Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność nifuroksazydu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest jednym z najczęstszych typów przewlekłych i nieswoistych nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Charakteryzuje się wywołanymi cytokinami ciągłymi i rozsianymi naciekami zapalnymi w błonie śluzowej odbytnicy i rozciąga się proksymalnie do okrężnicy. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mają przeważnie krwawą biegunkę, ból brzucha, parcie na stolec i parcia stolca, co bardzo zmienia jakość ich życia.
Chociaż dokładny mechanizm patologiczny WZJG pozostaje niejasny, w kilku badaniach opisano wiele czynników, które mogą mieć wpływ na patogenezę WZJG, w tym między innymi zapoczątkowanie odpowiedzi zapalnej, zaburzenie statusu utleniacza/przeciwutleniacza, rozregulowanie układu odpornościowego odpowiedź, zmianę mikroflory jelitowej i opóźnienie gojenia się bariery nabłonkowej. Utrata funkcji bariery jelitowej i rozregulowana odpowiedź immunologiczna są kluczowymi zdarzeniami podczas rozwoju zapalenia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Bahaa, PhD
- Numer telefonu: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Tanta University
-
Kontakt:
- Wala A Negm, Dr
- E-mail: walaa.negm@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Będzie zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zdiagnozowani i potwierdzeni endoskopowo
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Pacjenci z rakiem jelita grubego
- Inne choroby zapalne jelit (CD).
- Pacjenci z ciężkim WZJG
- Pacjenci przyjmujący steroidy doodbytnicze lub ogólnoustrojowe
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub leki biologiczne
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
- Znana alergia na fenofibrat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (grupa mesalaminy, n = 30), która będzie otrzymywać 1 g mesalaminy trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Mesalamina, znana również jako kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), jest lekiem stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Zwykle stosuje się go w celu wywołania lub utrzymania remisji łagodnego do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nifuroksazydów
Pacjenci będą otrzymywać 1 g mesalaminy trzy razy dziennie plus nifuroksazyd 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Mesalamina, znana również jako kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), jest lekiem stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Zwykle stosuje się go w celu wywołania lub utrzymania remisji łagodnego do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Nifuroxazide to doustny antybiotyk, który został zatwierdzony jako skuteczny środek przeciwbiegunkowy bez skutków ubocznych w kilku infekcjach żołądkowo-jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IBDQ zawiera 32 pytania. Pytania są pogrupowane w cztery kategorie: objawy jelitowe (B), objawy ogólnoustrojowe (S), funkcje emocjonalne (E) i funkcje społeczne (SF).
Opcje odpowiedzi są konsekwentnie przedstawiane jako siedmiostopniowe skale, wyniki wahają się od 32-224
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
- Nifuroksazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .