Prevenzione dell'anedonia nei bambini
27 febbraio 2026 aggiornato da: Autumn Kujawa, Vanderbilt University
Ricompensare la reattività come obiettivo di prevenzione nei giovani a rischio di anedonia
Questo studio testerà gli effetti di un intervento preventivo incentrato sulle emozioni positive sulla reattività alla ricompensa nei bambini di madri con storie di depressione e anedonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà gli effetti di un intervento preventivo diadico, Family Promoting Positive Emotion (F-PPE), per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni di madri con una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia.
Lo studio testerà prima gli effetti dell'F-PPE sulla reattività alla ricompensa del bambino (R61) e, in attesa di prove di coinvolgimento del target, gli effetti sull'esperienza di interesse/piacere nel mondo reale e i sintomi clinici dell'anedonia saranno valutati in un secondo studio clinico più ampio ( R33).
F-PPE è stato progettato per aumentare la funzione dei sistemi di valenza positiva del bambino attraverso la formazione madre-bambino nelle abilità comportamentali e cognitive per aumentare le attività piacevoli e l'attenzione verso/assaporare gli obiettivi positivi, individuali e diadici e la pratica delle abilità.
Per la fase R61, i partecipanti bambini idonei (N = 60 che hanno completato l'intervento) completeranno una valutazione EEG della reattività della ricompensa neurale, nonché a metà dell'intervento (4 settimane) per determinare gli effetti della dose.
I bambini e le loro madri biologiche verranno assegnati in modo casuale a 8 sessioni di F-PPE o a una condizione di confronto psicoeducativo (i gruppi saranno abbinati in base al sesso del bambino e al RewP di base).
Entrambi gli interventi saranno somministrati attraverso sessioni individuali di telemedicina con un medico di livello master o dottorato sotto la supervisione dei PI.
Per garantire la fedeltà del trattamento, le sessioni videoregistrate saranno esaminate per l'aderenza al protocollo, i medici parteciperanno alla supervisione settimanale del gruppo e i supervisori esamineranno in modo casuale le sessioni registrate per le valutazioni dell'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Jesup/Hobbs Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri biologiche con MDD passato o presente con anedonia e i loro figli di età compresa tra 8 e 12 anni
- Madri e bambini di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini con disturbo depressivo maggiore (MDD) passato o presente e/o anedonia che durano la maggior parte della giornata, quasi tutti i giorni per almeno 2 settimane sulla base di interviste semi-strutturate
- Un episodio maniacale a vita nelle madri o nei bambini
- Madri con disturbi da uso di sostanze attuali
- Madri o bambini con disabilità intellettive o dello sviluppo
- Madri o bambini con disabilità visive o uditive che interferiscono con la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
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Una condizione di confronto di 8 settimane che offre educazione alla salute mentale, prevenzione della depressione e accesso alle risorse per la salute mentale
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Sperimentale: Famiglia che promuove emozioni positive
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Un intervento diadico di 8 settimane che utilizza abilità cognitive e comportamentali per regolare le emozioni positive nei bambini e nelle madri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte neurali alle ricompense misurate dall'elettroencefalogramma (EEG) in un compito di ricompensa indovinato computerizzato (misura fisiologica)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La componente di positività della ricompensa (RewP) sarà misurata utilizzando l'EEG con un'attività di ricompensa computerizzata stabilita (attività "Doors").
I dati EEG verranno elaborati utilizzando le migliori pratiche e il componente RewP verrà esportato dai dati EEG circa 250-350 ms dopo la presentazione del feedback all'elettrodo Cz.
I punteggi RewP saranno quantificati come la risposta neurale relativa al feedback di ricompensa rispetto alla perdita.
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4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi attraverso il National Institute of Mental Health Data Archive
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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