Desarrollo de un modelo para predecir episodios de hipoglucemia en pacientes hospitalizados
27 de agosto de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudio creará un nuevo modelo para predecir eventos hipoglucémicos en pacientes diabéticos hospitalizados con terapia antihiperglucémica utilizando datos retrospectivos con el objetivo de desarrollar un modelo que prediga con precisión episodios hipoglucémicos en nuestra población de pacientes, probando la puntuación de riesgo que se desarrolló en el contexto. de implementación de EndoTool en la institución, para determinar la factibilidad y aceptabilidad de ver el puntaje de riesgo en el Registro Electrónico de Salud
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñe un modelo para predecir episodios de hipoglucemia en tiempo real, en lugar de identificar retrospectivamente a los pacientes de alto riesgo que experimentaron un evento de hipoglucemia en algún momento durante su hospitalización, como se ha hecho anteriormente.
Predictores potenciales de hipoglucemia identificados en trabajos anteriores y predictores adicionales identificados por el equipo clínico para desarrollar un modelo de regresión logística multinomial de tiempo discreto para predecir eventos hipoglucémicos en tiempo real.
Luego, la puntuación de riesgo se probará en el contexto de la implementación subcutánea de EndoTool de nuestra institución para determinar la viabilidad y aceptabilidad de ver la puntuación de riesgo en el registro de salud electrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores que atienden a pacientes adultos (mayores de 18 años) en los pisos médicos seleccionados que reciben medicamentos antihiperglucémicos en los servicios elegidos (EndoTool e implementación de puntaje de riesgo) y grupos de comparación (un grupo con implementación de EndoTool y el otro grupo sin EndoTool implementación)
Criterio de exclusión:
- Proveedores que no están en los servicios elegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: la puntuación de riesgo de hipoglucemia experimental se aplica en un servicio que ya ha implementado EndoTool
Servicio en el que se aplica la puntuación de riesgo de hipoglucemia experimental en un servicio que ya ha implementado EndoTool
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EndoTool es un software de gestión de glucosa basado en proveedores
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Comparador activo: Servicio donde se aplica EndoTool sin el puntaje de riesgo de hipoglucemia experimental
Servicio donde se aplica EndoTool sin nuestra puntuación de riesgo de hipoglucemia experimental
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el grupo de comparación serán los servicios que aún no han implementado EndoTool
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Comparador activo: Manejo estándar de la glucosa
Servicio que aún no ha implementado EndoTool: los proveedores ajustan la insulina y consultan al equipo de gestión de glucosa a su discreción
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proveedores ajustando la insulina y consultando al Equipo de Manejo de Glucosa a su discreción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de utilización de EndoTool
Periodo de tiempo: día 90
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tasa de utilización de EndoTool
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día 90
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Equipo de Monitoreo de Glucosa (GMT) Consultar Tasas de Utilización
Periodo de tiempo: día 90
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tasa de utilización GMT
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día 90
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Tasas de eventos de hipoglucemia en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: día 90
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Número total de eventos hipoglucémicos (<70 mg/dL) que fueron precedidos por la administración de insulina de acción rápida/breve dentro de las 12 horas o un agente antidiabético que no sea insulina de acción corta dentro de las 24 horas, no fueron seguidos por otro valor de glucosa superior a 80 mg/dL en cinco minutos, y con al menos 20 horas de diferencia dividido por el número total de días de hospital con al menos un agente antidiabético administrado)
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día 90
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Puntuaciones de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: día 90
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Satisfacción del proveedor con el sistema de alerta a través de datos de la encuesta - Encuesta de 10 preguntas que pregunta a los proveedores sobre su opinión sobre la puntuación de riesgo de hipoglucemia - el rango se informará como sus respuestas a-e - La puntuación de satisfacción del proveedor varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
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día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados con un evento de hiperglucemia
Periodo de tiempo: día 90
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Número de hospitalizaciones de pacientes hospitalizados con un evento de hiperglucemia dentro de los primeros 10 días del encuentro menos las primeras 24 horas, y menos el último período antes del alta si es menos de 24 horas.
CMS define un evento de hiperglucemia como un resultado de glucosa en sangre de >300 mg/dL, y/o un día en el que no se documentó un valor de glucosa en sangre, y fue precedido por dos días consecutivos donde al menos un valor de glucosa es >=200 mg/dL dividido por el número de hospitalizaciones calificadas cuando el paciente tiene 18 años o más al inicio de la admisión, así como: un diagnóstico de diabetes que comienza antes o durante el encuentro; o administración de al menos una dosis de insulina o cualquier medicamento hipoglucemiante durante el encuentro; o presencia de al menos un valor de glucosa en sangre >=200 mg/dL en cualquier momento durante el encuentro.
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día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00079298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .