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Étude clinique pour évaluer l'efficacité possible du nifuroxazide chez les patients atteints de colite ulcéreuse

10 août 2025 mis à jour par: Mostafa Bahaa

La colite ulcéreuse (CU) est l'un des types les plus courants de maladies inflammatoires chroniques et non spécifiques de l'intestin (MICI). Elle se caractérise par des infiltrations inflammatoires continues et diffuses induites par les cytokines dans la muqueuse du rectum et s'étend en amont du côlon. Les patients atteints de CU ont principalement une diarrhée sanglante, des douleurs abdominales, une urgence fécale et un ténesme, ce qui altère considérablement leur qualité de vie.

Bien que le mécanisme pathologique précis de la CU reste incertain, plusieurs études ont décrit de nombreux facteurs qui pourraient être impliqués dans la pathogenèse de la CU, y compris, mais sans s'y limiter, l'initiation de la réponse inflammatoire, la perturbation du statut oxydant/antioxydant, la dérégulation du système immunitaire réponse, altération du microbiote intestinal et retard de la cicatrisation de la barrière épithéliale. La perte de la fonction de barrière intestinale et la réponse immunitaire dérégulée sont les événements clés du développement de la colite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le mâle et la femelle seront
  • Patients atteints de CU légère et modérée diagnostiqués et confirmés par endoscope

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Anomalies importantes de la fonction hépatique et rénale
  • Patients atteints de cancer colorectal
  • Autres maladies inflammatoires de l'intestin (MC).
  • Patients atteints de CU sévère
  • Patients prenant des stéroïdes rectaux ou systémiques
  • Patients prenant des immunosuppresseurs ou des thérapies biologiques
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
  • Allergie connue au fénofibrate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Groupe témoin (groupe mésalamine, n = 30) qui recevra 1 g de mésalamine trois fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Mésalamine
La mésalamine, également connue sous le nom d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), est un médicament utilisé pour traiter la colite ulcéreuse. Il est généralement utilisé pour induire ou maintenir la rémission de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active.
Comparateur actif: Groupe nifuroxazide
Les patients recevront 1 g de mésalamine trois fois par jour plus du nifuroxazide 200 mg deux fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Mésalamine
La mésalamine, également connue sous le nom d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), est un médicament utilisé pour traiter la colite ulcéreuse. Il est généralement utilisé pour induire ou maintenir la rémission de la colite ulcéreuse légèrement à modérément active.
Médicament: Nifuroxazide
Le nifuroxazide est un antibiotique oral qui a été approuvé comme agent antidiarrhéique efficace sans effets secondaires dans plusieurs infections gastro-intestinales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
L'IBDQ comprend 32 questions. Les questions sont regroupées en quatre catégories : symptômes intestinaux (B), symptômes systémiques (S), fonction émotionnelle (E) et fonction sociale (SF). Les options de réponse sont systématiquement présentées sous forme d'échelles en sept points, les scores allant de 32 à 224
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mostafa Bahaa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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