Управление стрессом и биологический возраст у пациентов с раком молочной железы. РКИ
Психологические и биологические результаты у пациентов с раком молочной железы после пифагорейского вмешательства в самосознание.
Интенсивный стресс оказывает пагубное воздействие на организм, способствуя различным расстройствам. Пациенты с раком молочной железы испытывают накопление стресса из-за диагноза и лечения. Стресс может вызвать эпигенетические изменения на клеточном уровне (такие как ускоренное увеличение биологического возраста), что может негативно сказаться на лечении онкологических заболеваний.
Это исследование направлено на изучение влияния управления стрессом, в частности Пифагорейского вмешательства в самосознание, на длину теломер в Т-лейкоцитах больных раком молочной железы после завершения всех видов лечения, кроме гормональной терапии. Исследование включает в себя самостоятельные анкеты, сбор кортизола из волос и извлечение материала крови.
Понимание роли управления стрессом при раке молочной железы может привести к улучшению результатов лечения и выживаемости пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс может иметь серьезные последствия для организма человека и, как известно, способствует возникновению различных расстройств, включая сердечно-сосудистые заболевания. В случае рака молочной железы пациенты часто испытывают нарастание стрессовых событий на протяжении всего пути с болезнью, таких как диагностика, хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, выживание и борьба с побочными эффектами противоопухолевой терапии.
Многие исследования показали, что психологический стресс тесно связан с повышением уровня кортизола в организме. Этот стресс может привести к эпигенетическим изменениям длины теломер, действия теломеразы, функции Т-лейкоцитов и реакции провоспалительных цитокинов, которые играют важную роль в лечении онкологических больных.
Принимая во внимание эти факторы, управление стрессом приобретает решающее значение, поскольку оно может не только косвенно повлиять на исход заболевания, но и повлиять на выживаемость. Этот научный протокол направлен на изучение влияния целостной программы управления стрессом на длину теломер Т-лейкоцитов в периферической крови женщин с диагнозом рак молочной железы.
Техника управления стрессом, которую необходимо использовать, — это пифагорейское вмешательство самосознания, которое будет применяться только после завершения всех видов лечения рака, за исключением гормональной терапии. Методы, которые будут применяться, включают в себя распространение опросников для оценки стресса и образа жизни, сбор образцов кортизола в волосах и извлечение генетического (ДНК) материала для изучения длины теломер Т-клеток из периферической крови.
Изучая влияние стресса и его управления на длину теломер у пациентов с раком молочной железы, это исследование направлено на то, чтобы способствовать лучшему пониманию того, как стресс влияет на результаты в отношении здоровья, и потенциально дать представление об улучшении ухода за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11522
- Agios Savvas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного рака молочной железы
- Завершение противоопухолевой терапии (кроме гормональной терапии)
Критерий исключения:
- Психиатрическая диагностика и лечение
- Метастаз
- Предыдущее участие в любом исследовании управления стрессом и укрепления здоровья
- Неумение читать или писать по-гречески
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Однодневный семинар, на котором они получают информацию о стрессе и изменениях образа жизни.
|
Однодневный семинар включал в себя обучение биологической обратной связи диафрагмальному дыханию, информацию о дистрессе, его симптомах, способах управления стрессом посредством изменения образа жизни (физическая активность, принципы средиземноморской диеты без употребления алкоголя, гигиена сна, диафрагмальное дыхание, избегание конфликтов) и инструкции по лимфедеме. профилактика.
|
|
Экспериментальный: PSAI group
Participants are enrolled in the Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) where they receive weekly group sessions of 120 min for 6 weeks and they receive information about stress and lifestyle modifications and they are also instructed to practice the PSAI at bedtime and in the morning, every day, at home.
|
The 6 sessions included biofeedback training in diaphragmatic breathing, information about distress, its symptoms, ways to manage stress through lifestyle modifications (physical activity, principals of Mediterranean diet without alcohol consumption, sleep hygiene, diaphragmatic breathing, conflict avoidance) & instructions for lymphedema prevention, introduction to the Pythagorean Self-Awareness Intervention, instructions for the implementation of the technique, analysis of the Golden Verses,and their connection with lifestyle medicine as well as active involvement of the participants with group conversation and sharing of experiences.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физический я
Временное ограничение: Через 9 недель после 1 сеанса
|
Длина теломер (измеряется в среднем T/S)
|
Через 9 недель после 1 сеанса
|
|
Physical II
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Total Oxidant Status.
Measured in blood serum.
Expected outcome: decrease.
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Physical III
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Body Composition Analysis (assessed by bio-impedance device)
|
9 weeks after the 1st session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический я
Временное ограничение: Через 9 недель после 1 сеанса
|
Воспринимаемый стресс (измеряемый по Шкале воспринимаемого стресса-14, ожидаемое снижение среднего балла)
|
Через 9 недель после 1 сеанса
|
|
Psychological II
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Symptoms of anxiety-depression (measured by Hospital Anxiety Depression Scale, expected decrease in mean scores)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Psychological III
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Concerns about cancer recurrence (measured by Concerns About Recurrence Scale, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter I
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to Mediterrenean Diet (measured by MedDiet, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter II
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to a Healthy Lifestyle (measured by Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter III
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Sleep quality (measured by Pittsburgh Sleep Quality Index, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter IV
Временное ограничение: 9 weeks after the 1st session
|
Physical activity (measured by International Physical Activity Questionnaire -7, expected increase in METs/week)
|
9 weeks after the 1st session
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .