- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988528
Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit von Nifuroxazid bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) ist eine der häufigsten Formen chronischer und unspezifischer entzündlicher Darmerkrankungen (IBD). Sie ist durch Zytokin-induzierte kontinuierliche und diffuse entzündliche Infiltrationen in die Schleimhaut des Rektums gekennzeichnet und erstreckt sich proximal zum Dickdarm. Patienten mit UC leiden überwiegend unter blutigem Durchfall, Bauchschmerzen, Stuhldrang und Tenesmus, was ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Obwohl der genaue pathologische Mechanismus von UC unklar bleibt, wurden in mehreren Studien viele Faktoren beschrieben, die an der Pathogenese von UC beteiligt sein könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Auslösung der Entzündungsreaktion, Störung des Oxidations-/Antioxidansstatus und Dysregulation des Immunsystems Reaktion, Veränderung der Darmmikrobiota und Verzögerung der Heilung der Epithelbarriere. Der Verlust der Darmbarrierefunktion und eine gestörte Immunantwort sind die Schlüsselereignisse bei der Entstehung einer Kolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Bahaa, PhD
- Telefonnummer: 0201025538337
- E-Mail: mbahaa@horus.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta University
-
Kontakt:
- Wala A Negm, Dr
- E-Mail: walaa.negm@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Sowohl Männer als auch Frauen werden es sein
- Patienten mit leichter und mittelschwerer Colitis ulcerosa, endoskopisch diagnostiziert und bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Stillen
- Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit Darmkrebs
- Andere entzündliche Darmerkrankungen (CD).
- Patienten mit schwerer UC
- Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen
- Patienten, die Immunsuppressiva oder biologische Therapien einnehmen
- Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen
- Bekannte Allergie gegen Fenofibrat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Mesalamin-Gruppe, n = 30), die 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin erhält
|
Mesalamin, auch bekannt als 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), ist ein Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
Es wird üblicherweise zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Remission einer leicht bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa eingesetzt.
|
Aktiver Komparator: Nifuroxazid-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin plus 200 mg Nifuroxazid zweimal täglich
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Mesalamin, auch bekannt als 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), ist ein Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa.
Es wird üblicherweise zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Remission einer leicht bis mäßig aktiven Colitis ulcerosa eingesetzt.
Nifuroxazid ist ein orales Antibiotikum, das als wirksames Antidiarrhoikum ohne Nebenwirkungen bei mehreren Magen-Darm-Infektionen zugelassen ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der IBDQ umfasst 32 Fragen. Die Fragen sind in vier Kategorien unterteilt: Darmsymptome (B), systemische Symptome (S), emotionale Funktion (E) und soziale Funktion (SF).
Die Antwortmöglichkeiten werden durchgängig als Sieben-Punkte-Skala dargestellt, die Werte liegen zwischen 32 und 224
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
- Nifuroxazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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