- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988138
Prevence anhedonie u dětí
13. listopadu 2023 aktualizováno: Autumn Kujawa, Vanderbilt University
Responzivita odměn jako cíl prevence u mládeže ohrožené Anhedonií
Tato studie bude testovat účinky preventivní intervence zaměřené na pozitivní emoce na schopnost reagovat na odměnu u dětí matek s depresí a anhedonií v minulosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude testovat účinky dyadické preventivní intervence, Family Promoting Positive Emotion (F-PPE), u 8- až 12letých dětí matek s anamnézou velké depresivní poruchy (MDD) s anhedonií.
Studie nejprve otestuje účinky F-PPE na schopnost reagovat na odměnu dítěte (R61) a do doby, než se prokáže zapojení cíle, účinky na skutečný zážitek zájmu/potěšení a klinické příznaky anhedonie budou vyhodnoceny ve druhé, větší klinické studii ( R33).
F-PPE byl navržen tak, aby zvýšil funkci dětských pozitivních valenčních systémů prostřednictvím tréninku matka-dítě v behaviorálních a kognitivních dovednostech pro zvýšení příjemných aktivit a pozornosti směrem k/vychutnávání pozitivních, individuálních a dyadických cílů a procvičování dovedností.
Pro fázi R61 kvalifikovaní dětští účastníci (N=60, kteří dokončili intervenci) dokončí EEG hodnocení reakce nervové odměny a také v polovině intervence (4 týdny), aby určili účinky dávky.
Děti a jejich biologické matky budou náhodně přiřazeny k 8 sezením F-PPE nebo psychoedukačním srovnávacím podmínkám (skupiny budou srovnány podle pohlaví dítěte a výchozí hodnoty RewP).
Obě intervence budou prováděny prostřednictvím individuálních telehealth sezení s klinickým lékařem na magisterské nebo doktorské úrovni pod dohledem PI.
Aby byla zajištěna věrnost léčby, budou videonahrávky kontrolovány z hlediska dodržování protokolu, lékaři se budou účastnit týdenního skupinového dohledu a supervizoři budou náhodně kontrolovat zaznamenaná sezení pro hodnocení dodržování léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Jesup/Hobbs Building
-
Kontakt:
- Maya Jackson, M.Ed., NCC
- Telefonní číslo: 901-297-1712
- E-mail: maya.p.jackson@vanderbilt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologické matky s minulým nebo současným MDD s anhedonií a jejich děti ve věku 8 až 12 let
- Anglicky mluvící matky a děti
Kritéria vyloučení:
- Děti s minulou nebo současnou velkou depresivní poruchou (MDD) a/nebo anhedonií trvající většinu dne, téměř každý den po dobu alespoň 2 týdnů na základě polostrukturovaných rozhovorů, budou vyloučeny.
- Celoživotní manická epizoda u matek nebo dětí
- Matky se současnými poruchami užívání návykových látek
- Matky nebo děti s mentálním nebo vývojovým postižením
- Matky nebo děti s poruchami zraku nebo sluchu, které narušují účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
|
Osmitýdenní srovnávací podmínka, která nabízí vzdělání v oblasti duševního zdraví, prevenci deprese a přístupu ke zdrojům duševního zdraví
|
Experimentální: Rodina podporuje pozitivní emoce
|
8týdenní dyadická intervence využívající kognitivní a behaviorální dovednosti ke zvýšení pozitivních emocí u dětí a matek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nervové reakce na odměny měřené elektroencefalogramem (EEG) v počítačovém odhadu odměny (fyziologické měření)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Komponenta pozitivity odměny (RewP) bude měřena pomocí EEG se zavedeným počítačovým hádáním odměny (úloha „Dveře“).
EEG data budou zpracována pomocí osvědčených postupů a komponenta RewP bude exportována z EEG dat přibližně 250-350 ms po zobrazení zpětné vazby na elektrodě Cz.
Skóre RewP bude kvantifikováno jako relativní nervová odezva na odměnu vs. zpětná vazba ztráty.
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím datového archivu Národního ústavu duševního zdraví
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .