Клиническое исследование для оценки возможной эффективности нифуроксазида у пациента с язвенным колитом
Язвенный колит (ЯК) является одним из наиболее распространенных видов хронических и неспецифических воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Он характеризуется вызванными цитокинами непрерывными и диффузными воспалительными инфильтратами слизистой оболочки прямой кишки и распространяется проксимальнее толстой кишки. У пациентов с ЯК преобладают кровавая диарея, боли в животе, императивные позывы к дефекации и тенезмы, что резко ухудшает качество их жизни.
Хотя точный патологический механизм ЯК остается неясным, в нескольких исследованиях было выявлено множество факторов, которые могут участвовать в патогенезе ЯК, включая, помимо прочего, инициацию воспалительной реакции, нарушение оксидантного/антиоксидантного статуса, нарушение регуляции иммунной системы. реакция, изменение микробиоты кишечника и задержка заживления эпителиального барьера. Потеря функции кишечного барьера и нарушение регуляции иммунного ответа являются ключевыми событиями в развитии колита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- И мужчина и женщина будут
- Пациенты с ЯК легкой и средней степени тяжести, диагностированные и подтвержденные эндоскопически
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание
- Значительные нарушения функции печени и почек
- Больные колоректальным раком
- Другие воспалительные заболевания кишечника (ВЗК).
- Пациенты с тяжелым НЯК
- Пациенты, принимающие ректальные или системные стероиды
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или биологические препараты
- Пристрастие к алкоголю и/или наркотикам
- Известная аллергия на фенофибрат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа (группа месаламина, n = 30), которые будут получать 1 г месаламина три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Мезаламин, также известный как 5-аминосалициловая кислота (5-АСК), представляет собой лекарство, используемое для лечения язвенного колита.
Он обычно используется для индукции или поддержания ремиссии язвенного колита от легкой до умеренной активности.
|
|
Активный компаратор: Группа нифуроксазидов
Пациенты будут получать 1 г месаламина три раза в день плюс нифуроксазид 200 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Мезаламин, также известный как 5-аминосалициловая кислота (5-АСК), представляет собой лекарство, используемое для лечения язвенного колита.
Он обычно используется для индукции или поддержания ремиссии язвенного колита от легкой до умеренной активности.
Нифуроксазид является пероральным антибиотиком, одобренным в качестве эффективного противодиарейного средства без побочных эффектов при некоторых желудочно-кишечных инфекциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
IBDQ включает 32 вопроса. Вопросы сгруппированы в четыре категории: симптомы кишечника (B), системные симптомы (S), эмоциональная функция (E) и социальная функция (SF).
Варианты ответов последовательно представлены в виде семибалльной шкалы, количество баллов варьируется от 32 до 224.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Колит, язвенный
- Воспалительные заболевания кишечника
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Мезаламин
- Нифуроксазид
Другие идентификационные номера исследования
- 8/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .