- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984914
Stresshåndtering og biologisk alder hos brystkræftpatienter.RCT
Psykologiske og biologiske resultater hos brystkræftpatienter efter pythagoras selvbevidsthedsintervention.
Intens stress har skadelige virkninger på kroppen, hvilket bidrager til forskellige lidelser. Brystkræftpatienter oplever en opbygning af stress på grund af deres diagnose og behandlinger. Stress kan forårsage epigenetiske ændringer i et cellulært niveau (såsom accelereret stigning i biologisk alder), som kan påvirke onkologiske behandlinger negativt.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af stresshåndtering, specifikt Pythagorean Self-Awareness Intervention, på telomerlængden i T-leukocytter hos brystkræftpatienter efter at have afsluttet alle behandlinger undtagen hormonbehandling. Undersøgelsen involverer selvhenviste spørgeskemaer, indsamling af hårkortisol og ekstraktion af blodmateriale.
Forståelse af stresshåndteringens rolle i brystkræft kan føre til forbedrede patientresultater og overlevelsesrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nød kan have alvorlige virkninger på den menneskelige krop og er kendt for at bidrage til forskellige lidelser, herunder hjerte-kar-sygdomme. I tilfælde af brystkræft oplever patienter ofte en opbygning af stressende begivenheder under deres rejse med sygdommen, såsom diagnose, kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, overlevelse og håndtering af bivirkninger af kræftbehandling.
Mange undersøgelser har vist, at psykisk stress er tæt forbundet med øgede kortisolniveauer i kroppen. Denne stress kan føre til epigenetiske ændringer i telomerlængde, virkningen af telomerase, funktionen af T-leukocytter og responsen af pro-inflammatoriske cytokiner, som alle spiller en væsentlig rolle i behandlingen af onkologiske patienter.
I betragtning af disse faktorer bliver det afgørende at håndtere stress, da det ikke kun indirekte kan påvirke sygdommens udfald, men også påvirke overlevelsen. Denne videnskabelige protokol har til formål at undersøge virkningen af et holistisk stresshåndteringsprogram på telomerlængden af T-leukocytter i det perifere blod hos kvinder diagnosticeret med brystkræft.
Stresshåndteringsteknikken, der skal anvendes, er Pythagoras Self-Awareness Intervention, som kun vil blive administreret efter at have afsluttet alle kræftbehandlinger, undtagen hormonbehandling. Metoderne, der vil blive fulgt, omfatter distribution af selvhenviste spørgeskemaer for at vurdere stress og livsstil, indsamling af hårkortisolprøver og udvinding af genetisk (DNA) materiale for at studere telomerlængden af T-celler fra perifert blod.
Ved at studere indvirkningen af stress og dets håndtering på telomerlængde hos brystkræftpatienter, sigter denne undersøgelse på at bidrage til en bedre forståelse af, hvordan stress påvirker helbredsudfald og potentielt give indsigt i at forbedre patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11522
- Agios Savvas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær brystkræft
- Afslutning af kræftbehandling (undtagen hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk diagnose og behandling
- Metastase
- Tidligere deltagelse i enhver stresshåndtering og sundhedsfremmende undersøgelse
- Manglende evne til at læse eller skrive på græsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Endagsseminar, hvor de modtager information om stress og livsstilsændringer
|
Endagsseminaret omfattede biofeedback-træning i diafragmatisk vejrtrækning, information om nød, dens symptomer, måder at håndtere stress på gennem livsstilsændringer (fysisk aktivitet, principper for middelhavsdiæt uden alkoholforbrug, søvnhygiejne, diafragmatisk vejrtrækning, konfliktundgåelse) og instruktioner til lymfødem forebyggelse.
|
|
Eksperimentel: PSAI group
Participants are enrolled in the Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) where they receive weekly group sessions of 120 min for 6 weeks and they receive information about stress and lifestyle modifications and they are also instructed to practice the PSAI at bedtime and in the morning, every day, at home.
|
The 6 sessions included biofeedback training in diaphragmatic breathing, information about distress, its symptoms, ways to manage stress through lifestyle modifications (physical activity, principals of Mediterranean diet without alcohol consumption, sleep hygiene, diaphragmatic breathing, conflict avoidance) & instructions for lymphedema prevention, introduction to the Pythagorean Self-Awareness Intervention, instructions for the implementation of the technique, analysis of the Golden Verses,and their connection with lifestyle medicine as well as active involvement of the participants with group conversation and sharing of experiences.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk I
Tidsramme: 9 uger efter 1. session
|
Telomerlængde (målt i middel T/S)
|
9 uger efter 1. session
|
|
Physical II
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Total Oxidant Status.
Measured in blood serum.
Expected outcome: decrease.
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Physical III
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Body Composition Analysis (assessed by bio-impedance device)
|
9 weeks after the 1st session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk I
Tidsramme: 9 uger efter 1. session
|
Opfattet stress (målt ved Perceived Stress Scale-14, forventet fald i gennemsnitsscore)
|
9 uger efter 1. session
|
|
Psychological II
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Symptoms of anxiety-depression (measured by Hospital Anxiety Depression Scale, expected decrease in mean scores)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Psychological III
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Concerns about cancer recurrence (measured by Concerns About Recurrence Scale, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter I
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to Mediterrenean Diet (measured by MedDiet, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter II
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to a Healthy Lifestyle (measured by Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter III
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Sleep quality (measured by Pittsburgh Sleep Quality Index, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter IV
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Physical activity (measured by International Physical Activity Questionnaire -7, expected increase in METs/week)
|
9 weeks after the 1st session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .