Studio clinico per valutare la possibile efficacia della nifuroxazide in pazienti con colite ulcerosa
La colite ulcerosa (CU) è uno dei tipi più comuni di malattie infiammatorie intestinali croniche e non specifiche (IBD). È caratterizzata da infiltrazioni infiammatorie continue e diffuse indotte da citochine nella mucosa del retto e si estende prossimalmente al colon. I pazienti con CU hanno prevalentemente diarrea sanguinolenta, dolore addominale, urgenza fecale e tenesmo, che alterano notevolmente la loro qualità di vita.
Sebbene il preciso meccanismo patologico della CU rimanga poco chiaro, diversi studi hanno delineato molti fattori che potrebbero coinvolgere nella patogenesi della CU, inclusi, ma non limitati a, inizio della risposta infiammatoria, interruzione dello stato ossidante/antiossidante, disregolazione del sistema immunitario risposta, alterazione del microbiota intestinale e ritardo della guarigione della barriera epiteliale. La perdita della funzione di barriera intestinale e la risposta immunitaria disregolata sono gli eventi chiave durante lo sviluppo della colite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sia il maschio che la femmina lo saranno
- Pazienti con CU lieve e moderata diagnosticati e confermati dall'endoscopio
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno
- Anomalie significative della funzionalità epatica e renale
- Pazienti con cancro colorettale
- Altre malattie infiammatorie intestinali (CD).
- Pazienti con CU grave
- Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici
- Pazienti che assumono immunosoppressori o terapie biologiche
- Dipendenza da alcol e/o droghe
- Allergia nota al fenofibrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gruppo di controllo (gruppo mesalamina, n = 30) che riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi
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La mesalamina, nota anche come acido 5-aminosalicilico (5-ASA), è un farmaco usato per trattare la colite ulcerosa.
Di solito è usato per indurre o mantenere la remissione della colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva.
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Comparatore attivo: Gruppo nifuroxazide
I pazienti riceveranno 1 g di mesalamina tre volte al giorno più Nifuroxazide 200 mg due volte al giorno per 6 mesi
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La mesalamina, nota anche come acido 5-aminosalicilico (5-ASA), è un farmaco usato per trattare la colite ulcerosa.
Di solito è usato per indurre o mantenere la remissione della colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva.
Nifuroxazide è un antibiotico orale che è stato approvato come efficace agente antidiarroico senza effetti collaterali in diverse infezioni gastrointestinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'IBDQ comprende 32 domande, Le domande sono raggruppate in quattro categorie: sintomi intestinali (B), sintomi sistemici (S), funzione emotiva (E) e funzione sociale (SF).
Le opzioni di risposta sono costantemente presentate come scale a sette punti, i punteggi vanno da 32 a 224
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Malattie infiammatorie intestinali
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Mesalamina
- Nifuroxazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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