Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia da Nifuroxazida em Paciente com Colite Ulcerosa
A colite ulcerativa (CU) é um dos tipos mais comuns de doenças inflamatórias intestinais (DII) crônicas e inespecíficas. É caracterizada por infiltrações inflamatórias contínuas e difusas induzidas por citocinas na mucosa do reto e se estende proximalmente ao cólon. Pacientes com CU apresentam predominantemente diarreia sanguinolenta, dor abdominal, urgência fecal e tenesmo, o que altera extremamente sua qualidade de vida.
Embora o mecanismo patológico preciso da UC permaneça obscuro, vários estudos têm delineado muitos fatores que podem envolver na patogênese da UC, incluindo, mas não limitado a, início da resposta inflamatória, interrupção do estado oxidante/antioxidante, desregulação do sistema imunológico resposta, alteração da microbiota intestinal e retardo da cicatrização da barreira epitelial. A perda da função da barreira intestinal e a resposta imune desregulada são os principais eventos durante o desenvolvimento da colite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Serão homens e mulheres
- Pacientes com UC leve e moderada diagnosticados e confirmados por endoscópio
Critério de exclusão:
- Amamentação
- Anomalias significativas da função hepática e renal
- Pacientes com câncer colorretal
- Outras doenças inflamatórias intestinais (DC).
- Pacientes com CU grave
- Pacientes em uso de esteroides retais ou sistêmicos
- Pacientes em uso de imunossupressores ou terapias biológicas
- Dependência de álcool e/ou drogas
- Alergia conhecida ao Fenofibrato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo controle (grupo mesalamina, n = 30) que receberá mesalamina 1 g três vezes ao dia por 6 meses
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A mesalamina, também conhecida como ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), é um medicamento usado para tratar a colite ulcerosa.
Geralmente é usado para induzir ou manter a remissão da colite ulcerosa ativa leve a moderada.
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Comparador Ativo: Grupo nifuroxazida
Os pacientes receberão 1 g de mesalamina três vezes ao dia mais Nifuroxazida 200 mg duas vezes ao dia por 6 meses
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A mesalamina, também conhecida como ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), é um medicamento usado para tratar a colite ulcerosa.
Geralmente é usado para induzir ou manter a remissão da colite ulcerosa ativa leve a moderada.
A nifuroxazida é um antibiótico oral que foi aprovado como agente antidiarreico eficaz, sem efeitos colaterais em várias infecções gastrointestinais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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O IBDQ inclui 32 questões. As questões são agrupadas em quatro categorias: sintomas intestinais (B), sintomas sistêmicos (S), função emocional (E) e função social (SF).
As opções de resposta são consistentemente apresentadas como escalas de sete pontos, as pontuações variam de 32 a 224
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Colite
- Colite ulcerativa
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Mesalamina
- Nifuroxazida
Outros números de identificação do estudo
- 8/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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