Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effekt af nifuroxazid hos patienter med colitis ulcerosa

10. august 2025 opdateret af: Mostafa Bahaa

Colitis ulcerosa (UC) er en af ​​de mest almindelige typer af kroniske og ikke-specifikke inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Det er karakteriseret ved cytokin-inducerede kontinuerlige og diffuse inflammatoriske infiltrationer i endetarmens slimhinde og strækker sig proksimalt til tyktarmen. Patienter med UC har overvejende blodig diarré, mavesmerter, fækal påtrængning og tenesmus, som ekstremt ændrer deres livskvalitet.

Selvom den præcise patologiske mekanisme af UC forbliver uklar, er adskillige undersøgelser blevet skitseret mange faktorer, der kan involvere i patogenesen af ​​UC, herunder, men ikke begrænset til, initiering af den inflammatoriske respons, forstyrrelse af oxidant/antioxidantstatus, dysregulering af immunforsvaret respons, ændring af tarmmikrobiota og forsinkelse af heling af epitelbarriere. Tab af tarmbarrierefunktion og dysreguleret immunrespons er de vigtigste begivenheder under udvikling af colitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både mand og kvinde bliver det
  • Milde og moderate UC-patienter diagnosticeret og bekræftet med endoskop

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter
  • Patienter med tyktarmskræft
  • Andre inflammatoriske tarmsygdomme (CD).
  • Patienter med svær UC
  • Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider
  • Patienter, der tager immunsuppressiva eller biologiske terapier
  • Afhængighed af alkohol og/eller stoffer
  • Kendt allergi over for fenofibrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe (Mesalamingruppe, n =30 ), som vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Mesalamin
Mesalamin, også kendt som 5-aminosalicylsyre (5-ASA), er en medicin, der bruges til at behandle colitis ulcerosa. Det bruges normalt til at inducere eller opretholde remission af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.
Aktiv komparator: Nifuroxazid gruppe
Patienterne vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt plus Nifuroxazid 200 mg to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Mesalamin
Mesalamin, også kendt som 5-aminosalicylsyre (5-ASA), er en medicin, der bruges til at behandle colitis ulcerosa. Det bruges normalt til at inducere eller opretholde remission af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.
Medicin: Nifuroxazid
Nifuroxazid er et oralt antibiotikum, der er blevet godkendt som et effektivt middel mod diarré uden bivirkninger ved adskillige gastrointestinale infektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er forbedringen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
IBDQ omfatter 32 spørgsmål. Spørgsmålene er grupperet i fire kategorier: tarmsymptomer (B), systemiske symptomer (S), følelsesmæssig funktion (E) og social funktion (SF). Svarmuligheder præsenteres konsekvent som syv-punkts skalaer, score spænder fra 32-224
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner