- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984914
Stressmestring og biologisk alder hos brystkreftpasienter.RCT
Psykologiske og biologiske utfall hos brystkreftpasienter etter pythagoras selvbevissthetsintervensjon.
Intens stress har skadelige effekter på kroppen, og bidrar til ulike lidelser. Brystkreftpasienter opplever en oppbygging av stress på grunn av deres diagnose og behandling. Stress kan forårsake epigenetiske endringer i et cellulært nivå (som akselerert økning i biologisk alder) som kan påvirke onkologiske behandlinger negativt.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av stressmestring, spesielt Pythagorean Self-Awareness Intervention, på telomerlengde i T-leukocytter hos brystkreftpasienter etter å ha fullført alle behandlinger unntatt hormonbehandling. Studien involverer selvhenviste spørreskjemaer, innsamling av hårkortisol og ekstraksjon av blodmateriale.
Å forstå rollen til stressmestring i brystkreft kan føre til forbedrede pasientresultater og overlevelsesrater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nød kan ha alvorlige effekter på menneskekroppen og er kjent for å bidra til ulike lidelser, inkludert hjerte- og karsykdommer. Når det gjelder brystkreft, opplever pasienter ofte en oppbygging av stressende hendelser gjennom hele reisen med sykdommen, slik som diagnose, kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, overlevelse og håndtering av bivirkninger av kreftbehandling.
Mange studier har vist at psykisk stress er nært knyttet til økte kortisolnivåer i kroppen. Dette stresset kan føre til epigenetiske endringer i telomerlengde, virkningen av telomerase, funksjonen til T-leukocytter og responsen til pro-inflammatoriske cytokiner, som alle spiller en betydelig rolle i behandlingen av onkologiske pasienter.
Tatt i betraktning disse faktorene, blir håndtering av stress avgjørende, siden det ikke bare indirekte kan påvirke sykdommens utfall, men også påvirke overlevelse. Denne vitenskapelige protokollen tar sikte på å undersøke virkningen av et helhetlig stressmestringsprogram på telomerlengden til T-leukocytter i det perifere blodet til kvinner diagnostisert med brystkreft.
Stressmestringsteknikken som skal brukes er Pythagorean Self-Awareness Intervention, som vil bli administrert først etter at alle kreftbehandlinger er fullført, bortsett fra hormonbehandling. Metodene som vil bli fulgt inkluderer distribusjon av selvhenviste spørreskjemaer for å vurdere stress og livsstil, innsamling av hårkortisolprøver og utvinning av genetisk (DNA) materiale for å studere telomerlengden til T-celler fra perifert blod.
Ved å studere virkningen av stress og dets håndtering på telomerlengde hos brystkreftpasienter, har denne studien som mål å bidra til en bedre forståelse av hvordan stress påvirker helseutfall og potensielt gi innsikt i å forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11522
- Agios Savvas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær brystkreft
- Fullføring av kreftbehandling (unntatt hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk diagnose og behandling
- Metastase
- Tidligere deltagelse i enhver stressmestring og helsefremmende studie
- Manglende evne til å lese eller skrive på gresk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Endagsseminar hvor de får informasjon om stress og livsstilsendringer
|
Endagsseminaret inkluderte biofeedback-trening i diafragmatisk pusting, informasjon om plager, dens symptomer, måter å håndtere stress gjennom livsstilsendringer (fysisk aktivitet, prinsipper for middelhavskost uten alkoholforbruk, søvnhygiene, diafragmatisk pust, konfliktunngåelse) og instruksjoner for lymfødem forebygging.
|
|
Eksperimentell: PSAI group
Participants are enrolled in the Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) where they receive weekly group sessions of 120 min for 6 weeks and they receive information about stress and lifestyle modifications and they are also instructed to practice the PSAI at bedtime and in the morning, every day, at home.
|
The 6 sessions included biofeedback training in diaphragmatic breathing, information about distress, its symptoms, ways to manage stress through lifestyle modifications (physical activity, principals of Mediterranean diet without alcohol consumption, sleep hygiene, diaphragmatic breathing, conflict avoidance) & instructions for lymphedema prevention, introduction to the Pythagorean Self-Awareness Intervention, instructions for the implementation of the technique, analysis of the Golden Verses,and their connection with lifestyle medicine as well as active involvement of the participants with group conversation and sharing of experiences.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk I
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
Telomerlengde (målt i gjennomsnittlig T/S)
|
9 uker etter 1. økt
|
|
Physical II
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Total Oxidant Status.
Measured in blood serum.
Expected outcome: decrease.
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Physical III
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Body Composition Analysis (assessed by bio-impedance device)
|
9 weeks after the 1st session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk I
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
Opplevd stress (målt med Perceived Stress Scale-14, forventet reduksjon i gjennomsnittlig poengsum)
|
9 uker etter 1. økt
|
|
Psychological II
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Symptoms of anxiety-depression (measured by Hospital Anxiety Depression Scale, expected decrease in mean scores)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Psychological III
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Concerns about cancer recurrence (measured by Concerns About Recurrence Scale, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter I
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to Mediterrenean Diet (measured by MedDiet, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter II
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to a Healthy Lifestyle (measured by Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter III
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Sleep quality (measured by Pittsburgh Sleep Quality Index, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter IV
Tidsramme: 9 weeks after the 1st session
|
Physical activity (measured by International Physical Activity Questionnaire -7, expected increase in METs/week)
|
9 weeks after the 1st session
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .