- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05988138
Förebyggande av anhedoni hos barn
8 juli 2026 uppdaterad av: Autumn Kujawa, Vanderbilt University
Belöna lyhördhet som ett förebyggande mål hos ungdomar i riskzonen för Anhedonia
Denna studie kommer att testa effekterna av en positiv, emotionell förebyggande intervention på belöningsrespons hos barn till mödrar med historia av depression och anhedoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa effekterna av en dyadisk förebyggande intervention, Family Promoting Positive Emotion (F-PPE), för 8- till 12-åriga barn till mödrar med en historia av egentlig depression (MDD) med anhedoni.
Studien kommer först att testa F-PPE-effekter på barns belöningskänslighet (R61), och i avvaktan på bevis på målengagemang kommer effekter på verkliga upplevelser av intresse/nöje och kliniska symtom på anhedoni att utvärderas i en andra, större klinisk prövning ( R33).
F-PPE har utformats för att öka barnets positiva valenssystem genom moder-barn-träning i beteendemässiga och kognitiva färdigheter för att öka trevliga aktiviteter och uppmärksamhet mot/njuta av de positiva, individuella och dyadiska målen och färdighetsövningar.
För R61-fasen kommer kvalificerade barndeltagare (N=60 som slutförts) att slutföra en EEG-bedömning av neural belöningsrespons, såväl som halvvägs genom interventionen (4 veckor) för att fastställa doseffekter.
Barn och deras biologiska mödrar kommer att slumpmässigt tilldelas 8 sessioner med F-PPE eller ett psykoedukationsjämförelsetillstånd (grupper kommer att matchas på barnsex och baseline RewP).
Båda interventionerna kommer att administreras genom individuella telehälsosessioner med en läkare på magister- eller doktorsnivå under överinseende av PI:erna.
För att säkerställa behandlingstrohet kommer videofilmade sessioner att granskas för att följa protokollet, läkare kommer att delta i veckovis gruppövervakning och handledare kommer att slumpmässigt granska inspelade sessioner för att bedöma behandlingsefterlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Jesup/Hobbs Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiska mödrar med tidigare eller nuvarande MDD med anhedoni och deras 8- till 12-åriga barn
- Engelsktalande mödrar och barn
Exklusions kriterier:
- Barn med tidigare eller nuvarande egentlig depression (MDD) och/eller anhedoni som varar större delen av dagen, nästan varje dag i minst 2 veckor baserat på semistrukturerade intervjuer kommer att exkluderas
- En livslång manisk episod hos mödrar eller barn
- Mödrar med aktuella missbruksstörningar
- Mödrar eller barn med intellektuella eller utvecklingsstörningar
- Mödrar eller barn med syn- eller hörselnedsättningar som stör deltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Ett 8-veckors jämförelsetillstånd som erbjuder utbildning i mental hälsa, förebyggande av depression och tillgång till resurser för mental hälsa
|
|
Experimentell: Familj som främjar positiva känslor
|
En 8-veckors dyadisk intervention som använder kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att uppreglera positiva känslor hos barn och mödrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurala svar på belöningar mätt med elektroencefalogram (EEG) i en datoriserad gissningsuppgift (fysiologiskt mått)
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Belöningspositivitetskomponenten (RewP) kommer att mätas med hjälp av EEG med en etablerad datoriserad gissningsuppgift ("Dörrar").
EEG-data kommer att bearbetas med hjälp av bästa praxis och RewP-komponenten kommer att exporteras från EEG-data cirka 250-350 ms efter feedbackpresentation vid elektroden Cz.
RewP-poäng kommer att kvantifieras som det relativa neurala svaret på belöning kontra förlustfeedback.
|
4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas genom National Institute of Mental Health Data Archive
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .