Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten av nifuroksazid hos pasienter med ulcerøs kolitt

10. august 2025 oppdatert av: Mostafa Bahaa

Ulcerøs kolitt (UC) er en av de vanligste typene av kroniske og uspesifikke inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Den er preget av cytokininduserte kontinuerlige og diffuse inflammatoriske infiltrasjoner i endetarmens slimhinne og strekker seg proksimalt til tykktarmen. Pasienter med UC har overveiende blodig diaré, magesmerter, fekal påtrengning og tenesmus, som ekstremt endrer livskvaliteten deres.

Selv om den nøyaktige patologiske mekanismen til UC forblir uklar, har flere studier blitt skissert mange faktorer som kan involvere i patogenesen av UC, inkludert, men ikke begrenset til, initiering av den inflammatoriske responsen, forstyrrelse av oksidant/antioksidantstatus, dysregulering av immunforsvaret respons, endring av tarmmikrobiota og utsettelse av epitelbarriereheling. Tap av tarmbarrierefunksjon og dysregulert immunrespons er nøkkelhendelsene under utvikling av kolitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både mann og kvinne blir det
  • Milde og moderate UC-pasienter diagnostisert og bekreftet med endoskop

Ekskluderingskriterier:

  • Amming
  • Betydelige lever- og nyrefunksjonsavvik
  • Pasienter med tykktarmskreft
  • Andre inflammatoriske tarmsykdommer (CD).
  • Pasienter med alvorlig UC
  • Pasienter som tar rektale eller systemiske steroider
  • Pasienter som tar immunsuppressiva eller biologiske terapier
  • Avhengighet av alkohol og/eller narkotika
  • Kjent allergi mot fenofibrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Mesalamingruppe, n =30 ) som vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Mesalamin
Mesalamin, også kjent som 5-aminosalisylsyre (5-ASA), er et medikament som brukes til å behandle ulcerøs kolitt. Det brukes vanligvis for å indusere eller opprettholde remisjon av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt.
Aktiv komparator: Nifuroksazid gruppe
Pasientene vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig pluss nifuroksazid 200 mg to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Mesalamin
Mesalamin, også kjent som 5-aminosalisylsyre (5-ASA), er et medikament som brukes til å behandle ulcerøs kolitt. Det brukes vanligvis for å indusere eller opprettholde remisjon av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt.
Legemiddel: Nifuroksazid
Nifuroksazid er et oralt antibiotikum som er godkjent som et effektivt middel mot diaré uten bivirkninger ved flere gastrointestinale infeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
IBDQ inkluderer 32 spørsmål. Spørsmålene er gruppert i fire kategorier: tarmsymptomer (B), systemiske symptomer (S), emosjonell funksjon (E) og sosial funksjon (SF). Svaralternativer presenteres konsekvent som syvpunktsskalaer, poengsummen varierer fra 32-224
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere