Zarządzanie stresem i wiek biologiczny u pacjentów z rakiem piersi.RCT
Psychologiczne i biologiczne wyniki u pacjentek z rakiem piersi po pitagorejskiej interwencji samoświadomości.
Intensywny stres ma szkodliwy wpływ na organizm, przyczyniając się do różnych zaburzeń. Chore na raka piersi doświadczają narastającego stresu związanego z diagnozą i leczeniem. Stres może powodować zmiany epigenetyczne na poziomie komórkowym (takie jak przyspieszony wzrost wieku biologicznego), które mogą negatywnie wpływać na leczenie onkologiczne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu radzenia sobie ze stresem, w szczególności pitagorejskiej interwencji samoświadomości, na długość telomerów w leukocytach T pacjentek z rakiem piersi po zakończeniu wszystkich terapii z wyjątkiem terapii hormonalnej. Badanie obejmuje samodzielne wypełnianie kwestionariuszy, pobieranie kortyzolu z włosów i pobieranie materiału krwi.
Zrozumienie roli radzenia sobie ze stresem w raku piersi może prowadzić do poprawy wyników leczenia pacjentów i wskaźników przeżycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres może mieć poważny wpływ na organizm ludzki i wiadomo, że przyczynia się do różnych zaburzeń, w tym chorób układu krążenia. W przypadku raka piersi pacjentki często doświadczają nagromadzenia stresujących wydarzeń podczas całej choroby, takich jak diagnoza, operacja, chemioterapia, radioterapia, przeżycie i radzenie sobie ze skutkami ubocznymi terapii przeciwnowotworowej.
Wiele badań wykazało, że stres psychiczny jest ściśle związany ze zwiększonym poziomem kortyzolu w organizmie. Ten stres może prowadzić do epigenetycznych zmian długości telomerów, działania telomerazy, funkcji leukocytów T i odpowiedzi cytokin prozapalnych, z których wszystkie odgrywają istotną rolę w leczeniu pacjentów onkologicznych.
Biorąc pod uwagę te czynniki, radzenie sobie ze stresem staje się kluczowe, ponieważ może on nie tylko pośrednio wpływać na wynik choroby, ale także wpływać na przeżycie. Ten protokół naukowy ma na celu zbadanie wpływu holistycznego programu zarządzania stresem na długość telomerów leukocytów T we krwi obwodowej kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi.
Techniką radzenia sobie ze stresem jest pitagorejska interwencja samoświadomości, która zostanie zastosowana dopiero po zakończeniu wszystkich terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem terapii hormonalnej. Metody, które zostaną zastosowane, obejmują dystrybucję kwestionariuszy do oceny stresu i stylu życia, pobieranie próbek kortyzolu z włosów i ekstrakcję materiału genetycznego (DNA) w celu zbadania długości telomerów limfocytów T z krwi obwodowej.
Badając wpływ stresu i radzenia sobie z nim na długość telomerów u pacjentek z rakiem piersi, niniejsze badanie ma przyczynić się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób stres wpływa na wyniki zdrowotne i potencjalnie zapewnić wgląd w poprawę opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11522
- Agios Savvas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka pierwotnego raka piersi
- Zakończenie terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza i leczenie psychiatryczne
- Przerzut
- Wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym zarządzania stresem i promocji zdrowia
- Nieumiejętność czytania lub pisania w języku greckim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednodniowe seminarium, podczas którego otrzymują informacje na temat stresu i modyfikacji stylu życia
|
Jednodniowe seminarium obejmowało trening biofeedback w zakresie oddychania przeponowego, informacje na temat dystresu, jego objawów, sposobów radzenia sobie ze stresem poprzez modyfikację stylu życia (aktywność fizyczna, zasady diety śródziemnomorskiej bez spożywania alkoholu, higiena snu, oddychanie przeponowe, unikanie konfliktów) oraz instrukcje dotyczące obrzęku limfatycznego zapobieganie.
|
|
Eksperymentalny: PSAI group
Participants are enrolled in the Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) where they receive weekly group sessions of 120 min for 6 weeks and they receive information about stress and lifestyle modifications and they are also instructed to practice the PSAI at bedtime and in the morning, every day, at home.
|
The 6 sessions included biofeedback training in diaphragmatic breathing, information about distress, its symptoms, ways to manage stress through lifestyle modifications (physical activity, principals of Mediterranean diet without alcohol consumption, sleep hygiene, diaphragmatic breathing, conflict avoidance) & instructions for lymphedema prevention, introduction to the Pythagorean Self-Awareness Intervention, instructions for the implementation of the technique, analysis of the Golden Verses,and their connection with lifestyle medicine as well as active involvement of the participants with group conversation and sharing of experiences.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczny I
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwszej sesji
|
Długość telomerów (mierzona jako średnia T/S)
|
9 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Physical II
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Total Oxidant Status.
Measured in blood serum.
Expected outcome: decrease.
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Physical III
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Body Composition Analysis (assessed by bio-impedance device)
|
9 weeks after the 1st session
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczny I
Ramy czasowe: 9 tygodni po pierwszej sesji
|
Odczuwany stres (mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-14, spodziewany spadek średniego wyniku)
|
9 tygodni po pierwszej sesji
|
|
Psychological II
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Symptoms of anxiety-depression (measured by Hospital Anxiety Depression Scale, expected decrease in mean scores)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Psychological III
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Concerns about cancer recurrence (measured by Concerns About Recurrence Scale, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter I
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to Mediterrenean Diet (measured by MedDiet, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter II
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to a Healthy Lifestyle (measured by Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter III
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Sleep quality (measured by Pittsburgh Sleep Quality Index, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter IV
Ramy czasowe: 9 weeks after the 1st session
|
Physical activity (measured by International Physical Activity Questionnaire -7, expected increase in METs/week)
|
9 weeks after the 1st session
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .