Vývoj modelu pro predikci hypoglykemických epizod u hospitalizovaných pacientů
27. srpna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie vytvoří nový model pro predikci hypoglykemických příhod u pacientů s diabetem na antihyperglykemické léčbě pomocí retrospektivních dat s cílem vyvinout model, který bude přesně předpovídat hypoglykemické epizody v naší populaci pacientů – pilotní hodnocení rizikového skóre, které bylo vyvinuto v kontextu EndoTool, který se v instituci zavádí, aby se určila proveditelnost a přijatelnost zobrazení skóre rizika v elektronickém zdravotním záznamu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Navrhněte model pro predikci hypoglykemických epizod v reálném čase, spíše než retrospektivní identifikaci vysoce rizikových pacientů, kteří prodělali hypoglykemickou příhodu v určitém okamžiku během hospitalizace, jak tomu bylo dříve.
Potenciální prediktory hypoglykémie identifikované v předchozí práci a další prediktory identifikované klinickým týmem pro vývoj diskrétního multinomického logistického regresního modelu pro predikci hypoglykemických příhod v reálném čase.
Skóre rizika pak bude pilotováno v kontextu implementace EndoTool naší instituce. Subkutánní implementace určí proveditelnost a přijatelnost zobrazení skóre rizika v elektronickém zdravotním záznamu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé pečující o dospělé pacienty (18 let a starší) na vybraných lékařských patrech, kteří dostávají antihyperglykemické léky na vybraných službách (EndoTool a implementace rizikového skóre) a srovnávací skupiny (jedna skupina s implementací EndoTool a druhá skupina bez EndoToolu implementace)
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé nejsou na vybraných službách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skóre rizika hypoglykémie je aplikováno na službu, která již implementovala EndoTool
Služba, kde je experimentální skóre rizika hypoglykémie aplikováno na službu, která již implementovala EndoTool
|
EndoTool je software pro správu glukózy od dodavatele
|
|
Aktivní komparátor: Služba, kde je EndoTool aplikován bez experimentálního skóre rizika hypoglykémie
Služba, kde je EndoTool aplikován bez našeho experimentálního skóre rizika hypoglykémie
|
srovnávací skupinou budou služby, které dosud neimplementovaly EndoTool
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o glukózu
Služba, která dosud neimplementovala EndoTool – poskytovatelé upravující inzulín a konzultaci s týmem pro řízení glukózy podle vlastního uvážení
|
poskytovatelé upravují inzulín a konzultují tým pro řízení glukózy podle svého uvážení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití nástroje EndoTool
Časové okno: den 90
|
míra využití EndoTool
|
den 90
|
|
Tým pro monitorování glukózy (GMT) Konzultujte míru využití
Časové okno: den 90
|
míra využití GMT
|
den 90
|
|
Četnost hypoglykemických příhod na lůžku
Časové okno: den 90
|
Celkový počet hypoglykemických příhod (<70 mg/dl), kterým předcházelo podání rychle/krátkodobě působícího inzulínu během 12 hodin nebo antidiabetika jiného než krátkodobě působícího inzulínu během 24 hodin, nebyly následovány jinou hodnotou glukózy vyšší než 80 mg/dl během pěti minut a mezi nimi byl alespoň 20hodinový odstup vydělený celkovým počtem dnů v nemocnici s alespoň jedním podaným antidiabetikem)
|
den 90
|
|
Skóre spokojenosti poskytovatelů
Časové okno: den 90
|
spokojenost poskytovatele s výstražným systémem prostřednictvím údajů z průzkumu – 10 otázek průzkumu dotazujících se poskytovatelů na jejich názor na skóre rizika hypoglykémie – rozsah bude uveden jako jejich odpovědi a-e – skóre spokojenosti poskytovatele se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací na lůžku s hyperglykemickou příhodou
Časové okno: den 90
|
Počet hospitalizací na lůžkovém zařízení s hyperglykemickou příhodou během prvních 10 dnů od setkání minus prvních 24 hodin a minus poslední období před propuštěním, pokud je méně než 24 hodin.
CMS definuje hyperglykemickou událost jako výsledek hladiny glukózy v krvi > 300 mg/dl a/nebo den, kdy nebyla zdokumentována hodnota glukózy v krvi a předcházely mu dva po sobě jdoucí dny, kdy je alespoň jedna hodnota glukózy >=200 mg/dl děleno počtem kvalifikovaných hospitalizací, kdy je pacient na začátku přijetí starší 18 let, stejně jako buď: diagnóza diabetu, která začíná před setkáním nebo během něj; nebo podání alespoň jedné dávky inzulínu nebo jakéhokoli hypoglykemického léku během setkání; nebo přítomnost alespoň jedné hodnoty glykémie >=200 mg/dl kdykoli během setkání.
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00079298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .