- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989256
Desenvolvendo um modelo para prever episódios de hipoglicemia em pacientes internados
1 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo criará um novo modelo para prever eventos hipoglicêmicos em pacientes diabéticos internados em terapia anti-hiperglicêmica usando dados retrospectivos com o objetivo de desenvolver um modelo que preveja com precisão episódios hipoglicêmicos em nossa população de pacientes - pilotando o escore de risco que foi desenvolvido no contexto da implantação do EndoTool na instituição, para determinar a viabilidade e aceitabilidade da visualização do escore de risco no Prontuário Eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Projete um modelo para prever episódios de hipoglicemia em tempo real, em vez de identificar retrospectivamente pacientes de alto risco que sofreram um evento de hipoglicemia em algum momento durante a hospitalização, como foi feito anteriormente.
Preditores potenciais de hipoglicemia identificados em trabalhos anteriores e preditores adicionais identificados pela equipe clínica para desenvolver um modelo de regressão logística multinomial em tempo discreto para prever eventos hipoglicêmicos em tempo real.
A pontuação de risco será testada no contexto da implementação do EndoTool Subcutâneo de nossa instituição para determinar a viabilidade e aceitabilidade de visualizar a pontuação de risco no Registro Eletrônico de Saúde
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Stern
- Número de telefone: 407.913.7232
- E-mail: srstern@wakehealth.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Sarah Stern
- Número de telefone: 407-913-7232
- E-mail: srstern@wakehealth.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores que cuidam de pacientes adultos (18 anos ou mais) nos andares médicos selecionados que estão recebendo medicamentos anti-hiperglicêmicos nos serviços escolhidos (EndoTool e implementação do escore de risco) e grupos de comparação (um grupo com implementação do EndoTool e outro grupo sem EndoTool implementação)
Critério de exclusão:
- Provedores que não estão nos serviços escolhidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: escore de risco de hipoglicemia experimental é aplicado em um serviço que já implementou o EndoTool
Serviço onde é aplicado o escore experimental de risco de hipoglicemia em serviço que já implementou o EndoTool
|
EndoTool é um software de gerenciamento de glicose baseado em fornecedor
|
Comparador Ativo: Serviço onde o EndoTool é aplicado sem o escore experimental de risco de hipoglicemia
Serviço onde o EndoTool é aplicado sem nosso escore experimental de risco de hipoglicemia
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grupo de comparação serão serviços que ainda não implementaram o EndoTool
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados com o gerenciamento de glicose
Serviço que ainda não implementou o EndoTool - provedores ajustando a insulina e consultando a Glucose Management Team a seu critério
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provedores ajustando a insulina e consultando a equipe de gerenciamento de glicose a seu critério
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de utilização do EndoTool
Prazo: dia 90
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taxa de utilização do EndoTool
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dia 90
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Equipe de Monitoramento de Glicose (GMT) Consulte Taxas de Utilização
Prazo: dia 90
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taxa de utilização de GMT
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dia 90
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Taxas de eventos de hipoglicemia em pacientes internados
Prazo: dia 90
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Número total de eventos hipoglicêmicos (<70 mg/dL) que foram precedidos pela administração de insulina de ação rápida/curta em 12 horas ou um agente antidiabético diferente de insulina de ação curta em 24 horas, não foram seguidos por outro valor de glicose superior a 80 mg/dL em cinco minutos, com pelo menos 20 horas de intervalo dividido pelo número total de dias de internação com pelo menos um agente antidiabético administrado)
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dia 90
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Pontuações de satisfação do fornecedor
Prazo: dia 90
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satisfação do provedor com o sistema de alerta por meio de dados da pesquisa - pesquisa de 10 perguntas perguntando aos provedores sobre seus pensamentos sobre a pontuação de risco de hipoglicemia - o intervalo será relatado como suas respostas ae - A pontuação de satisfação do provedor varia de 0 a 10, com pontuações mais altas significando maior satisfação.
|
dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de internações hospitalares com evento hiperglicêmico
Prazo: dia 90
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Número de internações hospitalares com evento hiperglicêmico nos primeiros 10 dias do encontro menos as primeiras 24 horas e menos o último período antes da alta se for inferior a 24 horas.
O CMS define um evento hiperglicêmico como um resultado de glicemia >300 mg/dL e/ou um dia em que um valor de glicemia não foi documentado e foi precedido por dois dias consecutivos em que pelo menos um valor de glicose é >=200 mg/dL dividido pelo número de internações qualificadas quando o paciente tem 18 anos ou mais no início da internação, bem como: diagnóstico de diabetes que começa antes ou durante o encontro; ou administração de pelo menos uma dose de insulina ou qualquer medicamento hipoglicemiante durante o encontro; ou presença de pelo menos um valor de glicemia >=200 mg/dL em qualquer momento durante o encontro.
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dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00079298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .