- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988138
Prävention von Anhedonie bei Kindern
27. Februar 2026 aktualisiert von: Autumn Kujawa, Vanderbilt University
Belohnungsreaktionsfähigkeit als Präventionsziel bei Jugendlichen mit Anhedonie-Risiko
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer auf positive Emotionen ausgerichteten präventiven Intervention auf die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen bei Kindern von Müttern mit Depressionen und Anhedonie in der Vorgeschichte getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer dyadischen präventiven Intervention, Family Promoting Positive Emotion (F-PPE), für 8- bis 12-jährige Kinder von Müttern mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD) mit Anhedonie getestet.
In der Studie werden zunächst die Auswirkungen von F-PPE auf die Reaktionsfähigkeit von Kindern auf Belohnungen (R61) getestet. In einer zweiten, größeren klinischen Studie werden die Auswirkungen auf das Erleben von Interesse/Vergnügen in der realen Welt und die klinischen Symptome von Anhedonie ausgewertet, bis der Nachweis einer Zieleinbindung vorliegt ( R33).
F-PPE wurde entwickelt, um die Funktion des positiven Valenzsystems des Kindes durch Mutter-Kind-Schulung in Verhaltens- und kognitiven Fähigkeiten zu verbessern, um angenehme Aktivitäten und die Aufmerksamkeit für/das Genießen der positiven, individuellen und dyadischen Ziele sowie das Üben von Fähigkeiten zu steigern.
Für die R61-Phase werden berechtigte Kinderteilnehmer (N=60 Absolventen der Intervention) eine EEG-Bewertung der Reaktionsfähigkeit neuronaler Belohnungen sowie in der Mitte der Intervention (4 Wochen) durchführen, um Dosiseffekte zu bestimmen.
Kinder und ihre leiblichen Mütter werden nach dem Zufallsprinzip 8 F-PPE-Sitzungen oder einer psychoedukativen Vergleichsbedingung zugeordnet (Gruppen werden nach Geschlecht des Kindes und Baseline-RewP abgeglichen).
Beide Interventionen werden durch individuelle Telegesundheitssitzungen mit einem Arzt auf Master- oder Doktorgradniveau unter der Aufsicht der PIs durchgeführt.
Um die Behandlungstreue zu gewährleisten, werden auf Video aufgezeichnete Sitzungen auf Einhaltung des Protokolls überprüft, Kliniker nehmen an der wöchentlichen Gruppenaufsicht teil und Vorgesetzte überprüfen aufgezeichnete Sitzungen nach dem Zufallsprinzip, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Jesup/Hobbs Building
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Mütter mit früherer oder aktueller MDD mit Anhedonie und ihre 8- bis 12-jährigen Kinder
- Englischsprachige Mütter und Kinder
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit früherer oder aktueller schwerer depressiver Störung (MDD) und/oder Anhedonie, die den größten Teil des Tages anhalten, fast jeden Tag für mindestens 2 Wochen, basierend auf halbstrukturierten Interviews, werden ausgeschlossen
- Eine lebenslange manische Episode bei Müttern oder Kindern
- Mütter mit aktuellen Substanzgebrauchsstörungen
- Mütter oder Kinder mit geistigen oder entwicklungsbedingten Behinderungen
- Mütter oder Kinder mit Seh- oder Hörbehinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Psychoedukation
|
Eine 8-wöchige Vergleichsbedingung, die Aufklärung über psychische Gesundheit, Depressionsprävention und Zugang zu Ressourcen für psychische Gesundheit bietet
|
|
Experimental: Familie fördert positive Emotionen
|
Eine 8-wöchige dyadische Intervention, die kognitive und Verhaltensfähigkeiten nutzt, um positive Emotionen bei Kindern und Müttern zu steigern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuronale Reaktionen auf Belohnungen, gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG) in einer computergestützten Aufgabe zum Erraten von Belohnungen (physiologische Messung)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
Die Belohnungspositivitätskomponente (RewP) wird mithilfe des EEG mit einer etablierten computergestützten Belohnungsaufgabe („Doors“-Aufgabe) gemessen.
EEG-Daten werden unter Verwendung von Best Practices verarbeitet und die RewP-Komponente wird etwa 250–350 ms nach der Rückmeldung an der Elektrode Cz aus den EEG-Daten exportiert.
RewP-Scores werden als relative neuronale Reaktion auf Belohnungs- und Verlust-Feedback quantifiziert.
|
4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über das Datenarchiv des National Institute of Mental Health weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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