Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de mogelijke werkzaamheid van nifuroxazide bij patiënten met colitis ulcerosa te evalueren

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa

Colitis ulcerosa (UC) is een van de meest voorkomende vormen van chronische en niet-specifieke inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Het wordt gekenmerkt door door cytokine geïnduceerde continue en diffuse inflammatoire infiltraties in het slijmvlies van het rectum en strekt zich proximaal uit naar het colon. Patiënten met CU hebben voornamelijk bloederige diarree, buikpijn, aandrang tot ontlasting en tenesmus, wat hun kwaliteit van leven enorm verandert.

Hoewel het precieze pathologische mechanisme van UC onduidelijk blijft, zijn er in verschillende onderzoeken vele factoren beschreven die een rol kunnen spelen bij de pathogenese van CU, waaronder, maar niet beperkt tot, het initiëren van de ontstekingsreactie, verstoring van de oxidant/antioxidantstatus, ontregeling van het immuunsysteem. reactie, wijziging van de darmmicrobiota en vertraging van de genezing van de epitheelbarrière. Verlies van darmbarrièrefunctie en ontregelde immuunrespons zijn de belangrijkste gebeurtenissen tijdens de ontwikkeling van colitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk zullen zijn
  • Milde en matige CU-patiënten gediagnosticeerd en bevestigd door endoscoop

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding
  • Aanzienlijke lever- en nierfunctieafwijkingen
  • Darmkankerpatiënten
  • Andere inflammatoire darmaandoeningen (CD).
  • Patiënten met ernstige CU
  • Patiënten die rectale of systemische steroïden gebruiken
  • Patiënten die immunosuppressiva of biologische therapieën gebruiken
  • Verslaving aan alcohol en/of drugs
  • Bekende allergie voor het fenofibraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Controlegroep (Mesalamine-groep, n = 30) die gedurende 6 maanden driemaal daags 1 g mesalamine krijgt
Geneesmiddel: Mesalamine
Mesalamine, ook bekend als 5-aminosalicylzuur (5-ASA), is een medicijn dat wordt gebruikt om colitis ulcerosa te behandelen. Het wordt meestal gebruikt om licht tot matig actieve colitis ulcerosa te induceren of in remissie te houden.
Actieve vergelijker: Nifuroxazide groep
Patiënten krijgen driemaal daags 1 g mesalamine plus tweemaal daags 200 mg nifuroxazide gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Mesalamine
Mesalamine, ook bekend als 5-aminosalicylzuur (5-ASA), is een medicijn dat wordt gebruikt om colitis ulcerosa te behandelen. Het wordt meestal gebruikt om licht tot matig actieve colitis ulcerosa te induceren of in remissie te houden.
Geneesmiddel: Nifuroxazide
Nifuroxazide is een oraal antibioticum dat is goedgekeurd als een effectief middel tegen diarree zonder bijwerkingen bij verschillende gastro-intestinale infecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De IBDQ bevat 32 vragen. De vragen zijn gegroepeerd in vier categorieën: darmsymptomen (B), systemische symptomen (S), emotionele functie (E) en sociale functie (SF). Antwoordopties worden consistent gepresenteerd als zevenpuntsschalen, scores variëren van 32-224
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren