Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a nifuroxazid lehetséges hatásosságának értékelésére colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2023. augusztus 20. frissítette: Mostafa Bahaa

A colitis ulcerosa (UC) a krónikus és nem specifikus gyulladásos bélbetegségek (IBD) egyik leggyakoribb típusa. Jellemzője a citokin által kiváltott folyamatos és diffúz gyulladásos beszűrődések a végbél nyálkahártyájába, és a vastagbél proximálisan terjed. Az UC-s betegek túlnyomórészt véres hasmenéssel, hasi fájdalommal, székletürítéssel és tenezmussal rendelkeznek, ami rendkívül megváltoztatja életminőségüket.

Bár az UC pontos patológiás mechanizmusa továbbra is tisztázatlan, számos tanulmány felvázolta számos olyan tényezőt, amelyek szerepet játszhatnak az UC patogenezisében, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyulladásos válasz megindítását, az oxidáns/antioxidáns státusz megzavarását, az immunrendszer diszregulációját. válaszreakció, a bél mikrobiota megváltozása és az epiteliális gát gyógyulásának késleltetése. A bélgát funkciójának elvesztése és a szabályozatlan immunválasz a kulcsfontosságú események a vastagbélgyulladás kialakulásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Férfi és nő is lesz
  • Enyhe és közepes fokú UC betegek endoszkóppal diagnosztizáltak és igazolták

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás
  • Jelentős máj- és veseműködési rendellenességek
  • Kolorektális rákos betegek
  • Egyéb gyulladásos bélbetegségek (CD).
  • Súlyos UC-ban szenvedő betegek
  • Rektális vagy szisztémás szteroidokat szedő betegek
  • Immunszuppresszív vagy biológiai terápiát szedő betegek
  • Alkohol- és/vagy drogfüggőség
  • Ismert allergia a fenofibráttal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Kontroll csoport (mezalamin csoport, n = 30 ), akik napi háromszor 1 g mezalamint kapnak 6 hónapig
Drog: Mezalamin
A mezalamin, más néven 5-aminoszalicilsav (5-ASA), a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer. Általában enyhén vagy közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladás indukálására vagy remissziójának fenntartására alkalmazzák.
Aktív összehasonlító: Nifuroxazid csoport
A betegek napi háromszor 1 g mezalamint és naponta kétszer 200 mg Nifuroxazidet kapnak 6 hónapig.
Drog: Mezalamin
A mezalamin, más néven 5-aminoszalicilsav (5-ASA), a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer. Általában enyhén vagy közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladás indukálására vagy remissziójának fenntartására alkalmazzák.
Drog: Nifuroxazid
A nifuroxazid egy orális antibiotikum, amelyet hatékony hasmenés elleni szerként hagytak jóvá, mellékhatások nélkül számos gyomor-bélrendszeri fertőzés esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont az egészséggel összefüggő életminőség javulása
Időkeret: 6 hónap
Az IBDQ 32 kérdést tartalmaz. A kérdések négy kategóriába vannak csoportosítva: béltünetek (B), szisztémás tünetek (S), érzelmi funkció (E) és szociális funkció (SF). A válaszlehetőségek következetesen hétfokozatú skálán jelennek meg, a pontszámok 32-224 között mozognak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mostafa Bahaa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8/2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel