Klinická studie k vyhodnocení možné účinnosti nifuroxazidu u pacienta s ulcerózní kolitidou
Ulcerózní kolitida (UC) je jedním z nejčastějších typů chronických a nespecifických zánětlivých onemocnění střev (IBD). Je charakterizována cytokiny indukovanými kontinuálními a difuzními zánětlivými infiltracemi do sliznice rekta a rozšiřuje se proximálně do tlustého střeva. Pacienti s UC mají převážně krvavý průjem, bolesti břicha, fekální urgenci a tenesmy, které extrémně mění kvalitu jejich života.
I když přesný patologický mechanismus UC zůstává nejasný, bylo nastíněno několik studií, které by mohly zahrnovat mnoho faktorů, které by se mohly podílet na patogenezi UC, včetně, ale bez omezení na ně, iniciace zánětlivé reakce, narušení oxidačního/antioxidačního stavu, dysregulace imunitního systému. odpověď, změna střevní mikroflóry a oddálení hojení epiteliální bariéry. Ztráta funkce střevní bariéry a dysregulovaná imunitní odpověď jsou klíčové události během rozvoje kolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Muž i žena budou
- Pacienti s mírnou a středně těžkou UC diagnostikovaní a potvrzeni endoskopem
Kritéria vyloučení:
- Kojení
- Významné abnormality funkce jater a ledvin
- Pacienti s kolorektálním karcinomem
- Jiná zánětlivá onemocnění střev (CD).
- Pacienti s těžkou UC
- Pacienti užívající rektální nebo systémové steroidy
- Pacienti užívající imunosupresiva nebo biologickou léčbu
- Závislost na alkoholu a/nebo drogách
- Známá alergie na fenofibrát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina (skupina mesalamin, n = 30 ), která bude dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
Mesalamin, také známý jako kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA), je lék používaný k léčbě ulcerózní kolitidy.
Obvykle se používá k navození nebo udržení remise mírně až středně aktivní ulcerózní kolitidy.
|
|
Aktivní komparátor: Nifuroxazidová skupina
Pacienti budou dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně plus Nifuroxazid 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Mesalamin, také známý jako kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA), je lék používaný k léčbě ulcerózní kolitidy.
Obvykle se používá k navození nebo udržení remise mírně až středně aktivní ulcerózní kolitidy.
Nifuroxazid je perorální antibiotikum, které bylo schváleno jako účinné protiprůjmové činidlo bez vedlejších účinků u několika gastrointestinálních infekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
IBDQ obsahuje 32 otázek. Otázky jsou seskupeny do čtyř kategorií: střevní symptomy (B), systémové symptomy (S), emoční funkce (E) a sociální funkce (SF).
Možnosti odpovědí jsou konzistentně prezentovány jako sedmibodové škály, skóre se pohybuje od 32 do 224
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Zánětlivá onemocnění střev
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Mesalamin
- Nifuroxazid
Další identifikační čísla studie
- 8/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .