Een model ontwikkelen om intramurale hypoglykemie-episodes te voorspellen
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze studie zal een nieuw model creëren om hypoglykemiegebeurtenissen te voorspellen bij diabetespatiënten die antihyperglykemische therapie ondergaan, met behulp van retrospectieve gegevens met als doel een model te ontwikkelen dat hypoglykemie-episodes in onze patiëntenpopulatie nauwkeurig zal voorspellen - als pilot van de risicoscore die in de context is ontwikkeld van EndoTool die wordt uitgerold in de instelling, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het bekijken van de risicoscore in het Elektronisch Patiënten Dossier
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp een model om hypoglykemie-episodes in realtime te voorspellen, in plaats van achteraf hoogrisicopatiënten te identificeren die op een bepaald moment tijdens hun ziekenhuisopname een hypoglykemische gebeurtenis hebben doorgemaakt, zoals eerder is gedaan.
Potentiële voorspellers van hypoglykemie geïdentificeerd in eerder werk en aanvullende voorspellers geïdentificeerd door het klinische team om een discrete-time multinomiaal logistisch regressiemodel te ontwikkelen om hypoglykemische gebeurtenissen in realtime te voorspellen.
De risicoscore wordt vervolgens getest in de context van de EndoTool van onze instelling Subcutane implementatie bepaalt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het bekijken van de risicoscore in het elektronisch patiëntendossier
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanbieders die zorgen voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder) op de geselecteerde medische verdiepingen die antihyperglykemische medicatie krijgen op de gekozen diensten (EndoTool en risicoscore-implementatie) en vergelijkingsgroepen (de ene groep met EndoTool-implementatie en de andere groep zonder EndoTool-implementatie) implementatie)
Uitsluitingscriteria:
- Aanbieders niet op de gekozen diensten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele risicoscore voor hypoglykemie wordt toegepast op een service die EndoTool al heeft geïmplementeerd
Service waarbij de experimentele risicoscore voor hypoglykemie wordt toegepast op een service die EndoTool al heeft geïmplementeerd
|
EndoTool is op leveranciers gebaseerde software voor glucosebeheer
|
|
Actieve vergelijker: Service waarbij EndoTool wordt toegepast zonder de experimentele risicoscore voor hypoglykemie
Service waarbij EndoTool wordt toegepast zonder onze experimentele risicoscore voor hypoglykemie
|
vergelijkingsgroep zijn services die EndoTool nog niet hebben geïmplementeerd
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard glucosemanagement
Service die EndoTool nog niet heeft geïmplementeerd - aanbieders passen insuline aan en raadplegen het Glucose Management Team naar eigen goeddunken
|
zorgverleners die insuline aanpassen en het Glucose Management Team naar eigen goeddunken raadplegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EndoTool-gebruikspercentages
Tijdsspanne: dag 90
|
snelheid van EndoTool-gebruik
|
dag 90
|
|
Glucose Monitoring Team (GMT) Gebruikspercentages raadplegen
Tijdsspanne: dag 90
|
snelheid van GMT-gebruik
|
dag 90
|
|
Intramurale hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: dag 90
|
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen (<70 mg/dL) die werden voorafgegaan door toediening van snel/kortwerkende insuline binnen 12 uur of een antidiabeticum anders dan kortwerkende insuline binnen 24 uur, werden niet gevolgd door een andere glucosewaarde meer dan 80 mg/dl binnen vijf minuten, met een tussenpoos van ten minste 20 uur gedeeld door het totale aantal ziekenhuisdagen waarin ten minste één antidiabeticum is toegediend)
|
dag 90
|
|
Tevredenheidsscores van leveranciers
Tijdsspanne: dag 90
|
tevredenheid van de zorgverlener met het waarschuwingssysteem via enquêtegegevens - enquête met 10 vragen waarin zorgverleners worden gevraagd naar hun mening over de risicoscore voor hypoglykemie - het bereik wordt gerapporteerd als hun a-e-antwoorden - De tevredenheidsscore van de zorgverlener varieert van 0-10, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid betekenen.
|
dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intramurale ziekenhuisopnames met een hyperglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: dag 90
|
Aantal intramurale ziekenhuisopnames met een hyperglykemisch voorval binnen de eerste 10 dagen na het contact minus de eerste 24 uur, en minus de laatste periode vóór ontslag indien minder dan 24 uur.
CMS definieert een hyperglykemische gebeurtenis als een bloedglucoseresultaat van >300 mg/dl en/of een dag waarop geen bloedglucosewaarde werd gedocumenteerd, en deze werd voorafgegaan door twee opeenvolgende dagen waarop ten minste één glucosewaarde >=200 is. mg/dl gedeeld door het aantal kwalificerende ziekenhuisopnames waarbij de patiënt 18 jaar of ouder is bij aanvang van de opname, evenals: een diagnose van diabetes die begint vóór of tijdens de opname; of toediening van ten minste één dosis insuline of een hypoglycemisch medicijn tijdens de ontmoeting; of aanwezigheid van ten minste één bloedglucosewaarde >=200 mg/dL op enig moment tijdens de ontmoeting.
|
dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00079298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .