Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvendo um modelo para prever episódios de hipoglicemia em pacientes internados

1 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo criará um novo modelo para prever eventos hipoglicêmicos em pacientes diabéticos internados em terapia anti-hiperglicêmica usando dados retrospectivos com o objetivo de desenvolver um modelo que preveja com precisão episódios hipoglicêmicos em nossa população de pacientes - pilotando o escore de risco que foi desenvolvido no contexto da implantação do EndoTool na instituição, para determinar a viabilidade e aceitabilidade da visualização do escore de risco no Prontuário Eletrônico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projete um modelo para prever episódios de hipoglicemia em tempo real, em vez de identificar retrospectivamente pacientes de alto risco que sofreram um evento de hipoglicemia em algum momento durante a hospitalização, como foi feito anteriormente. Preditores potenciais de hipoglicemia identificados em trabalhos anteriores e preditores adicionais identificados pela equipe clínica para desenvolver um modelo de regressão logística multinomial em tempo discreto para prever eventos hipoglicêmicos em tempo real. A pontuação de risco será testada no contexto da implementação do EndoTool Subcutâneo de nossa instituição para determinar a viabilidade e aceitabilidade de visualizar a pontuação de risco no Registro Eletrônico de Saúde

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provedores que cuidam de pacientes adultos (18 anos ou mais) nos andares médicos selecionados que estão recebendo medicamentos anti-hiperglicêmicos nos serviços escolhidos (EndoTool e implementação do escore de risco) e grupos de comparação (um grupo com implementação do EndoTool e outro grupo sem EndoTool implementação)

Critério de exclusão:

  • Provedores que não estão nos serviços escolhidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: escore de risco de hipoglicemia experimental é aplicado em um serviço que já implementou o EndoTool
Serviço onde é aplicado o escore experimental de risco de hipoglicemia em serviço que já implementou o EndoTool
EndoTool é um software de gerenciamento de glicose baseado em fornecedor
Comparador Ativo: Serviço onde o EndoTool é aplicado sem o escore experimental de risco de hipoglicemia
Serviço onde o EndoTool é aplicado sem nosso escore experimental de risco de hipoglicemia
grupo de comparação serão serviços que ainda não implementaram o EndoTool
Comparador Ativo: Padrão de cuidados com o gerenciamento de glicose
Serviço que ainda não implementou o EndoTool - provedores ajustando a insulina e consultando a Glucose Management Team a seu critério
provedores ajustando a insulina e consultando a equipe de gerenciamento de glicose a seu critério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de utilização do EndoTool
Prazo: dia 90
taxa de utilização do EndoTool
dia 90
Equipe de Monitoramento de Glicose (GMT) Consulte Taxas de Utilização
Prazo: dia 90
taxa de utilização de GMT
dia 90
Taxas de eventos de hipoglicemia em pacientes internados
Prazo: dia 90
Número total de eventos hipoglicêmicos (<70 mg/dL) que foram precedidos pela administração de insulina de ação rápida/curta em 12 horas ou um agente antidiabético diferente de insulina de ação curta em 24 horas, não foram seguidos por outro valor de glicose superior a 80 mg/dL em cinco minutos, com pelo menos 20 horas de intervalo dividido pelo número total de dias de internação com pelo menos um agente antidiabético administrado)
dia 90
Pontuações de satisfação do fornecedor
Prazo: dia 90
satisfação do provedor com o sistema de alerta por meio de dados da pesquisa - pesquisa de 10 perguntas perguntando aos provedores sobre seus pensamentos sobre a pontuação de risco de hipoglicemia - o intervalo será relatado como suas respostas ae - A pontuação de satisfação do provedor varia de 0 a 10, com pontuações mais altas significando maior satisfação.
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações hospitalares com evento hiperglicêmico
Prazo: dia 90
Número de internações hospitalares com evento hiperglicêmico nos primeiros 10 dias do encontro menos as primeiras 24 horas e menos o último período antes da alta se for inferior a 24 horas. O CMS define um evento hiperglicêmico como um resultado de glicemia >300 mg/dL e/ou um dia em que um valor de glicemia não foi documentado e foi precedido por dois dias consecutivos em que pelo menos um valor de glicose é >=200 mg/dL dividido pelo número de internações qualificadas quando o paciente tem 18 anos ou mais no início da internação, bem como: diagnóstico de diabetes que começa antes ou durante o encontro; ou administração de pelo menos uma dose de insulina ou qualquer medicamento hipoglicemiante durante o encontro; ou presença de pelo menos um valor de glicemia >=200 mg/dL em qualquer momento durante o encontro.
dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00079298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever