潰瘍性大腸炎患者におけるニフロキサジドの有効性の可能性を評価する臨床研究
2023年8月20日 更新者：Mostafa Bahaa
潰瘍性大腸炎 (UC) は、慢性および非特異的炎症性腸疾患 (IBD) の最も一般的なタイプの 1 つです。 これは、直腸粘膜へのサイトカイン誘発性の持続的かつびまん性の炎症性浸潤を特徴とし、結腸の近位にまで広がります。 潰瘍性大腸炎の患者は主に血性下痢、腹痛、便意切迫感、およびしぶりを伴い、生活の質が著しく変化します。
UCの正確な病理学的メカニズムは依然として不明であるが、炎症反応の開始、酸化剤/抗酸化剤状態の破壊、免疫調節不全などを含むがこれらに限定されない、UCの発症に関与する可能性のある多くの要因がいくつかの研究で概説されている。反応、腸内微生物叢の変化、および上皮バリアの治癒の遅延。 腸のバリア機能の喪失と免疫応答の調節不全は、大腸炎の発症における重要な出来事です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mostafa Bahaa, PhD
- 電話番号：0201025538337
- メール：mbahaa@horus.edu.eg
研究場所
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Tanta、エジプト
- 募集
- Tanta University
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コンタクト：
- Wala A Negm, Dr
- メール：walaa.negm@pharm.tanta.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 男も女もそうなるだろう
- 内視鏡によって診断および確認された軽度および中等度の UC 患者
除外基準:
- 授乳
- 重大な肝臓および腎臓機能異常
- 大腸がん患者
- その他の炎症性腸疾患 (CD)。
- 重度の潰瘍性大腸炎の患者
- 直腸または全身ステロイドを服用している患者
- 免疫抑制剤または生物学的療法を受けている患者
- アルコールおよび/または薬物への依存症
- フェノフィブラートに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群（メサラミン群、n = 30）は、1 gのメサラミンを1日3回、6か月間摂取します。
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5-アミノサリチル酸 (5-ASA) としても知られるメサラミンは、潰瘍性大腸炎の治療に使用される薬剤です。
通常、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の寛解を誘発または維持するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：ニフロキサジド基
患者はメサラミン1gを1日3回、さらにニフロキサジド200mgを1日2回、6か月間投与される。
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5-アミノサリチル酸 (5-ASA) としても知られるメサラミンは、潰瘍性大腸炎の治療に使用される薬剤です。
通常、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の寛解を誘発または維持するために使用されます。
ニフロキサジドは、いくつかの胃腸感染症において副作用のない効果的な下痢止め薬として承認されている経口抗生物質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、健康関連の生活の質の改善です。
時間枠：6ヵ月
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IBDQ には 32 の質問が含まれています。質問は、腸症状 (B)、全身症状 (S)、感情機能 (E)、および社会的機能 (SF) の 4 つのカテゴリにグループ化されています。
回答オプションは一貫して 7 段階のスケールで表示され、スコアの範囲は 32 ～ 224 です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2027年8月20日
研究の完了 (推定)
2028年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。