- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984914
Stressmestring og biologisk alder hos brystkreftpasienter.RCT
Psykologiske og biologiske utfall hos brystkreftpasienter etter pythagoras selvbevissthetsintervensjon.
Intens stress har skadelige effekter på kroppen, og bidrar til ulike lidelser. Brystkreftpasienter opplever en oppbygging av stress på grunn av deres diagnose og behandling. Stress kan forårsake epigenetiske endringer i et cellulært nivå (som akselerert økning i biologisk alder) som kan påvirke onkologiske behandlinger negativt.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av stressmestring, spesielt Pythagorean Self-Awareness Intervention, på telomerlengde i T-leukocytter hos brystkreftpasienter etter å ha fullført alle behandlinger unntatt hormonbehandling. Studien involverer selvhenviste spørreskjemaer, innsamling av hårkortisol og ekstraksjon av blodmateriale.
Å forstå rollen til stressmestring i brystkreft kan føre til forbedrede pasientresultater og overlevelsesrater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nød kan ha alvorlige effekter på menneskekroppen og er kjent for å bidra til ulike lidelser, inkludert hjerte- og karsykdommer. Når det gjelder brystkreft, opplever pasienter ofte en oppbygging av stressende hendelser gjennom hele reisen med sykdommen, slik som diagnose, kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, overlevelse og håndtering av bivirkninger av kreftbehandling.
Mange studier har vist at psykisk stress er nært knyttet til økte kortisolnivåer i kroppen. Dette stresset kan føre til epigenetiske endringer i telomerlengde, virkningen av telomerase, funksjonen til T-leukocytter og responsen til pro-inflammatoriske cytokiner, som alle spiller en betydelig rolle i behandlingen av onkologiske pasienter.
Tatt i betraktning disse faktorene, blir håndtering av stress avgjørende, siden det ikke bare indirekte kan påvirke sykdommens utfall, men også påvirke overlevelse. Denne vitenskapelige protokollen tar sikte på å undersøke virkningen av et helhetlig stressmestringsprogram på telomerlengden til T-leukocytter i det perifere blodet til kvinner diagnostisert med brystkreft.
Stressmestringsteknikken som skal brukes er Pythagorean Self-Awareness Intervention, som vil bli administrert først etter at alle kreftbehandlinger er fullført, bortsett fra hormonbehandling. Metodene som vil bli fulgt inkluderer distribusjon av selvhenviste spørreskjemaer for å vurdere stress og livsstil, innsamling av hårkortisolprøver og utvinning av genetisk (DNA) materiale for å studere telomerlengden til T-celler fra perifert blod.
Ved å studere virkningen av stress og dets håndtering på telomerlengde hos brystkreftpasienter, har denne studien som mål å bidra til en bedre forståelse av hvordan stress påvirker helseutfall og potensielt gi innsikt i å forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Charalampopoulou, PT, CDT, MSc
- Telefonnummer: +306949614342
- E-post: maria.charalampopoulou@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11522
- Rekruttering
- Agios Savvas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Tryfonopoulos, MD,PhD
- Telefonnummer: +306932669110
- E-post: oncology2@agsavvas-hosp.grm
-
Hovedetterforsker:
- Maria Charalampopoulou, PT, CDT, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær brystkreft
- Fullføring av kreftbehandling (unntatt hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk diagnose og behandling
- Metastase
- Tidligere deltagelse i enhver stressmestring og helsefremmende studie
- Manglende evne til å lese eller skrive på gresk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PSAI gruppe
Deltakerne er registrert i Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) hvor de mottar ukentlige gruppeøkter på 120 minutter i 8 uker og de får informasjon om stress og livsstilsendringer, og de blir også instruert om å praktisere PSAI ved leggetid og om morgenen, hver dag, hjemme.
|
De 8 øktene inkluderte biofeedback-trening i diafragmatisk pusting, informasjon om nød, symptomer, måter å håndtere stress gjennom livsstilsendringer (fysisk aktivitet, prinsipper for middelhavskost uten alkoholforbruk, søvnhygiene, diafragmatisk pust, konfliktunngåelse) og instruksjoner for forebygging av lymfødem , introduksjon til Pythagorean Self-Awareness Intervention, instruksjoner for implementering av teknikken, analyse av de gyldne versene, og deres forbindelse med livsstilsmedisin samt aktiv involvering av deltakerne med gruppesamtale og erfaringsdeling.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Endagsseminar hvor de får informasjon om stress og livsstilsendringer
|
Endagsseminaret inkluderte biofeedback-trening i diafragmatisk pusting, informasjon om plager, dens symptomer, måter å håndtere stress gjennom livsstilsendringer (fysisk aktivitet, prinsipper for middelhavskost uten alkoholforbruk, søvnhygiene, diafragmatisk pust, konfliktunngåelse) og instruksjoner for lymfødem forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk I
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
Opplevd stress (målt med Perceived Stress Scale-14, forventet reduksjon i gjennomsnittlig poengsum)
|
9 uker etter 1. økt
|
Psykologisk II
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
Symptomer på angst-stress-depresjon (målt ved depresjonsangst stressskala-21, forventet nedgang i gjennomsnittsskår)
|
9 uker etter 1. økt
|
Fysisk I
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
Telomerlengde (målt i gjennomsnittlig T/S)
|
9 uker etter 1. økt
|
Fysisk II
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
Hårkortisolnivåer (målt i pg/mg)
|
9 uker etter 1. økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk III
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
Kroppssammensetningsanalyse (målt i kg og %)
|
9 uker etter 1. økt
|
Psykologisk III
Tidsramme: 9 uker etter 1. økt
|
QOL (målt av European Organization for Research and Treatment Questionnaire, forventet økning i gjennomsnittsscore)
|
9 uker etter 1. økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på PSAI
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy og andre samarbeidspartnereFullførtUnderstreke | Helsefremmende | UngdomstidenHellas
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetes mellitus | Telomere ShorteningHellas