- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988138
Forebygging av Anhedonia hos barn
8. juli 2026 oppdatert av: Autumn Kujawa, Vanderbilt University
Belønn respons som et forebyggingsmål hos ungdom i fare for Anhedonia
Denne studien vil teste effekten av en positiv emosjonsfokusert forebyggende intervensjon på belønningsrespons hos barn av mødre med historie med depresjon og anhedoni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste effekten av en dyadisk forebyggende intervensjon, Family Promoting Positive Emotion (F-PPE), for 8- til 12 år gamle barn av mødre med en historie med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med anhedoni.
Studien vil først teste F-PPE-effekter på respons hos barns belønning (R61), og i påvente av bevis på målengasjement, vil effekter på virkelige opplevelser av interesse/glede og kliniske symptomer på anhedoni bli evaluert i en andre, større klinisk studie ( R33).
F-PPE ble designet for å øke funksjonen av barnets positive valenssystemer gjennom mor-barn-trening i atferdsmessige og kognitive ferdigheter for å øke hyggelige aktiviteter og oppmerksomhet mot/nyte de positive, individuelle og dyadiske målene og ferdighetspraksis.
For R61-fasen vil kvalifiserte barndeltakere (N=60 som fullfører intervensjon) fullføre en EEG-vurdering av nevrale belønningsrespons, samt halvveis i intervensjonen (4 uker) for å bestemme doseeffekter.
Barn og deres biologiske mødre vil bli tilfeldig tildelt 8 økter med F-PPE eller en psykoedukasjonssammenligningstilstand (grupper vil bli matchet på barnekjønn og baseline RewP).
Begge intervensjonene vil bli administrert gjennom individuelle telehelsesesjoner med en kliniker på master- eller doktorgradsnivå under tilsyn av PI-ene.
For å sikre behandlingstrohet, vil videofilmede økter bli gjennomgått for overholdelse av protokollen, klinikere vil delta i ukentlig gruppetilsyn, og veiledere vil tilfeldig gjennomgå innspilte økter for vurdering av behandlingsoverholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Jesup/Hobbs Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologiske mødre med tidligere eller nåværende MDD med anhedoni og deres 8 til 12 år gamle barn
- Engelsktalende mødre og barn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tidligere eller nåværende alvorlig depressiv lidelse (MDD) og/eller anhedoni som varer mesteparten av dagen, nesten hver dag i minst 2 uker basert på semistrukturerte intervjuer, vil bli ekskludert
- En livslang manisk episode hos mødre eller barn
- Mødre med aktuelle ruslidelser
- Mødre eller barn med intellektuelle eller utviklingshemninger
- Mødre eller barn med syns- eller hørselshemninger som forstyrrer deltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
|
En 8-ukers sammenligningstilstand som tilbyr utdanning i psykisk helse, forebygging av depresjon og tilgang til psykiske helseressurser
|
|
Eksperimentell: Familie som fremmer positive følelser
|
En 8-ukers dyadisk intervensjon som bruker kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å oppregulere positive følelser hos barn og mødre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale responser på belønninger målt med elektroencefalogram (EEG) i en datastyrt gjettebelønningsoppgave (fysiologisk mål)
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Belønningspositivitetskomponenten (RewP) vil bli målt ved hjelp av EEG med en etablert datastyrt gjettebelønningsoppgave ("Dører"-oppgave).
EEG-data vil bli behandlet ved bruk av beste praksis, og RewP-komponenten vil bli eksportert fra EEG-data ca. 250-350 ms etter tilbakemeldingspresentasjon ved elektroden Cz.
RewP-score vil bli kvantifisert som den relative nevrale responsen på belønning vs. taps-tilbakemelding.
|
4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt gjennom National Institute of Mental Health Data Archive
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .