- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984914
Zvládání stresu a biologický věk u pacientek s rakovinou prsu. RCT
Psychologické a biologické výsledky u pacientek s rakovinou prsu po Pythagorejské sebeuvědomělé intervenci.
Intenzivní stres má škodlivé účinky na organismus, přispívá k různým poruchám. Pacientky s rakovinou prsu zažívají nahromadění stresu kvůli své diagnóze a léčbě. Stres může způsobit epigenetické změny na buněčné úrovni (např. zrychlený nárůst biologického věku), které mohou negativně ovlivnit onkologickou léčbu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv zvládání stresu, konkrétně Pythagorean Self-Awareness Intervention, na délku telomer v T-leukocytech pacientek s rakovinou prsu po dokončení všech léčebných postupů kromě hormonální terapie. Studie zahrnuje dotazníky s vlastním doporučením, odběr vlasového kortizolu a extrakci krevního materiálu.
Pochopení role zvládání stresu u rakoviny prsu může vést ke zlepšení výsledků pacientek a přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres může mít vážné dopady na lidské tělo a je známo, že přispívá k různým poruchám, včetně kardiovaskulárních onemocnění. V případě rakoviny prsu pacientky často pociťují nahromadění stresujících událostí během cesty s nemocí, jako je diagnóza, operace, chemoterapie, radioterapie, přežití a řešení vedlejších účinků protinádorové terapie.
Mnoho studií prokázalo, že psychický stres úzce souvisí se zvýšenou hladinou kortizolu v těle. Tento stres může vést k epigenetickým změnám délky telomer, působení telomerázy, funkce T-leukocytů a odpovědi prozánětlivých cytokinů, které hrají významnou roli v léčbě onkologických pacientů.
S ohledem na tyto faktory se zvládání stresu stává zásadním, protože může nejen nepřímo ovlivnit výsledek onemocnění, ale také ovlivnit přežití. Tento vědecký protokol si klade za cíl prozkoumat dopad holistického programu zvládání stresu na délku telomer T-leukocytů v periferní krvi žen s diagnózou rakoviny prsu.
Technikou zvládání stresu, která se má použít, je Pythagorova sebevědomá intervence, která bude aplikována pouze po dokončení všech onkologických léčebných postupů s výjimkou hormonální terapie. Mezi metody, které budou následovat, patří distribuce dotazníků pro hodnocení stresu a životního stylu, sběr vzorků vlasového kortizolu a extrahování genetického (DNA) materiálu pro studium délky telomer T-buněk z periferní krve.
Studiem vlivu stresu a jeho zvládání na délku telomer u pacientek s rakovinou prsu si tato studie klade za cíl přispět k lepšímu pochopení toho, jak stres ovlivňuje zdravotní výsledky, a potenciálně poskytnout pohled na zlepšení péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11522
- Agios Savvas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního karcinomu prsu
- Dokončení protinádorové léčby (kromě hormonální léčby)
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická diagnostika a léčba
- Metastáza
- Předchozí účast na jakékoli studii zvládání stresu a podpory zdraví
- Neschopnost číst nebo psát v řečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jednodenní seminář, kde získají informace o stresu a úpravách životního stylu
|
Jednodenní seminář zahrnoval nácvik biofeedbacku v bráničním dýchání, informace o distresu, jeho příznacích, způsobech, jak zvládat stres úpravou životního stylu (fyzická aktivita, zásady středomořské stravy bez konzumace alkoholu, spánková hygiena, brániční dýchání, vyhýbání se konfliktům) a pokyny pro lymfedém prevence.
|
|
Experimentální: PSAI group
Participants are enrolled in the Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) where they receive weekly group sessions of 120 min for 6 weeks and they receive information about stress and lifestyle modifications and they are also instructed to practice the PSAI at bedtime and in the morning, every day, at home.
|
The 6 sessions included biofeedback training in diaphragmatic breathing, information about distress, its symptoms, ways to manage stress through lifestyle modifications (physical activity, principals of Mediterranean diet without alcohol consumption, sleep hygiene, diaphragmatic breathing, conflict avoidance) & instructions for lymphedema prevention, introduction to the Pythagorean Self-Awareness Intervention, instructions for the implementation of the technique, analysis of the Golden Verses,and their connection with lifestyle medicine as well as active involvement of the participants with group conversation and sharing of experiences.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická I
Časové okno: 9 týdnů po 1. sezení
|
Délka telomer (měřeno v průměru T/S)
|
9 týdnů po 1. sezení
|
|
Physical II
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Total Oxidant Status.
Measured in blood serum.
Expected outcome: decrease.
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Physical III
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Body Composition Analysis (assessed by bio-impedance device)
|
9 weeks after the 1st session
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický I
Časové okno: 9 týdnů po 1. sezení
|
Vnímaný stres (měřeno pomocí škály vnímaného stresu-14, očekávaný pokles průměrného skóre)
|
9 týdnů po 1. sezení
|
|
Psychological II
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Symptoms of anxiety-depression (measured by Hospital Anxiety Depression Scale, expected decrease in mean scores)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Psychological III
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Concerns about cancer recurrence (measured by Concerns About Recurrence Scale, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter I
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to Mediterrenean Diet (measured by MedDiet, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter II
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to a Healthy Lifestyle (measured by Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter III
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Sleep quality (measured by Pittsburgh Sleep Quality Index, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter IV
Časové okno: 9 weeks after the 1st session
|
Physical activity (measured by International Physical Activity Questionnaire -7, expected increase in METs/week)
|
9 weeks after the 1st session
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .