Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence anhedonie u dětí

13. listopadu 2023 aktualizováno: Autumn Kujawa, Vanderbilt University

Responzivita odměn jako cíl prevence u mládeže ohrožené Anhedonií

Tato studie bude testovat účinky preventivní intervence zaměřené na pozitivní emoce na schopnost reagovat na odměnu u dětí matek s depresí a anhedonií v minulosti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinky dyadické preventivní intervence, Family Promoting Positive Emotion (F-PPE), u 8- až 12letých dětí matek s anamnézou velké depresivní poruchy (MDD) s anhedonií. Studie nejprve otestuje účinky F-PPE na schopnost reagovat na odměnu dítěte (R61) a do doby, než se prokáže zapojení cíle, účinky na skutečný zážitek zájmu/potěšení a klinické příznaky anhedonie budou vyhodnoceny ve druhé, větší klinické studii ( R33). F-PPE byl navržen tak, aby zvýšil funkci dětských pozitivních valenčních systémů prostřednictvím tréninku matka-dítě v behaviorálních a kognitivních dovednostech pro zvýšení příjemných aktivit a pozornosti směrem k/vychutnávání pozitivních, individuálních a dyadických cílů a procvičování dovedností. Pro fázi R61 kvalifikovaní dětští účastníci (N=60, kteří dokončili intervenci) dokončí EEG hodnocení reakce nervové odměny a také v polovině intervence (4 týdny), aby určili účinky dávky. Děti a jejich biologické matky budou náhodně přiřazeny k 8 sezením F-PPE nebo psychoedukačním srovnávacím podmínkám (skupiny budou srovnány podle pohlaví dítěte a výchozí hodnoty RewP). Obě intervence budou prováděny prostřednictvím individuálních telehealth sezení s klinickým lékařem na magisterské nebo doktorské úrovni pod dohledem PI. Aby byla zajištěna věrnost léčby, budou videonahrávky kontrolovány z hlediska dodržování protokolu, lékaři se budou účastnit týdenního skupinového dohledu a supervizoři budou náhodně kontrolovat zaznamenaná sezení pro hodnocení dodržování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické matky s minulým nebo současným MDD s anhedonií a jejich děti ve věku 8 až 12 let
  • Anglicky mluvící matky a děti

Kritéria vyloučení:

  • Děti s minulou nebo současnou velkou depresivní poruchou (MDD) a/nebo anhedonií trvající většinu dne, téměř každý den po dobu alespoň 2 týdnů na základě polostrukturovaných rozhovorů, budou vyloučeny.
  • Celoživotní manická epizoda u matek nebo dětí
  • Matky se současnými poruchami užívání návykových látek
  • Matky nebo děti s mentálním nebo vývojovým postižením
  • Matky nebo děti s poruchami zraku nebo sluchu, které narušují účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Osmitýdenní srovnávací podmínka, která nabízí vzdělání v oblasti duševního zdraví, prevenci deprese a přístupu ke zdrojům duševního zdraví
Experimentální: Rodina podporuje pozitivní emoce
8týdenní dyadická intervence využívající kognitivní a behaviorální dovednosti ke zvýšení pozitivních emocí u dětí a matek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové reakce na odměny měřené elektroencefalogramem (EEG) v počítačovém odhadu odměny (fyziologické měření)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Komponenta pozitivity odměny (RewP) bude měřena pomocí EEG se zavedeným počítačovým hádáním odměny (úloha „Dveře“). EEG data budou zpracována pomocí osvědčených postupů a komponenta RewP bude exportována z EEG dat přibližně 250-350 ms po zobrazení zpětné vazby na elektrodě Cz. Skóre RewP bude kvantifikováno jako relativní nervová odezva na odměnu vs. zpětná vazba ztráty.
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 230616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu Národního ústavu duševního zdraví

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit