Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressmestring og biologisk alder hos brystkreftpasienter.RCT

2. august 2023 oppdatert av: Maria Charalampopoulou

Psykologiske og biologiske utfall hos brystkreftpasienter etter pythagoras selvbevissthetsintervensjon.

Intens stress har skadelige effekter på kroppen, og bidrar til ulike lidelser. Brystkreftpasienter opplever en oppbygging av stress på grunn av deres diagnose og behandling. Stress kan forårsake epigenetiske endringer i et cellulært nivå (som akselerert økning i biologisk alder) som kan påvirke onkologiske behandlinger negativt.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av stressmestring, spesielt Pythagorean Self-Awareness Intervention, på telomerlengde i T-leukocytter hos brystkreftpasienter etter å ha fullført alle behandlinger unntatt hormonbehandling. Studien involverer selvhenviste spørreskjemaer, innsamling av hårkortisol og ekstraksjon av blodmateriale.

Å forstå rollen til stressmestring i brystkreft kan føre til forbedrede pasientresultater og overlevelsesrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nød kan ha alvorlige effekter på menneskekroppen og er kjent for å bidra til ulike lidelser, inkludert hjerte- og karsykdommer. Når det gjelder brystkreft, opplever pasienter ofte en oppbygging av stressende hendelser gjennom hele reisen med sykdommen, slik som diagnose, kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, overlevelse og håndtering av bivirkninger av kreftbehandling.

Mange studier har vist at psykisk stress er nært knyttet til økte kortisolnivåer i kroppen. Dette stresset kan føre til epigenetiske endringer i telomerlengde, virkningen av telomerase, funksjonen til T-leukocytter og responsen til pro-inflammatoriske cytokiner, som alle spiller en betydelig rolle i behandlingen av onkologiske pasienter.

Tatt i betraktning disse faktorene, blir håndtering av stress avgjørende, siden det ikke bare indirekte kan påvirke sykdommens utfall, men også påvirke overlevelse. Denne vitenskapelige protokollen tar sikte på å undersøke virkningen av et helhetlig stressmestringsprogram på telomerlengden til T-leukocytter i det perifere blodet til kvinner diagnostisert med brystkreft.

Stressmestringsteknikken som skal brukes er Pythagorean Self-Awareness Intervention, som vil bli administrert først etter at alle kreftbehandlinger er fullført, bortsett fra hormonbehandling. Metodene som vil bli fulgt inkluderer distribusjon av selvhenviste spørreskjemaer for å vurdere stress og livsstil, innsamling av hårkortisolprøver og utvinning av genetisk (DNA) materiale for å studere telomerlengden til T-celler fra perifert blod.

Ved å studere virkningen av stress og dets håndtering på telomerlengde hos brystkreftpasienter, har denne studien som mål å bidra til en bedre forståelse av hvordan stress påvirker helseutfall og potensielt gi innsikt i å forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11522
        • Rekruttering
        • Agios Savvas Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Charalampopoulou, PT, CDT, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær brystkreft
  • Fullføring av kreftbehandling (unntatt hormonbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose og behandling
  • Metastase
  • Tidligere deltagelse i enhver stressmestring og helsefremmende studie
  • Manglende evne til å lese eller skrive på gresk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSAI gruppe
Deltakerne er registrert i Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) hvor de mottar ukentlige gruppeøkter på 120 minutter i 8 uker og de får informasjon om stress og livsstilsendringer, og de blir også instruert om å praktisere PSAI ved leggetid og om morgenen, hver dag, hjemme.
De 8 øktene inkluderte biofeedback-trening i diafragmatisk pusting, informasjon om nød, symptomer, måter å håndtere stress gjennom livsstilsendringer (fysisk aktivitet, prinsipper for middelhavskost uten alkoholforbruk, søvnhygiene, diafragmatisk pust, konfliktunngåelse) og instruksjoner for forebygging av lymfødem , introduksjon til Pythagorean Self-Awareness Intervention, instruksjoner for implementering av teknikken, analyse av de gyldne versene, og deres forbindelse med livsstilsmedisin samt aktiv involvering av deltakerne med gruppesamtale og erfaringsdeling.
Andre navn:
  • Pythagoras selvbevissthetsintervensjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Endagsseminar hvor de får informasjon om stress og livsstilsendringer
Endagsseminaret inkluderte biofeedback-trening i diafragmatisk pusting, informasjon om plager, dens symptomer, måter å håndtere stress gjennom livsstilsendringer (fysisk aktivitet, prinsipper for middelhavskost uten alkoholforbruk, søvnhygiene, diafragmatisk pust, konfliktunngåelse) og instruksjoner for lymfødem forebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk I
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
Opplevd stress (målt med Perceived Stress Scale-14, forventet reduksjon i gjennomsnittlig poengsum)
9 uker etter 1. økt
Psykologisk II
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
Symptomer på angst-stress-depresjon (målt ved depresjonsangst stressskala-21, forventet nedgang i gjennomsnittsskår)
9 uker etter 1. økt
Fysisk I
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
Telomerlengde (målt i gjennomsnittlig T/S)
9 uker etter 1. økt
Fysisk II
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
Hårkortisolnivåer (målt i pg/mg)
9 uker etter 1. økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk III
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
Kroppssammensetningsanalyse (målt i kg og %)
9 uker etter 1. økt
Psykologisk III
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
QOL (målt av European Organization for Research and Treatment Questionnaire, forventet økning i gjennomsnittsscore)
9 uker etter 1. økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PSAI

3
Abonnere