Monoterapie Danvatirsen následovaná kombinací s venetoclaxem u recidivujících/refrakterních MDS a AML
Studie fáze I zkoumající bezpečnost a účinnost Danvatirsenu jako monoterapie s následnou kombinací s venetoclaxem u pacientů s relapsem/refrakterním MDS a AML
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 1 zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku Danvatirsen v monoterapii následované kombinací s Venetoclaxem u pacientů se středním/vysokým/velmi vysokým myelodysplastickým syndromem (MDS) podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) nebo akutní myeloidní leukemie (AML), u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na frontline terapii. Danvatirsen je vysoce afinitní antisense oligonukleotidový inhibitor signálního převodníku a aktivátor transkripce nové generace (nebo STAT3), který prokázal preklinickou aktivitu in vitro a dobrý intracelulární příjem in vivo v primárních MDS a AML kmenových buňkách pacienta. STAT3 je transkripční faktor, který je nadměrně exprimován a dysregulován u několika malignit. Venetoclax je komerčně dostupný, silný, selektivní malomolekulární inhibitor B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2), antiapoptotického proteinu nacházejícího se na některých typech rakovinných buněk. Předchozí studie prokázaly silnou korelaci mezi nadměrnou expresí STAT3 a myeloidní buněčné leukémie-1 (MCL-1). MCL-1 je multidoménový antiapoptotický protein patřící do rodiny BCL-2, který reguluje vnitřní dráhy apoptózy a hraje ústřední roli ve zprostředkování terapeutické rezistence vůči novým terapiím, jako je Venetoclax u MDS a AML.
Zatímco terapie schválené FDA posunuly pole kupředu u nově diagnostikované AML, relabující/refrakterní (R/R) MDS a R/R AML mají nadále tristní prognózu s mediánem celkového přežití 4–10 měsíců.
Studijní tým navrhl inovativní klinickou studii ke studiu Danvatirsenu jako monoterapie následované kombinací s venetoklaxem pro léčbu relabujícího/refrakterního vysoce rizikového MDS/AML. Studijní tým plánuje začlenit několik důležitých farmakodynamických koncových bodů, které poskytnou hodnocení účinku inhibice STAT3 v MDS/AML kmenových a progenitorových buňkách v reálném čase a dopadu na expresi cílových genů. Tyto korelační studie pomohou identifikovat podskupiny pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou reagovat na inhibici STAT3. Ačkoli přímé cílení a monitorování aberantních kmenových buněk v poslední době získalo u AML určitou trakci, jde o nový přístup k léčbě MDS.
Tato studie byla navržena jako 1. fáze protokolu eskalace dávky 2 různých dílčích studií k vyhodnocení bezpečnostního profilu, stanovení maximální tolerované dávky (MTD) monoterapie Danvatirsen následovanou kombinací s Venetoclaxem, jakmile bude stanovena bezpečnost monoterapie Danvatirsen. Do obou podstudií budou zařazeni pacienti se středním/vysokým/velmi vysokým IPSS-R MDS nebo AML, kteří relabovali/nebo jsou refrakterní na veškerou dostupnou přední terapii bez možnosti léčby schválené FDA. Cílem stanovení MTD je být schopen najít minimální bezpečnou a biologicky účinnou dávku, která by odpovídala doporučené dávce 2. fáze. U obou podstudií bude bezpečnost, účinnost a hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických vlastností použito k informování o doporučené dávce 2. fáze.
Zbraně/skupiny jsou podrobně popsány v modulu 'Zbraně/skupiny' tohoto záznamu. Eskalace dávky pro každou dílčí studii je následující:
Podstudie 1 (Monoterapie Danvatirsen): Maximální počet pacientů, kteří mají být zařazeni do fáze zvyšování dávky pro monoterapii Danvatirsenem, je 12 a pacienti budou léčeni v kohortách po 3. Na základě parametrů studie pro návrh Bayesiánského optimálního intervalu (BOIN) s cílová dávka omezující toxicitu (DLT) 25 %, pokud pozorovaná rychlost DLT při současné dávce ≤ 0,197, bude další kohorta pacientů léčena další vyšší dávkou. Pokud je > 0,298, dávkování bude deeskalováno na nejbližší nižší úroveň dávky. V opačném případě bude zařazena další skupina pacientů s aktuální dávkou. Eskalace dávky bude přerušena a maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena: (1) jakmile budou zařazeni všichni pacienti, (2) 6 pacientů bylo léčeno stejnou úrovní dávky s rozhodnutím zůstat, nebo (3) všichni dávky se ukázaly být příliš toxické. Pacienti, u kterých nelze hodnotit toxicitu omezující dávku (DLT), budou nahrazeni. Celková doba trvání 1 cyklu je přibližně 4 týdny (28 dní).
Podstudie 2 (kombinace Danvatirsen + Venetoclax): Eskalace dávky pro kombinovanou terapii je stejná, jako je popsáno výše pro monoterapii Danvatirsen, kromě toho, že zvyšování dávky bude ukončeno a bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD): (1) jakmile budou zařazeni všichni pacienti, (2) 9 pacientů bylo léčeno stejnou úrovní dávky s rozhodnutím zůstat, nebo (3) všechny dávky byly shledány jako příliš toxické. Celková doba trvání 1 cyklu je opět přibližně 4 týdny (28 dní).
Úpravy dávek (odkaz v 'Arms/Groups'):
Pokyny pro úpravu dávky platí pro obě dílčí studie a jsou minimálními doporučeními. Další snížení jsou povolena na základě klinického úsudku PI po schválení sponzorem.
Obecně platí, že v případě hematologické toxicity ≥ 3. stupně by měly být laboratorní hodnoty monitorovány týdně (nebo častěji do ≤ 2. stupně).
Navrhované úpravy dávky pro toxicitu související s léčbou (hematologická) Nejhorší toxicita (CTCAE V5.0 stupeň doporučená úprava dávky) Trombocytopenie: Stupeň 4 (trombocyty < 25 000/mm3) Odložení dávky, dokud se nevyřeší na ≤ Stupeň 2
- Pokud dojde k úpravě na ≤ 2. stupeň za ≤ 7 dnů, pak udržujte úroveň dávky
- Pokud vymizí na ≤ 2. stupeň za > 7, ale ≤ 21 dnů, snižte 1 dávku
- Léčbu trvale přerušte, pokud nedojde ke zlepšení na ≤ 3. stupeň do 21 dnů.
Navrhované úpravy dávky pro toxicitu související s léčbou (nehematologická) Nejhorší toxicita (CTCAE V5.0 stupeň doporučená úprava dávky) Stupeň 2: Odložení dávky do ≤ 1. stupně nebo výchozí hodnoty a udržení úrovně dávky Stupeň 3: Odložení dávky, dokud se nevyřeší na ≤ 1. stupeň nebo základní linie
- Pokud vymizí do ≤ 7 dnů, udržujte dávku
- Pokud vymizí za > 7 dní, ale ≤ 14 dní, snižte 1 dávku
- Pokud nedojde k ústupu do ≤ 14 dnů, pak trvale přerušte léčbu. Stupeň 4: trvale ukončete léčbu
Snížení dávky přípravku Danvatirsen Snížení dávky z důvodu toxicity je povoleno na jednu úroveň dávky pod aktuální úroveň. Pro nejnižší dávku 1 mg/kg je povoleno snížení dávky na 0,5 mg/kg pod tuto úroveň dávky. Jakmile byla dávka pro daného pacienta snížena z důvodu toxicity, měla by být tato dávka podána pro všechny následující infuze, pokud není nutné další snížení dávky. Jakékoli následné opětovné zvýšení dávky by vyžadovalo konzultaci s PI. Je povoleno snížení až o 1 dávku.
Modifikace dávky Venetoclax:
Během cyklu 1 bude dávka venetoklaxu denně zvyšována na cílovou dávku. Pacienti dostanou 100 mg 1. den, 200 mg 2. a 400 mg 3. den a dále, nebo upravenou dávku podle štítku venetoklaxu, pokud současně užívají azoly. Cílem je podávat 28 dní venetoklaxu v cyklu 1, pokud není potvrzena remise dřeně se současnou hypocelularitou dřeně a/nebo myelosupresí dříve než cyklus 1 Den 28. V tomto případě může být venetoklax ukončen dříve, aby se zabránilo myelosupresi související s venetoklaxem nebo další hypo/aplazii dřeně po projednání a schválení od PI.
Počáteční hodnocení odpovědi nastane po 21 dnech studijní terapie. Účastníci se stabilním nebo reagujícím onemocněním mohou pokračovat ve studii až do dokončení studie, pokud jejich ošetřující lékař a PI cítí, že mají klinický přínos. Účastníci s významnými AE nebo progresivním onemocněním nebo ti, kteří nemají klinický přínos po 6 cyklech léčby, by měli být vyřazeni ze studie. Délka léčby bude záviset na individuální odpovědi, důkazech progrese onemocnění a toleranci. Pokud se nevyskytnou významné nežádoucí účinky, léčba může pokračovat neomezeně dlouho nebo dokud nebude platit jedno z následujících kritérií:
- Progrese onemocnění
- Interkurentní onemocnění, které brání dalšímu podávání léčby
- Nepřijatelné nežádoucí účinky
- Účastník se rozhodne odstoupit ze studie NEBO
- Obecné nebo specifické změny stavu nebo compliance účastníka činí účastníka nepřijatelným pro další léčbu podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
Všichni účastníci by měli projít hodnocením odezvy mezi 21. a 42. dnem prvního a/nebo druhého úvodního kurzu (volitelné). Pokud není v krvi jasný důkaz progresivního onemocnění, je nutná aspirace kostní dřeně a důrazně se doporučuje biopsie kostní dřeně. V případech s hypocelulárními dřeněmi (<10 % celularity) by mělo být zváženo opakované vyšetření kostní dřeně, pokud se objeví známky obnovy krvetvorby. Pokud se provádí více vyšetření kostní dřeně, použije se ke klasifikaci odpovědi pacienta poslední vyšetření. Konečná odpověď bude stanovena nejpozději 42. den od zahájení terapie.
Během léčby by všichni účastníci měli projít hodnocením odpovědi před cyklem 3. Pokud neexistuje jasný důkaz progresivního onemocnění v krvi, je nutná aspirace kostní dřeně (BMA) a biopsie kostní dřeně se důrazně doporučuje. V případech s hypocelulárními dřeněmi (<10 % celularity) by mělo být zváženo opakované vyšetření kostní dřeně, je-li prokázána hematopoetická obnova. Pokud se provádí více vyšetření kostní dřeně, použije se ke klasifikaci odpovědi pacienta poslední vyšetření. Konečná odpověď bude stanovena nejpozději 42. den od zahájení prvního cyklu terapie. Klinická BMA by se měla opakovat, aby se vyhodnotila odpověď před cyklem 3, 5 a 7 a následně po každých 2 cyklech léčby a na konci léčby u pacientů, kteří zpočátku reagovali.
Když účastník přeruší studii, bude provedena poslední návštěva. Po přerušení studijní léčby bude účastník léčen podle uvážení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře. Po návštěvě na konci léčby budou pacienti, u kterých nedošlo k progresi/recidivě nebo nezahájili následnou protinádorovou léčbu, sledováni každé 3 měsíce za účelem hodnocení odpovědi po dobu až 3 let, dokud nebude zahájena následná protinádorová léčba nebo dokud neprogrese/relaps onemocnění , podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti budou sledováni za účelem zdokumentování zahájení následné protinádorové terapie a celkového přežití (OS) každé 3 měsíce po dobu až 3 let po vysazení studovaného léku. Pokud účastník přeruší studii z důvodu nežádoucí příhody považované za související se studovanou léčbou, měla by být následná návštěva provedena nejpozději 30 dnů po poslední dávce protokolární terapie. Hodnocení bezpečnosti se doporučuje alespoň každých 14 dní, dokud všechny toxicity nevymizí, nevrátí se na výchozí hodnoty nebo se nestanou klinicky uspokojivými, stabilními nebo se považují za nevratné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aditi Shastri, MBBS
- Telefonní číslo: 718-920-4826
- E-mail: ashastri@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Aditi Shastri, MBBS
- Telefonní číslo: 718-920-4826
- E-mail: ashastri@montefiore.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M.D. Anderson Cancer Center, Department of Leukemia
-
Kontakt:
- Naval Daver, MD
- Telefonní číslo: 713-794-4392
- E-mail: ndaver@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) alespoň 18 let; musí dobrovolně podepsat ICF; a být schopen splnit všechny studijní požadavky
- Morfologicky potvrzená diagnóza AML nebo MDS v souladu s diagnostickými kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Subjekty s relabující/refrakterní AML, kteří jsou refrakterní nebo relabující na veškerou konvenční terapii a nemají žádné schválené nebo standardní terapeutické možnosti FDA, a jedinci se středním/vysokým/velmi vysokým IPSS-R MDS, kteří jsou refrakterní nebo relabující na alespoň 6 cyklů terapie na bázi hypomethylačních činidel (na bázi azacitidinu / decitabinu)
- WBC musí být <25 000 a může být redukován hydroxymočovinou, aby bylo dosaženo tohoto cíle před zahájením studie
- Pro vstup do této studie musí být provedena biopsie kostní dřeně po udělení souhlasu a odebrána tkáň pro korelační analýzu. Sběr korelačních vzorků nebude v této studii volitelný.
- Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Zotavení na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu pro jakoukoli toxicitu, která se považuje za způsobenou předchozí systémovou léčbou, s výjimkou alopecie
- Musí mít adekvátní jaterní a renální funkce následovně:
ALT (SGPT) a/nebo AST (SGOT) ≤ 3x horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5x ULN, pokud je považováno za související s leukémií; Přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo ≤ 3 x ULN (u pacientů se známým Gilbertsovým syndromem nebo pokud je považováno za související s leukémií)
- Clearance kreatininu v séru ≥ 60 ml/min/1,73 m2 buď měřeno nebo vypočteno pomocí standardního Cockroft-Gaultova vzorce
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie
- MDS s nízkým nebo velmi nízkým rizikem pomocí IPSS-R po selhání/progresi terapie první volby hypometylačními látkami
- Aktivní, nekontrolovaná infekce. Vhodné jsou pacienti s infekcí v aktivní léčbě a kontrolovaní antibiotiky. Použití profylaktických antimikrobiálních látek podle institucionálních standardů je povoleno.
- Aktivní dokumentovaná leukémie centrálního nervového systému (CNS). Pacienti se známou leukémií CNS v anamnéze budou vhodní, pokud mají alespoň dva poslední po sobě jdoucí LP vykazující vymizení onemocnění CNS a žádné aktivní/progresivní příznaky, o kterých se předpokládá, že by souvisely s onemocněním CNS.
- Souběžná léčba nepovolenou souběžnou medikací (jak je uvedeno v dodatku protokolu)
- Souběžná protinádorová léčba, velký chirurgický zákrok nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku během 14 dnů před zahájením zkušební léčby
- Jiná malignita, která se v současné době léčí nebo bude pravděpodobně potřebovat léčbu v příštích 6 měsících, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, chirurgicky odstraněných malignit nebo zhoubných nádorů definitivně léčených chemoterapií, XRT a/nebo chirurgickým zákrokem bez důkazů aktivní malignity nebo se neočekává, že bude potřebovat léčbu v příštích 6 měsících nebo malignity na udržovací léčbě (např. tamoxifen pro rakovinu prsu) bude povolen po projednání a schválení oběma MPI
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců (např. perkutánní intervence, bypass koronární artérie, zdokumentované srdeční selhání třídy NYHA III/IV, nestabilní angina pectoris nebo IM, špatně kontrolovaná síňová nebo komorová arytmie) podle zjištění zkoušejícího
- Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům podepsat souhlas a/nebo se zúčastnit hodnocení
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že z pacienta dělá špatného kandidáta na klinické hodnocení a/nebo léčbu zkoumanými látkami.
- Předchozí expozice zkoumané látce (danvatirsen) nebo jiným inhibitorům STAT3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie Danvatirsen
Pacienti budou zařazeni do kohort po 3 pro dílčí studii s eskalací dávky Danvatirsen. Na základě DLT první kohorty účastníků budou následným kohortám buď podávány dávky na nejbližší vyšší dávkové úrovni, deeskalovány na další nižší dávkovou úroveň, nebo zůstanou stejné. Ukončení eskalace dávky a MTD se určí tak, jak je popsáno v „Podrobném popisu studie“. Celková doba trvání 1 cyklu je přibližně 4 týdny (28 dní). Navrhované úrovně dávek a schéma léčby jsou následující: Úroveň dávky 1 (DL1): Danvatirsen den 1 – den 28 (1 mg/kg nasycovací dávka v cyklu 1/den 1 (C1D1), cyklus 1/den 3 (C1D3); a cyklus 1/den 5 (C1D5), po nichž následuje týdenní 1 mg/kg infuze po dobu 3 týdnů) Úroveň dávky 2 (DL2): Danvatirsen Den 1 – Den 28 (2 mg/kg nasycovací dávka u C1D1, C1D3 a C1D5 následovaná týdenní infuzí 2 mg/kg po dobu 3 týdnů) Dávka Úroveň 3 (DL3 ): Danvatirsen Den 1 - Den 28 (3 mg/kg nasycovací dávka u C1D1, C1D3 a C1D5 následovaná týdenní infuzí 3 mg/kg po dobu 3 týdnů) |
Danvatirsen (AZD9150) je selektivní, vysoce afinitní, antisense oligonukleotidový inhibitor signálního převodníku a aktivátoru transkripce 3 (neboli STAT3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie Danvatirsen + Venetoclax
Pacienti budou zařazeni do kohort po 3 pro dílčí studii s eskalací dávky Danvatirsen + Venetoclax. Podávání eskalace dávky bude probíhat tak, jak je popsáno ve větvi podstudie Danvatirsen s monoterapií a přerušení eskalace dávky a MTD se určí tak, jak je popsáno v „Podrobném popisu studie“. Až 2 úrovně dávek přípravku Danvatirsen budou hodnoceny na základě údajů z ramene monoterapie Danvatirsen. Dávka 1 bude o jednu úroveň nižší než dávka s očekávanou cílovou aktivitou. Venetoclax: 400 mg (nebo ekvivalent) podávané jako fixní dávka denně (kromě specifických úprav dávek popsaných v protokolu) perorálně po dobu 28 dnů na cyklus. Ke zmírnění rizika syndromu z rozpadu nádoru bude během cyklu 1 dávka Venetoclaxu denně zvyšována na cílovou dávku 400 mg denně (100 mg v den 1, 200 mg v den 2 a 400 mg v den 3 a dále, nebo upravená dávka štítek Venetoclax, pokud jsou současně podávány azoly). Každý z těchto tří cyklů trvá přibližně 28 dní. |
Danvatirsen (AZD9150) je selektivní, vysoce afinitní, antisense oligonukleotidový inhibitor signálního převodníku a aktivátoru transkripce 3 (neboli STAT3). Venetoclax: Komerčně dostupný. Venetoclax je silný, selektivní malomolekulární inhibitor BCL-2, antiapoptotického proteinu nacházejícího se na některých typech rakovinných buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na terapii určená celkovou mírou odezvy
Časové okno: Od 21 dnů po zahájení studijní léčby do 14 dnů po ukončení léčby; celkem až 14 týdnů
|
Celková míra odezvy (ORR) bude použita k posouzení klinické aktivity u účastníků AML a MDS. ORR bude měřena jako procento účastníků prokazujících objektivní celkovou reakci na základě složeného měření souvisejících s remisí pro účastníky AML a MDS, jak je definováno níže. Pro účastníky AML bude ORR definováno jako jakákoli potvrzená kompletní remise (CR) + kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) + částečná remise (PR). nebo AML = CR + CRi + PR Pro účastníky MDS bude ORR definována jako jakákoli potvrzená kompletní remise (CR) + kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh) + hematologická odpověď (HR). nebo MDS = CR + CRh + HR Vyšší procento svědčí o zvýšené klinické aktivitě monoterapie danvatirsenem a kombinované terapie danvatirsen + venetoklax. |
Od 21 dnů po zahájení studijní léčby do 14 dnů po ukončení léčby; celkem až 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: Až 3 roky po ukončení studijní léčby; celkem až 3,5 roku
|
Trvání odpovědi bude měřeno počtem dnů od data počáteční odpovědi (CRi nebo lepší) do data první zdokumentované progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že před ukončením studie, ukončením analýzy nebo zahájením matoucí protirakovinné terapie není zdokumentována progrese/relaps onemocnění ani úmrtí, bude tento cílový bod cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru.
Zvýšená doba trvání odpovědi je ukazatelem toho, jak dlouho bude pacient reagovat na léčbu bez růstu nádoru nebo metastáz
|
Až 3 roky po ukončení studijní léčby; celkem až 3,5 roku
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 3 roky po ukončení studijní léčby; celkem až 3,5 roku
|
Přežití bez příznaků (EFS) bude měřeno jako počet dní od data zahájení léčby do data zdokumentovaného selhání léčby, relapsu z úplné remise nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě, že nic z výše uvedeného nebude zdokumentováno před ukončením studie, přerušením analýzy nebo zahájením matoucí protinádorové terapie, bude tento cíl cenzurován k datu posledního posouzení nádoru
|
Až 3 roky po ukončení studijní léčby; celkem až 3,5 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky po ukončení studijní léčby; celkem až 3,5 roku
|
Celkové přežití (OS) bude měřeno jako počet dní od data zahájení léčby do data úmrtí
|
Až 3 roky po ukončení studijní léčby; celkem až 3,5 roku
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po zahájení studijní léčby
|
Počet úmrtí účastníků podle všech příčin
|
30 dnů po zahájení studijní léčby
|
|
60denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 dnů po zahájení studijní léčby
|
Počet úmrtí účastníků podle všech příčin
|
60 dnů po zahájení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aditi Shastri, MBBS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14320
- R01FD007836-01 (Grant/smlouva FDA USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .