Kliininen tutkimus nifuroksatsidin mahdollisen tehon arvioimiseksi haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivillä potilailla
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on yksi yleisimmistä kroonisista ja epäspesifisistä tulehduksellisista suolistosairauksista (IBD). Sille on tunnusomaista sytokiinien aiheuttamat jatkuvat ja diffuusit tulehdukselliset infiltraatiot peräsuolen limakalvolle ja ulottuvat proksimaalisesti paksusuoleen. UC-potilailla on pääosin veristä ripulia, vatsakipuja, ulosteen kiireellisyyttä ja tenesmiä, mikä muuttaa heidän elämänlaatuaan suuresti.
Vaikka UC:n tarkka patologinen mekanismi on edelleen epäselvä, useissa tutkimuksissa on hahmoteltu monia tekijöitä, jotka voivat liittyä UC:n patogeneesiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdusvasteen alkaminen, hapettimen/antioksidanttitilan häiriintyminen, immuunijärjestelmän häiriöt. vaste, suoliston mikrobiotan muutos ja epiteelin esteen paranemisen viivästyminen. Suoliston estetoiminnan menetys ja epäsäännöllinen immuunivaste ovat avaintapahtumia paksusuolentulehduksen kehittymisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sekä mies että nainen tulee olemaan
- Lievä ja keskivaikea UC-potilaat, jotka on diagnosoitu ja vahvistettu endoskoopilla
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Merkittäviä maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
- Kolorektaalisyöpäpotilaat
- Muut tulehdukselliset suolistosairaudet (CD).
- Potilaat, joilla on vaikea UC
- Potilaat, jotka käyttävät rektaalisia tai systeemisiä steroideja
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia tai biologisia hoitoja
- Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista
- Tunnettu allergia fenofibraatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (mesalamiiniryhmä, n = 30 ), joka saa 1 g mesalamiinia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mesalamiini, joka tunnetaan myös nimellä 5-aminosalisyylihappo (5-ASA), on lääke, jota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Sitä käytetään yleensä indusoimaan tai ylläpitämään lievästi tai kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen remissio.
|
|
Active Comparator: Nifuroksatsidiryhmä
Potilaat saavat 1 g mesalamiinia kolme kertaa päivässä plus 200 mg Nifuroxazidea kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mesalamiini, joka tunnetaan myös nimellä 5-aminosalisyylihappo (5-ASA), on lääke, jota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Sitä käytetään yleensä indusoimaan tai ylläpitämään lievästi tai kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen remissio.
Nifuroksatsidi on suun kautta otettava antibiootti, joka on hyväksytty tehokkaaksi ripulilääkkeeksi ilman sivuvaikutuksia useissa ruoansulatuskanavan infektioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IBDQ sisältää 32 kysymystä. Kysymykset on ryhmitelty neljään luokkaan: suolen oireet (B), systeemiset oireet (S), emotionaalinen toiminta (E) ja sosiaalinen toiminta (SF).
Vastausvaihtoehdot esitetään johdonmukaisesti seitsemän pisteen asteikoilla, pisteet vaihtelevat välillä 32-224
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Mesalamiini
- Nifuroksatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .