- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984914
Stressmanagement und biologisches Alter bei Brustkrebspatientinnen.RCT
Psychologische und biologische Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen nach pythagoräischer Selbstbewusstseinsintervention.
Intensiver Stress hat schädliche Auswirkungen auf den Körper und trägt zu verschiedenen Störungen bei. Brustkrebspatientinnen erleben aufgrund ihrer Diagnose und Behandlung einen erhöhten Stress. Stress kann epigenetische Veränderungen auf zellulärer Ebene verursachen (z. B. einen beschleunigten Anstieg des biologischen Alters), die sich negativ auf onkologische Behandlungen auswirken können.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Stressbewältigung, insbesondere der pythagoräischen Selbstwahrnehmungsintervention, auf die Telomerlänge in T-Leukozyten von Brustkrebspatientinnen nach Abschluss aller Behandlungen außer der Hormontherapie zu untersuchen. Die Studie umfasst selbstbezogene Fragebögen, die Sammlung von Haarcortisol und die Entnahme von Blutmaterial.
Das Verständnis der Rolle der Stressbewältigung bei Brustkrebs kann zu besseren Behandlungsergebnissen und Überlebensraten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress kann schwerwiegende Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben und trägt bekanntermaßen zu verschiedenen Störungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei. Im Falle von Brustkrebs erleben Patientinnen im Verlauf ihrer Krankheit oft eine Anhäufung von belastenden Ereignissen wie Diagnose, Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Überleben und Umgang mit Nebenwirkungen der Krebstherapie.
Viele Studien haben gezeigt, dass psychischer Stress eng mit einem erhöhten Cortisolspiegel im Körper zusammenhängt. Dieser Stress kann zu epigenetischen Veränderungen der Telomerlänge, der Wirkung von Telomerase, der Funktion von T-Leukozyten und der Reaktion proinflammatorischer Zytokine führen, die alle eine wichtige Rolle bei der Behandlung onkologischer Patienten spielen.
Unter Berücksichtigung dieser Faktoren ist die Stressbewältigung von entscheidender Bedeutung, da sie nicht nur indirekt den Krankheitsverlauf, sondern auch das Überleben beeinflussen kann. Ziel dieses wissenschaftlichen Protokolls ist es, die Auswirkungen eines ganzheitlichen Stressbewältigungsprogramms auf die Telomerlänge von T-Leukozyten im peripheren Blut von Frauen mit der Diagnose Brustkrebs zu untersuchen.
Die anzuwendende Stressbewältigungstechnik ist die pythagoräische Selbstbewusstseinsintervention, die erst nach Abschluss aller Krebsbehandlungen, mit Ausnahme der Hormontherapie, durchgeführt wird. Zu den Methoden, die befolgt werden, gehören die Verteilung selbstbezogener Fragebögen zur Beurteilung von Stress und Lebensstil, das Sammeln von Haar-Cortisolproben und die Extraktion von genetischem (DNA-)Material zur Untersuchung der Telomerlänge von T-Zellen aus peripherem Blut.
Durch die Untersuchung der Auswirkungen von Stress und seines Managements auf die Telomerlänge bei Brustkrebspatientinnen soll diese Studie zu einem besseren Verständnis beitragen, wie sich Stress auf die Gesundheitsergebnisse auswirkt, und möglicherweise Erkenntnisse zur Verbesserung der Patientenversorgung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11522
- Agios Savvas Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von primärem Brustkrebs
- Abschluss der Krebstherapie (außer Hormontherapie)
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Diagnose und Behandlung
- Metastasierung
- Vorherige Teilnahme an einer Studie zum Stressmanagement und zur Gesundheitsförderung
- Unfähigkeit, Griechisch zu lesen oder zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eintägiges Seminar, in dem sie Informationen über Stress und Lebensstiländerungen erhalten
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Das eintägige Seminar umfasste ein Biofeedback-Training zur Zwerchfellatmung, Informationen über Stress, seine Symptome, Möglichkeiten zur Stressbewältigung durch Änderungen des Lebensstils (körperliche Aktivität, Prinzipien der mediterranen Ernährung ohne Alkoholkonsum, Schlafhygiene, Zwerchfellatmung, Konfliktvermeidung) und Anweisungen für Lymphödeme Verhütung.
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Experimental: PSAI group
Participants are enrolled in the Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) where they receive weekly group sessions of 120 min for 6 weeks and they receive information about stress and lifestyle modifications and they are also instructed to practice the PSAI at bedtime and in the morning, every day, at home.
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The 6 sessions included biofeedback training in diaphragmatic breathing, information about distress, its symptoms, ways to manage stress through lifestyle modifications (physical activity, principals of Mediterranean diet without alcohol consumption, sleep hygiene, diaphragmatic breathing, conflict avoidance) & instructions for lymphedema prevention, introduction to the Pythagorean Self-Awareness Intervention, instructions for the implementation of the technique, analysis of the Golden Verses,and their connection with lifestyle medicine as well as active involvement of the participants with group conversation and sharing of experiences.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperlich I
Zeitfenster: 9 Wochen nach der 1. Sitzung
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Telomerlänge (gemessen als mittlerer T/S)
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9 Wochen nach der 1. Sitzung
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Physical II
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Total Oxidant Status.
Measured in blood serum.
Expected outcome: decrease.
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9 weeks after the 1st session
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Physical III
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Body Composition Analysis (assessed by bio-impedance device)
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9 weeks after the 1st session
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologisches I
Zeitfenster: 9 Wochen nach der 1. Sitzung
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Wahrgenommener Stress (gemessen anhand der Perceived Stress Scale-14, erwarteter Rückgang der Durchschnittsbewertung)
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9 Wochen nach der 1. Sitzung
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Psychological II
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Symptoms of anxiety-depression (measured by Hospital Anxiety Depression Scale, expected decrease in mean scores)
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9 weeks after the 1st session
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Psychological III
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Concerns about cancer recurrence (measured by Concerns About Recurrence Scale, expected decrease in means score)
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9 weeks after the 1st session
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Lifestyle parameter I
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Adherence to Mediterrenean Diet (measured by MedDiet, expected increase in means score)
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9 weeks after the 1st session
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Lifestyle parameter II
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Adherence to a Healthy Lifestyle (measured by Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, expected increase in means score)
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9 weeks after the 1st session
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Lifestyle parameter III
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Sleep quality (measured by Pittsburgh Sleep Quality Index, expected decrease in means score)
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9 weeks after the 1st session
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Lifestyle parameter IV
Zeitfenster: 9 weeks after the 1st session
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Physical activity (measured by International Physical Activity Questionnaire -7, expected increase in METs/week)
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9 weeks after the 1st session
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 2513
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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