Estudio clínico para evaluar la posible eficacia de nifuroxazida en pacientes con colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa (CU) es uno de los tipos más comunes de enfermedades inflamatorias intestinales (EII) crónicas e inespecíficas. Se caracteriza por infiltraciones inflamatorias continuas y difusas inducidas por citoquinas en la mucosa del recto y se extiende proximalmente al colon. Los pacientes con CU presentan predominantemente diarrea sanguinolenta, dolor abdominal, urgencia fecal y tenesmo, lo que altera enormemente su calidad de vida.
Aunque el mecanismo patológico preciso de la CU aún no está claro, varios estudios han descrito muchos factores que podrían estar involucrados en la patogenia de la CU, incluidos, entre otros, el inicio de la respuesta inflamatoria, la interrupción del estado oxidante/antioxidante, la desregulación del sistema inmunitario. respuesta, alteración de la microbiota intestinal y retraso en la cicatrización de la barrera epitelial. La pérdida de la función de barrera intestinal y la respuesta inmune desregulada son los eventos clave durante el desarrollo de la colitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Bahaa, PhD
- Número de teléfono: 0201025538337
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Contacto:
- Wala A Negm, Dr
- Correo electrónico: walaa.negm@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tanto el macho como la hembra serán
- Pacientes con CU leve y moderada diagnosticados y confirmados por endoscopio
Criterio de exclusión:
- lactancia materna
- Anomalías significativas de la función hepática y renal.
- Pacientes con cáncer colorrectal
- Otras enfermedades inflamatorias intestinales (EC).
- Pacientes con CU severa
- Pacientes que toman esteroides rectales o sistémicos
- Pacientes que toman inmunosupresores o terapias biológicas
- Adicción al alcohol y/o drogas
- Alergia conocida al Fenofibrato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Grupo de control (grupo mesalamina, n = 30) que recibirá 1 g de mesalamina tres veces al día durante 6 meses
|
La mesalamina, también conocida como ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), es un medicamento que se usa para tratar la colitis ulcerosa.
Por lo general, se usa para inducir o mantener la remisión de la colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa.
|
|
Comparador activo: Grupo nifuroxazida
Los pacientes recibirán 1 g de mesalamina tres veces al día más Nifuroxazida 200 mg dos veces al día durante 6 meses.
|
La mesalamina, también conocida como ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), es un medicamento que se usa para tratar la colitis ulcerosa.
Por lo general, se usa para inducir o mantener la remisión de la colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa.
La nifuroxazida es un antibiótico oral que ha sido aprobado como un agente antidiarreico eficaz sin efectos secundarios en varias infecciones gastrointestinales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración es la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El IBDQ incluye 32 preguntas. Las preguntas se agrupan en cuatro categorías: síntomas intestinales (B), síntomas sistémicos (S), función emocional (E) y función social (SF).
Las opciones de respuesta se presentan consistentemente como escalas de siete puntos, las puntuaciones van de 32 a 224
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
- Nifuroxazida
Otros números de identificación del estudio
- 8/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .