Ejercicio de peso corporal en el hogar con restricción del flujo sanguíneo (BFR): viabilidad de una nueva intervención de rehabilitación en pacientes con EPOC (HomeBFR-COPD) (HomeBFR-COPD)
Ejercicio de peso corporal en el hogar con restricción del flujo sanguíneo (BFR): viabilidad de una nueva intervención de rehabilitación en pacientes con EPOC
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es investigar la viabilidad y aceptabilidad del ejercicio de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo (BFR) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los investigadores también recopilarán datos de resultados funcionales y fisiológicos para explorar los posibles mecanismos y proporcionar datos para un cálculo de potencia que se utilizará en un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT) para garantizar que el posterior RCT clínico a gran escala tenga el máximo alcance y beneficio.
La principal hipótesis experimental que sustenta estos objetivos es:
• El ejercicio de baja intensidad con BFR es una modalidad de ejercicio tolerable, aceptable y segura en pacientes con EPOC.
40 pacientes que asisten a clínicas en los Hospitales Universitarios de Leicester (UHL) National Health Service (NHS) Trust con diagnóstico de EPOC se asignarán aleatoriamente a una intervención de ejercicio de peso corporal en el hogar con o sin restricción del flujo sanguíneo (n = 20 en cada grupo ). El ejercicio de peso corporal constará de cinco ejercicios de peso corporal que incluyen: extensiones de rodilla sentado, elevación de rodilla de pie, elevación de talón y dedo del pie, mini-sentadilla bilateral detrás de una silla y levantarse de la silla/sentarse para ponerse de pie.
Además de las visitas previas y posteriores a la intervención, las dos primeras sesiones de formación de ambos grupos serán supervisadas directamente en el centro de investigación. Estas sesiones son para garantizar que todos los ejercicios se realicen de manera correcta y segura y que el paciente se familiarice con los ejercicios y el equipo BFR y la aplicación móvil, que brinda orientación sobre los ejercicios y registro de sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño experimental:
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador, de centro único. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de la intervención domiciliaria de 6 semanas.
Participantes:
40 Los participantes elegibles serán identificados y abordados por su propio equipo clínico en citas clínicas de rutina o en el punto de derivación a rehabilitación pulmonar (PR). Además, los participantes potenciales que no asistieron a PR o están en la lista de espera y las personas que previamente dieron su consentimiento por escrito para ser contactados sobre futuros estudios de investigación serán contactados por correo. Si está interesado, un investigador explicará el estudio y proporcionará la Hoja de información del participante. Todos los participantes tendrán al menos 48 horas para considerar participar y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Protocolo experimental:
Los pacientes serán aleatorizados (intervención 1:1: relación de control) emparejados por edad y función pulmonar a una intervención de ejercicio de peso corporal en el hogar que incluye extensiones de rodilla sentado, elevación de rodilla de pie, elevación de talón-punta, mini-sentadilla bilateral detrás de una silla, y levantarse de la silla/sentarse para ponerse de pie con o sin restricción del flujo sanguíneo (n=20 en cada grupo).
Las medidas de resultados iniciales se realizarán durante las primeras visitas a la clínica.
Las dos sesiones de entrenamiento iniciales serán supervisadas directamente en el centro de investigación (visitas 2 y 3) para garantizar que todos los ejercicios se realicen de manera correcta y segura y que el paciente se familiarice con el equipo de prueba y la aplicación móvil relacionada para la guía de ejercicios y el registro de sesiones (entrenamiento digital) . Durante ambas sesiones, se realizarán mediciones fisiológicas con frecuencia y se obtendrán muestras de sangre venosa para evaluar marcadores de inflamación, salud inmunológica y vascular. Se completará una breve encuesta para evaluar la experiencia del ejercicio al final de la visita 3.
Luego se les pedirá a los pacientes que continúen realizando los mismos ejercicios tres veces por semana en casa durante las próximas cinco semanas. El programa comenzará en un nivel bastante fácil y aumentará gradualmente en intensidad cada dos semanas dependiendo de cómo le vaya al participante. La progresión incorporará un aumento en el número de repeticiones y series cada dos semanas.
Después de la fase de intervención, los pacientes regresarán al centro de investigación para la visita de evaluación posterior a la intervención (visita 4) donde se realizarán las medidas de resultado posteriores a la intervención (incluida una muestra de sangre en reposo posterior al entrenamiento) durante el mismo período de tiempo que la línea de base. medidas. Al final de la visita, se completará una breve encuesta para evaluar la experiencia del ejercicio. Además, se entrevistará a la mitad de los participantes, dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del estudio, para evaluar cualitativamente las expectativas percibidas, los beneficios, los motivos y las barreras a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE39QP
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 40 años o más
- Con diagnóstico de EPOC según criterios GOLD (Volumen espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,7)
- FEV1 ≤ 80% previsto
- Escala de disnea del Medical Research Council (MRC) ≥2
- IMC<30
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Dosis estable de la medicación regular actual durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- ECG clínicamente aceptable en el momento de la inscripción.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comunicarse lo suficiente en inglés
- Incapaz de dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de prueba y entrenamiento por cualquier motivo.
- Exacerbación aguda en las 4 semanas anteriores (se volvería elegible 4 semanas después de la recuperación).
- Incapaz de realizar ejercicio debido a barreras físicas o psicológicas.
- Contraindicación para el entrenamiento físico (directrices del American College of Sports Medicine)
- Cualquier comorbilidad importante o no controlada que afectaría la capacidad del participante para hacer ejercicio o significaría que el ejercicio no es seguro (p. ej., diabetes no controlada, hipertensión BP>160/100, lesiones musculares o articulares que limitarían la capacidad para hacer ejercicio).
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o afección médica importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el mismo. estudio que incluye (pero no se limita a):
Cualquier trastorno de la coagulación Cualquier trastorno hemorrágico (p. ej., hemofilia) Tromboembolismo venoso reciente (<3 meses), cirugía vascular (arteria o vena) en las piernas, injerto de piel en las piernas o fístula arteriovenosa en las piernas.
Tuvo una o ambas piernas inmovilizadas en las últimas 4 semanas (p. ej., reposo prolongado en cama o intervención ortopédica reciente) Tomando algún medicamento anticoagulante Neuropatía periférica significativa
- Participación actual o dentro de los últimos 3 meses (o el período de lavado máximo relevante, el que sea más largo), participación en un ensayo de medicamento en investigación (IMP) o dispositivo en el momento de la selección.
- Participación actual o en los últimos 6 meses (o el período de lavado máximo relevante, el que sea más largo), en rehabilitación pulmonar o en otro estudio de investigación que involucre entrenamiento físico.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Ejercicio de peso corporal con restricción del flujo sanguíneo
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Se le pedirá al participante que complete los ejercicios con flujo sanguíneo restringido que se describen a continuación tres veces por semana durante 6 semanas. Protocolo de ejercicio: Se colocarán dos torniquetes alrededor de la parte superior de cada muslo, estos torniquetes se inflarán de forma individualizada y se mantendrán durante la duración de cada ejercicio (incluido el período de descanso entre series) pero se desinflarán durante los 5 minutos de descanso entre ellos. . Se realizarán cinco ejercicios de peso corporal: extensiones de rodilla sentado, elevación de rodilla de pie, elevación de talón y dedo del pie, mini-sentadilla bilateral detrás de una silla y elevación de la silla/sentarse para ponerse de pie. |
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Comparador activo: Grupo de solo ejercicio
Ejercicio de peso corporal solamente
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Se le pedirá al participante que complete ejercicios de peso corporal tres veces por semana durante 6 semanas.
Estos ejercicios incluyen: Extensiones de rodilla sentado, elevación de rodilla de pie, elevación de talón y dedo del pie, mini-sentadilla bilateral detrás de una silla y levantarse de la silla/sentarse para ponerse de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Los investigadores estiman una tasa de reclutamiento del 15 % con un intervalo de confianza del 95 % de ± 7 %.
Una tasa de reclutamiento del 15% está en línea con la tasa de derivación para RP en EPOC estable y post-exacerbación.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Los investigadores estiman una tasa de retención del 80% ± 19%.
Una tasa de retención del 80 % es cercana a la observada en los programas locales de relaciones públicas antes de la pandemia y es similar a la observada en nuestros estudios de ejercicio anteriores.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Adherencia a la intervención (en sesiones supervisadas y no supervisadas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Los investigadores estiman que los individuos completarían una media de 14 de 18 sesiones de entrenamiento (78 %, intervalo de confianza del 95 % ± 10 %).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Los investigadores controlarán los posibles eventos adversos que puedan estar relacionados con la intervención (tromboembolismo venoso, rabdomiólisis, hipertensión acelerada, sensibilidad alterada en las extremidades inferiores, hematomas localizados, trastornos de la coagulación) a través de cuestionarios de detección específicos y control de la presión arterial en las visitas del estudio.
Las preocupaciones sobre posibles eventos adversos darán lugar a la remisión directa a los servicios del NHS para una mayor investigación y la participación en el estudio se detendrá hasta que se hayan completado estas investigaciones.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Experiencia de ejercicio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Breve encuesta al finalizar las sesiones de capacitación supervisada y al finalizar el estudio.
Los elementos de la encuesta se basan en investigaciones anteriores y se relacionan con la experiencia del ejercicio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Cualitativamente con entrevistas de salida uno a uno, semiestructuradas y en profundidad del 50 % de los participantes (elegidos al azar) de 1 a 4 semanas después de completar la evaluación de seguimiento final. Los temas se centrarán en las expectativas y los beneficios percibidos por los pacientes , motivos y barreras a la intervención. - Examinar las razones para negarse a participar entre los pacientes elegibles, las razones para la falta de adherencia a la intervención de ejercicios y las razones para el abandono entre los pacientes que discontinuaron. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio aeróbico (VO2pico)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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El VO2pico (ml/kg/min) se evaluará mediante una prueba de ejercicio en bicicleta incremental en un cicloergómetro que tiene una alta precisión para confirmar el VO2pico y es bien tolerado por los pacientes.
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En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Se realizará una batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés) que consta de pruebas de velocidad de marcha, equilibrio de pie y pruebas de soporte de silla.
El SPPB consta de 3 subpruebas individuales: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros (4mGS) y 5 repeticiones de sentarse a pararse (5STS).
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En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Fuerza de los músculos cuádriceps
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Fuerza isométrica e isocinética máxima del cuádriceps de ambas piernas utilizando un dinamómetro isocinético.
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En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Una valiosa herramienta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que incorpora las percepciones de los pacientes sobre la salud física y emocional.
Se evalúan cuatro aspectos de la CVRS: disnea, fatiga, función emocional y dominio.
Cada dominio incluye de 4 a 7 elementos, y cada elemento se califica en una escala de Likert de 7 puntos; las puntuaciones de los elementos dentro de un dominio se suman para proporcionar una puntuación total para cada dominio.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Herramienta de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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El cuestionario CAT consta de ocho ítems en una escala de 1 a 5 puntos que evalúan diversas manifestaciones de la EPOC.
Proporciona una medida cuantificada simple de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que se centra en la tos, la flema, la opresión en el pecho, la dificultad para respirar, las actividades limitadas y la confianza para salir de casa, el insomnio y la energía.
La puntuación total se correlaciona con el nivel de impacto de la EPOC en el estado de salud y se interpreta como bajo (<10), medio (10-20), alto (21-30) y muy alto (>30).
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En la visita inicial (semana 0) y la visita de seguimiento (semana 7).
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Respuesta hemodinámica al ejercicio
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se controlará durante el ejercicio mediante el sensor de frecuencia cardíaca de la correa para el pecho (Polar H10)
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En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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Respuesta hemodinámica al ejercicio
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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La presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio) se evaluará continuamente durante el ejercicio mediante un monitor de presión arterial ambulatorio (The Oscar 2™)
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En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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Respuesta hemodinámica al ejercicio
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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Las saturaciones de oxígeno (%O2sat) se controlarán durante el ejercicio con el oxímetro de pulso Nonin 3150 WristOx2.
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En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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El dolor muscular se evaluará mediante una escala analógica visual.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "dolor extremo".
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En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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Intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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La tasa de esfuerzo percibido se evaluará continuamente durante el ejercicio mediante la escala de disnea de Borg modificada, que utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de disnea y 10 representa disnea máxima.
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En la visita 2 y 3 (semana 1) de sesiones de entrenamiento supervisadas.
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Concentración del biomarcador de daño muscular esquelético (CK)
Periodo de tiempo: Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para la medición del biomarcador de daño del músculo esquelético (CK).
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Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Concentración de biomarcadores de inflamación que incluyen PCR, interleucina-6, moléculas de adhesión solubles expresadas en células inmunitarias y endoteliales.
Periodo de tiempo: Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para la medición de biomarcadores de inflamación (PCR, interleucina-6, moléculas de adhesión solubles expresadas en células inmunitarias y endoteliales).
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Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Concentración del biomarcador de función endotelial (bradicinina).
Periodo de tiempo: Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para la medición del biomarcador de función endotelial (bradicinina).
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Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Concentración de lesión de células cardíacas y biomarcadores de estiramiento troponina I y BNP
Periodo de tiempo: Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir la lesión de las células cardíacas y los biomarcadores de estiramiento (troponina I y BNP).
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Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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La presencia de células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Se obtendrán muestras de sangre venosa para medir la presencia de células progenitoras endoteliales.
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Antes, 1 hora después y 48 horas después del ejercicio en la visita 2 de la sesión de entrenamiento supervisado (semana 1) y al inicio de la visita 4 (semana 7).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ward, MBBS, PhD, University Hospitals, Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Patterson SD, Hughes L, Head P, Warmington S, Brandner C. Blood flow restriction training: a novel approach to augment clinical rehabilitation: how to do it. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1648-1649. doi: 10.1136/bjsports-2017-097738. Epub 2017 Jun 22. No abstract available.
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- Patterson SD, Hughes L, Warmington S, Burr J, Scott BR, Owens J, Abe T, Nielsen JL, Libardi CA, Laurentino G, Neto GR, Brandner C, Martin-Hernandez J, Loenneke J. Blood Flow Restriction Exercise: Considerations of Methodology, Application, and Safety. Front Physiol. 2019 May 15;10:533. doi: 10.3389/fphys.2019.00533. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HomeBFR-COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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