- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984914
Stressmanagement en biologische leeftijd bij borstkankerpatiënten.RCT
Psychologische en biologische resultaten bij borstkankerpatiënten na zelfbewustzijnsinterventie van Pythagoras.
Intense stress heeft schadelijke effecten op het lichaam en draagt bij aan verschillende aandoeningen. Borstkankerpatiënten ervaren een opbouw van stress als gevolg van hun diagnose en behandelingen. Stress kan epigenetische veranderingen op cellulair niveau veroorzaken (zoals een versnelde toename van de biologische leeftijd) die oncologische behandelingen negatief kunnen beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van stressmanagement, in het bijzonder de Pythagorean Self-Awareness Intervention, op de telomeerlengte in T-leukocyten van borstkankerpatiënten na het voltooien van alle behandelingen behalve hormonale therapie. De studie omvat zelfverwezen vragenlijsten, het verzamelen van haarcortisol en het extraheren van bloedmateriaal.
Inzicht in de rol van stressmanagement bij borstkanker kan leiden tot betere patiëntresultaten en overlevingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nood kan ernstige gevolgen hebben voor het menselijk lichaam en het is bekend dat het bijdraagt aan verschillende aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten. In het geval van borstkanker ervaren patiënten vaak een opeenhoping van stressvolle gebeurtenissen tijdens hun reis met de ziekte, zoals diagnose, chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, overleving en omgaan met bijwerkingen van antikankertherapie.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat psychologische stress nauw verband houdt met verhoogde cortisolspiegels in het lichaam. Deze stress kan leiden tot epigenetische veranderingen in telomeerlengte, de werking van telomerase, de functie van T-leukocyten en de respons van pro-inflammatoire cytokines, die allemaal een belangrijke rol spelen bij de behandeling van oncologische patiënten.
Gezien deze factoren wordt het beheersen van stress cruciaal, omdat het niet alleen indirect de uitkomst van de ziekte kan beïnvloeden, maar ook de overleving kan beïnvloeden. Dit wetenschappelijke protocol heeft tot doel de impact te onderzoeken van een holistisch stressmanagementprogramma op de telomeerlengte van T-leukocyten in het perifere bloed van vrouwen met de diagnose borstkanker.
De te gebruiken stressmanagementtechniek is de Pythagorean Self-Awareness Intervention, die alleen zal worden toegediend na het voltooien van alle kankerbehandelingen, behalve hormoontherapie. De methoden die zullen worden gevolgd, zijn onder meer het verspreiden van zelfverwezen vragenlijsten om stress en levensstijl te beoordelen, het verzamelen van haarcortisolmonsters en het extraheren van genetisch (DNA) materiaal om de telomeerlengte van T-cellen uit perifeer bloed te bestuderen.
Door de impact van stress en het beheer ervan op de telomeerlengte bij borstkankerpatiënten te bestuderen, wil deze studie bijdragen aan een beter begrip van hoe stress de gezondheidsresultaten beïnvloedt en mogelijk inzicht verschaffen in het verbeteren van de patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11522
- Agios Savvas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire borstkanker
- Voltooiing van antikankertherapie (behalve hormoontherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische diagnostiek en behandeling
- Metastase
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar stressmanagement en gezondheidsbevordering
- Onvermogen om Grieks te lezen of te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Eendaags seminar waar ze informatie krijgen over stress en veranderingen in levensstijl
|
Het eendaagse seminar omvatte biofeedback-training in middenrifademhaling, informatie over angst, de symptomen ervan, manieren om met stress om te gaan door veranderingen in levensstijl (lichamelijke activiteit, principes van een mediterraan dieet zonder alcoholgebruik, slaaphygiëne, middenrifademhaling, conflictvermijding) en instructies voor lymfoedeem preventie.
|
|
Experimenteel: PSAI group
Participants are enrolled in the Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) where they receive weekly group sessions of 120 min for 6 weeks and they receive information about stress and lifestyle modifications and they are also instructed to practice the PSAI at bedtime and in the morning, every day, at home.
|
The 6 sessions included biofeedback training in diaphragmatic breathing, information about distress, its symptoms, ways to manage stress through lifestyle modifications (physical activity, principals of Mediterranean diet without alcohol consumption, sleep hygiene, diaphragmatic breathing, conflict avoidance) & instructions for lymphedema prevention, introduction to the Pythagorean Self-Awareness Intervention, instructions for the implementation of the technique, analysis of the Golden Verses,and their connection with lifestyle medicine as well as active involvement of the participants with group conversation and sharing of experiences.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek ik
Tijdsspanne: 9 weken na de 1e sessie
|
Telomeerlengte (gemeten in gemiddelde T/S)
|
9 weken na de 1e sessie
|
|
Physical II
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Total Oxidant Status.
Measured in blood serum.
Expected outcome: decrease.
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Physical III
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Body Composition Analysis (assessed by bio-impedance device)
|
9 weeks after the 1st session
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch ik
Tijdsspanne: 9 weken na de 1e sessie
|
Waargenomen stress (gemeten met waargenomen stressschaal-14, verwachte daling van de gemiddelde score)
|
9 weken na de 1e sessie
|
|
Psychological II
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Symptoms of anxiety-depression (measured by Hospital Anxiety Depression Scale, expected decrease in mean scores)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Psychological III
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Concerns about cancer recurrence (measured by Concerns About Recurrence Scale, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter I
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to Mediterrenean Diet (measured by MedDiet, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter II
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Adherence to a Healthy Lifestyle (measured by Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, expected increase in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter III
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Sleep quality (measured by Pittsburgh Sleep Quality Index, expected decrease in means score)
|
9 weeks after the 1st session
|
|
Lifestyle parameter IV
Tijdsspanne: 9 weeks after the 1st session
|
Physical activity (measured by International Physical Activity Questionnaire -7, expected increase in METs/week)
|
9 weeks after the 1st session
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Flora Bacopoulou, MD,PhD, Aghia Sofia Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Chrousos GP. Stress and disorders of the stress system. Nat Rev Endocrinol. 2009 Jul;5(7):374-81. doi: 10.1038/nrendo.2009.106. Epub 2009 Jun 2.
- Lin Y, Wang C, Zhong Y, Huang X, Peng L, Shan G, Wang K, Sun Q. Striking life events associated with primary breast cancer susceptibility in women: a meta-analysis study. J Exp Clin Cancer Res. 2013 Aug 13;32(1):53. doi: 10.1186/1756-9966-32-53.
- Damjanovic AK, Yang Y, Glaser R, Kiecolt-Glaser JK, Nguyen H, Laskowski B, Zou Y, Beversdorf DQ, Weng NP. Accelerated telomere erosion is associated with a declining immune function of caregivers of Alzheimer's disease patients. J Immunol. 2007 Sep 15;179(6):4249-54. doi: 10.4049/jimmunol.179.6.4249.
- Carlson LE, Beattie TL, Giese-Davis J, Faris P, Tamagawa R, Fick LJ, Degelman ES, Speca M. Mindfulness-based cancer recovery and supportive-expressive therapy maintain telomere length relative to controls in distressed breast cancer survivors. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):476-84. doi: 10.1002/cncr.29063. Epub 2014 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .