso serão obtidas para mensuração da presença de células progenitoras endoteliais.
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Antes, 1 hora depois e 48 horas após o exercício na visita 2 da sessão de treinamento supervisionado (semana 1) e no início da visita 4 (semana 7).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ward, MBBS, PhD, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Swallow EB, Reyes D, Hopkinson NS, Man WD, Porcher R, Cetti EJ, Moore AJ, Moxham J, Polkey MI. Quadriceps strength predicts mortality in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Feb;62(2):115-20. doi: 10.1136/thx.2006.062026. Epub 2006 Nov 7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
- Clarkson MJ, Conway L, Warmington SA. Blood flow restriction walking and physical function in older adults: A randomized control trial. J Sci Med Sport. 2017 Dec;20(12):1041-1046. doi: 10.1016/j.jsams.2017.04.012. Epub 2017 Apr 21.
- Pereira-Neto EA, Johnston KN, Lewthwaite H, Boyle T, Fon A, Williams MT. Title: Blood flow restricted exercise training: Perspectives of people with chronic obstructive pulmonary disease and health professionals. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211056092. doi: 10.1177/14799731211056092.
- Madarame H, Kurano M, Fukumura K, Fukuda T, Nakajima T. Haemostatic and inflammatory responses to blood flow-restricted exercise in patients with ischaemic heart disease: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Jan;33(1):11-7. doi: 10.1111/j.1475-097X.2012.01158.x. Epub 2012 Jul 30.
- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HomeBFR-COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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