- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988138
Prevención de la anhedonia en niños
8 de julio de 2026 actualizado por: Autumn Kujawa, Vanderbilt University
La capacidad de respuesta a la recompensa como un objetivo de prevención en jóvenes en riesgo de anhedonia
Este ensayo evaluará los efectos de una intervención preventiva centrada en la emoción positiva sobre la capacidad de respuesta a la recompensa en hijos de madres con antecedentes de depresión y anhedonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos de una intervención preventiva diádica, Family Promoting Positive Emotion (F-PPE), para niños de 8 a 12 años de edad de madres con antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) con anhedonia.
El estudio probará primero los efectos del F-PPE en la capacidad de respuesta a la recompensa del niño (R61) y, a la espera de la evidencia del compromiso del objetivo, los efectos en la experiencia del mundo real de interés/placer y los síntomas clínicos de la anhedonia se evaluarán en un segundo ensayo clínico más grande ( R33).
F-PPE fue diseñado para aumentar la función de los sistemas de valencia positiva del niño a través del entrenamiento de madre e hijo en habilidades conductuales y cognitivas para aumentar las actividades placenteras y la atención hacia/saborear las metas positivas, individuales y diádicas y la práctica de habilidades.
Para la fase R61, los niños participantes elegibles (N = 60 que completaron la intervención) completarán una evaluación de EEG de la capacidad de respuesta de la recompensa neuronal, así como a la mitad de la intervención (4 semanas) para determinar los efectos de la dosis.
Los niños y sus madres biológicas serán asignados al azar a 8 sesiones de F-PPE o a una condición de comparación de psicoeducación (los grupos se emparejarán según el sexo del niño y el RewP de referencia).
Ambas intervenciones se administrarán a través de sesiones individuales de telesalud con un médico de nivel de maestría o doctorado bajo la supervisión de los PI.
Para garantizar la fidelidad del tratamiento, se revisará el cumplimiento del protocolo en las sesiones grabadas en video, los médicos participarán en la supervisión grupal semanal y los supervisores revisarán aleatoriamente las sesiones grabadas para evaluar el cumplimiento del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Jesup/Hobbs Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres biológicas con MDD actual o pasado con anhedonia y sus hijos de 8 a 12 años
- madres e hijos de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con trastorno depresivo mayor (MDD) anterior o actual y/o anhedonia que dure la mayor parte del día, casi todos los días durante al menos 2 semanas según entrevistas semiestructuradas.
- Un episodio maníaco de por vida en madres o niños.
- Madres con trastornos actuales por consumo de sustancias
- Madres o niños con discapacidad intelectual o del desarrollo
- Madres o niños con problemas de visión o audición que interfieren con la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicoeducación
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Una condición de comparación de 8 semanas que ofrece educación en salud mental, prevención de la depresión y acceso a recursos de salud mental.
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Experimental: Familia Promoviendo Emociones Positivas
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Una intervención diádica de 8 semanas que utiliza habilidades cognitivas y conductuales para regular las emociones positivas en niños y madres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas neuronales a las recompensas medidas por electroencefalograma (EEG) en una tarea de recompensa de adivinanza computarizada (medida fisiológica)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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El componente de positividad de recompensa (RewP) se medirá usando EEG con una tarea de recompensa de adivinanza computarizada establecida (tarea de "Puertas").
Los datos de EEG se procesarán utilizando las mejores prácticas y el componente RewP se exportará desde los datos de EEG aproximadamente 250-350 ms después de la presentación de retroalimentación en el electrodo Cz.
Las puntuaciones de RewP se cuantificarán como la respuesta neuronal relativa a la retroalimentación de recompensa frente a pérdida.
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4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .